- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874964
Prueba de mantenimiento con metadona versus desintoxicación con metadona en la cárcel
Un rastro aleatorio de mantenimiento continuo con metadona versus desintoxicación en la cárcel
Se ha demostrado que el tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) es eficaz para reducir el consumo de drogas, la actividad delictiva y la reincidencia. Dada esta efectividad, mantener a las personas que están inscritas en MMT comunitario cuando están internadas en el Departamento Correccional para encarcelamiento a corto plazo mejoraría los resultados posteriores a la liberación. Sin embargo, esto rara vez se practica en los Estados Unidos. La práctica actual en el Departamento Correccional de Rhode Island es desintoxicar a los reclusos con metadona dentro de los 30 días posteriores a su encarcelamiento. Más del 75% de estas personas están encarceladas por menos de seis meses. El período inmediatamente posterior a la liberación del encarcelamiento es un momento particularmente de alto riesgo para el VIH y otros problemas, incluidas la recaída y la sobredosis de drogas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los reclusos que están encarcelados durante 6 meses o menos tendrán mejores resultados y le costarán menos dinero al estado si se les mantiene con su dosis de metadona y se los vuelve a vincular a su clínica comunitaria al momento de su liberación, que con la práctica actual de desintoxicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de mantener el tratamiento con metadona durante el encarcelamiento a corto plazo frente a la desintoxicación con metadona para continuar el tratamiento después de la liberación, la recaída, la reducción de las conductas de riesgo del VIH y el reingreso. Las personas que se inyectan opiáceos corren un mayor riesgo de contraer el VIH tanto a través de la inyección como de las prácticas sexuales. Una proporción sustancial de personas adictas a los opiáceos están encarceladas y la mayoría de los casi 8 millones de personas liberadas de un entorno correccional cada año tienen antecedentes de adicción. El período inmediatamente posterior a la liberación del encarcelamiento es un momento particularmente de alto riesgo para el VIH y otros problemas, incluidas la recaída y la sobredosis de drogas. La metadona es la terapia de reemplazo de opiáceos más utilizada en los Estados Unidos. A pesar de su beneficio demostrado en la disminución del consumo de drogas, la actividad delictiva y la reincidencia, algunas personas en tratamiento con metadona son reencarceladas cada año. Más del 75% de esas personas están encarceladas por menos de seis meses. Un programa que mantiene a estos individuos en una dosis terapéutica aumenta la probabilidad de que regresen con éxito al tratamiento al ser dados de alta.
Los siguientes objetivos específicos principales impulsarán esta investigación:
- Determinar el efecto de mantener el tratamiento con metadona durante el encarcelamiento a corto plazo versus la desintoxicación con metadona en el tiempo hasta el reingreso y la recaída en el tratamiento con metadona después de la liberación.
- Determinar si mantener el tratamiento con metadona durante el encarcelamiento a corto plazo es más efectivo para reducir los comportamientos de riesgo del VIH (tanto inyectables como sexuales) que la desintoxicación con metadona al reingresar a la comunidad.
- Determinar si mantener el tratamiento con metadona durante el encarcelamiento a corto plazo es más efectivo para reducir el reingreso que la desintoxicación con metadona.
- Determinar el impacto en coste de los tres primeros objetivos específicos.
Los objetivos secundarios incluirán determinar el efecto del mantenimiento con metadona durante el encarcelamiento a corto plazo versus la desintoxicación con metadona en:
- retención en el tratamiento con metadona basado en la comunidad;
- el número de sobredosis fatales y no fatales; y
- comportamiento criminal
La población objetivo será de 300 reclusos recientemente encarcelados inscritos en tratamiento comunitario con metadona en el momento del encarcelamiento. Las entrevistas de seguimiento se realizarán 1 mes después de la liberación del encarcelamiento y 6 y 12 meses desde la línea de base en un sitio de estudio independiente. Ambos grupos recibirán una intervención de consejería para la reducción del comportamiento de riesgo y conexión con el tratamiento comunitario con metadona al ser liberados. Si este proyecto puede demostrar que mantener a los reclusos con metadona para encarcelamientos a corto plazo es efectivo, entonces esto puede influir en la política correccional para trabajar más en colaboración con los proveedores de tratamiento de uso de sustancias de la comunidad y minimizar la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente encarcelado en el Departamento Correccional de RI
- inscrito en un programa de tratamiento con metadona de Rhode Island en el momento del encarcelamiento
- Actualmente se mantiene en el nivel de dosificación de metadona previo al encarcelamiento.
- tiempo total estimado de encarcelamiento de < 6 meses y > 1 semana
- dispuesto a ser aleatorizado y a realizar entrevistas de seguimiento durante 12 meses
- Habla ingles o español
- capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
- dispuesto a permanecer en MMT y continuar con MMT después del lanzamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (las mujeres embarazadas se mantienen en los niveles de metadona previos al encarcelamiento durante todo el embarazo por su salud y la salud del feto por el RI DOC, por lo que NO son elegibles para ser aleatorizadas al Grupo 2)
- no cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantenimiento con metadona
Los participantes asignados al Grupo 1 se mantendrán con la dosis de metadona previa al encarcelamiento durante el encarcelamiento a corto plazo (6 meses o menos) y se transferirán activamente de regreso a su clínica comunitaria de metadona al salir del encarcelamiento.
Además, el estudio pagará el costo del tratamiento de mantenimiento con metadona durante 10 semanas después de la reinscripción posterior al alta.
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Las personas que están inscritas en el tratamiento de mantenimiento con metadona en el momento del encarcelamiento se mantienen en los niveles de dosificación de metadona previos al encarcelamiento durante el encarcelamiento a corto plazo (6 meses o menos).
Recibirán asistencia activa para regresar a su clínica de origen una vez que sean liberados y recibirán 10 asistencia financiera con los pagos del tratamiento.
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Comparador activo: Desintoxicación de metadona
Las personas asignadas al Brazo 2 se someterán a la desintoxicación con metadona como es el procedimiento estándar en el Departamento Correccional de Rhode Island.
Recibirán asistencia activa para regresar a la clínica de metadona de su hogar al ser liberados del encarcelamiento y 10 semanas de asistencia financiera para pagar el tratamiento.
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Las personas en el brazo de comparación se someterán a la desintoxicación de metadona durante el encarcelamiento a corto plazo; sin embargo, recibirán asistencia activa para regresar a la clínica de su hogar al ser liberados y recibirán 10 asistencia financiera con los pagos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el compromiso de tratamiento posterior al alta
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al lanzamiento
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¿Las personas que reciben MMT durante un encarcelamiento a corto plazo regresan a la clínica de metadona de su comunidad más rápidamente que aquellas que se someten a desintoxicación con metadona durante un encarcelamiento a corto plazo?
Las personas deben regresar dentro de los 30 días posteriores a la liberación para que se cuente como que no regresaron.
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30 días posteriores al lanzamiento
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Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si las personas que reciben MMT durante el encarcelamiento a corto plazo informan menos comportamientos de riesgo del VIH (tanto uso de drogas como sexual) en comparación con el grupo de atención estándar.
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12 meses
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al lanzamiento
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Determinar si los individuos que recibieron MMT durante el encarcelamiento a corto plazo informan más tiempo hasta la recaída (o ninguna recaída) en el uso de opiáceos en comparación con el brazo de atención estándar.
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30 días posteriores al lanzamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar los costos, la rentabilidad y el costo-beneficio asociados con el mantenimiento continuo con metadona versus la desintoxicación para personas encarceladas.
Las variables a evaluar son: reencarcelamiento, utilización de atención médica (es decir,
uso de sala de emergencias, medicamentos), viviendas subvencionadas,
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo dedicado al tratamiento comunitario con metadona
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12 meses
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Sobredosis fatal y no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-R01DA027211
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