- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874964
Oikeudenkäynti metadonin ylläpidosta versus metadonin detox vankilassa
Satunnaistettu jäljittää jatkuvaa metadonin ylläpitoa vs. myrkytyksen poistaminen vankilassa
Metadoni-ylläpitohoito (MMT) on osoitettu tehokkaaksi vähentämään huumeiden käyttöä, rikollista toimintaa ja uusintarikollisuutta. Kun otetaan huomioon tämä tehokkuus, sellaisten henkilöiden säilyttäminen, jotka ovat ilmoittautuneet yhteisön MMT:hen, kun he ovat sitoutuneet Corrections Departmentiin lyhytaikaiseen vankeuteen, parantaisivat vapauttamisen jälkeisiä tuloksia. Tämä on kuitenkin harvoin käytössä Yhdysvalloissa. Rhode Islandin vankeuslaitoksen nykyinen käytäntö on puhdistaa vangit metadonilla 30 päivän kuluessa vangitsemisesta. Yli 75 prosenttia näistä henkilöistä on vangittuna alle kuusi kuukautta. Välittömästi vankilasta vapautumisen jälkeinen ajanjakso on erityisen riskialtista HIV:lle ja muille ongelmille, mukaan lukien huumeiden uusiutuminen ja yliannostus.
Tutkijat olettavat, että vangit, jotka ovat vangittu 6 kuukautta tai vähemmän, saavat parempia tuloksia ja maksavat valtiolle vähemmän rahaa, jos heidät ylläpidetään metadoniannoksellaan ja heidät palautetaan paikalliseen klinikkaansa vapautuessaan, kuin nykyinen vieroituskäytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata metadonihoidon ylläpidon tehokkuutta lyhytaikaisen vankeusrangaistuksen aikana verrattuna metadonivieroitushoitoon hoidon jatkamisessa vapautumisen jälkeen, uusiutuessa, HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja uudelleen vangitsemisessa. Opiaatteja ruiskuttavilla henkilöillä on lisääntynyt HIV-riski sekä ruiskeena että seksuaalisena käytäntönä. Huomattava osa opiaattiriippuvaisista on vangittuina, ja suurin osa lähes 8 miljoonasta vankilassa vuosittain vapautuvasta henkilöstä on kärsinyt riippuvuudesta. Välittömästi vankilasta vapautumisen jälkeinen ajanjakso on erityisen riskialtista HIV:lle ja muille ongelmille, mukaan lukien huumeiden uusiutuminen ja yliannostus. Metadoni on eniten käytetty opiaattikorvaushoito Yhdysvalloissa. Huolimatta siitä, että metadonihoitoa saavien henkilöiden on osoitettu olevan huumeiden käytön, rikollisen toiminnan ja uusimisen vähentämisessä, vangitaan joka vuosi uudelleen. Yli 75 prosenttia näistä henkilöistä on vangittuna alle kuusi kuukautta. Ohjelma, joka ylläpitää näitä henkilöitä terapeuttisella annoksella, lisää todennäköisyyttä, että he palaavat onnistuneesti hoitoon vapautuessaan.
Seuraavat ensisijaiset erityistavoitteet ohjaavat tätä tutkimusta:
- Määrittää metadonihoidon ylläpitämisen vaikutus lyhytaikaisen vankeusrangaistuksen aikana verrattuna metadonivieroitushoitoon metadonihoidon uudelleen aloittamiseen ja uusiutumiseen kuluvaan aikaan.
- Sen selvittämiseksi, onko metadonihoidon ylläpitäminen lyhytaikaisen vangitsemisen aikana tehokkaampaa HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisessä (sekä ruiskeena että seksuaalisesti) kuin metadonivieroitus yhteisöön palatessa.
- Sen selvittämiseksi, onko metadonihoidon ylläpitäminen lyhytaikaisen vangitsemisen aikana tehokkaampaa vähentämään uudelleen vangitsemista kuin metadonivieroitus.
- Määrittää kolmen ensimmäisen erityistavoitteen vaikutus kustannuksiin.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää metadonin ylläpidon vaikutus lyhytaikaisen vangitsemisen aikana verrattuna metadonin vieroitushoitoon:
- pysyminen yhteisöpohjaisessa metadonihoidossa;
- kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden yliannostusten lukumäärä; ja
- rikollista käytöstä
Kohdeväestö on 300 äskettäin vangittua vankia, jotka ovat ilmoittautuneet paikalliseen metadonihoitoon vangitsemishetkellä. Seurantahaastattelut suoritetaan 1 kuukauden kuluttua vankeudesta vapautumisesta ja 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta riippumattomassa tutkimuspaikassa. Molemmat ryhmät saavat vapautuessaan riskikäyttäytymistä vähentävän neuvonnan ja yhteyden paikalliseen metadonihoitoon. Jos tämä projekti pystyy osoittamaan, että vankien pitäminen metadonilla lyhytaikaisia vankeusrangaistuksia varten on tehokasta, tämä voi vaikuttaa korjaaviin käytäntöihin työskentelemään paremmin yhteisön päihdehoidon tarjoajien kanssa ja minimoimaan hoidon häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä vangittuna RI:n vankeusrangaistusosastolla
- oli ilmoittautunut Rhode Islandin metadonihoitoohjelmaan vangitsemishetkellä
- tällä hetkellä vangitsemista edeltävällä metadonin annostasolla
- arvioitu kokonaisvankeusaika < 6 kuukautta ja > 1 viikko
- halukas satunnaistettuja ja suorittamaan seurantahaastatteluja 12 kuukauden ajan
- Englantia tai espanjaa puhuva
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- valmis pysymään MMT:ssä ja jatkamaan MMT:tä julkaisun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (RI DOC ylläpitää raskaana olevia naisia vangitsemista edeltävällä metadonin tasolla koko raskauden ajan heidän terveytensä ja sikiön terveyden vuoksi, joten heitä EIVÄT oikeutettu satunnaistettua ryhmään 2)
- jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadonin ylläpito
Osaan 1 määrätyt osallistujat saavat vankeutta edeltävän metadoniannostuksen lyhytaikaisen vangitsemisjakson aikana (6 kuukautta tai vähemmän), ja heidät siirretään aktiivisesti takaisin yhteisön metadoniklinikalleen vankeudesta vapautumisen jälkeen.
Lisäksi tutkimus maksaa metadonin ylläpitohoidon kustannukset 10 viikon ajan julkaisun jälkeen.
|
Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet metadonin ylläpitohoitoon vangitsemishetkellä, pysyvät vangitsemista edeltävällä metadonin annostasolla lyhytaikaisen (6 kuukautta tai vähemmän) vangitsemisen aikana.
Heitä autetaan aktiivisesti palaamaan kotiklinikalleen vapauduttuaan ja he saavat 10 taloudellista tukea hoitomaksuina.
|
|
Active Comparator: Metadonin vieroitus
Käsivarteen 2 määrätyt henkilöt läpikäyvät metadonin vieroitustoimenpiteen Rhode Islandin korjausosaston normaalin menettelyn mukaisesti.
He saavat aktiivista apua paluussaan kotimetadoniklinikalle vankilasta vapautumisen jälkeen ja 10 viikon taloudellista tukea hoidon maksamiseen.
|
Vertailuryhmässä oleville henkilöille tehdään metadonivieroitus lyhytaikaisen vangitsemisen aikana, mutta heitä autetaan aktiivisesti palaamaan kotiklinikalle vapauduttuaan ja he saavat 10 taloudellista tukea hoitomaksuina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vapauttamisen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää julkaisun jälkeen
|
Palaavatko henkilöt, joita pidetään MMT:ssä lyhytaikaisen vangitsemisen aikana, nopeammin yhteisön metadoniklinikalle kuin ne, joille tehdään metadonivieroitus lyhytaikaisen vangitsemisen aikana?
Yksityishenkilöiden on palautettava 30 päivän kuluessa luovutuksen jälkeen, jotta heidät katsottaisiin palaamattomiksi.
|
30 päivää julkaisun jälkeen
|
|
HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, ilmoittavatko lyhytaikaisen vangitsemisen aikana MMT:ssä pidetyt henkilöt vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä (sekä huumeiden käyttöä että seksuaalista) verrattuna normaalihoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 30 päivää julkaisun jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, raportoivatko lyhytaikaisen vangitsemisen aikana MMT:ssä pidetyt henkilöt opiaattien käytön uusiutumisesta pidempään (tai ei uusiutumista) verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
30 päivää julkaisun jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää metadonin jatkuvaan ylläpitoon liittyvät kustannukset, kustannustehokkuus ja kustannus-hyöty verrattuna vangittujen henkilöiden myrkkyjen poistamiseen.
Arvioitavia muuttujia ovat: uudelleen vangitseminen, terveydenhuollon käyttö (esim.
päivystys, lääkkeet), tuettu asuminen,
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhteisössä metadonihoidossa käytetty aika
|
12 kuukautta
|
|
Kuolettava ja ei-kuolettava yliannostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-R01DA027211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .