- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874964
Proef van methadononderhoud versus methadonontgifting in de gevangenis
Een gerandomiseerd spoor van continu methadononderhoud versus ontgifting in de gevangenis
Onderhoudsbehandeling met methadon (MMT) is effectief gebleken bij het terugdringen van drugsgebruik, criminele activiteiten en recidive. Gezien deze effectiviteit zou het behouden van personen die zijn ingeschreven in MMT van de gemeenschap wanneer ze zijn opgenomen in het Department of Corrections voor korte termijn opsluiting, de resultaten na vrijlating verbeteren. Dit wordt echter zelden toegepast in de Verenigde Staten. De huidige praktijk bij het Rhode Island Department of Corrections is om gevangenen die methadon gebruiken binnen 30 dagen na opsluiting te ontgiften. Meer dan 75% van deze personen zit korter dan zes maanden vast. De periode direct na vrijlating uit de gevangenis is een bijzonder risicovolle tijd voor hiv en andere problemen, waaronder terugval van drugs en overdosering.
De onderzoekers veronderstellen dat gedetineerden die 6 maanden of korter vastzitten betere resultaten zullen hebben en de staat minder geld kosten als ze hun methadondosis behouden en bij vrijlating opnieuw worden gekoppeld aan hun gemeenschapskliniek, dan de huidige praktijk van ontgifting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting te vergelijken met methadonontgifting op voortzetting van de behandeling na vrijlating, terugval, vermindering van HIV-risicogedrag en heropsluiting. Personen die opiaten injecteren, lopen een verhoogd risico op hiv door zowel injectie als seksuele handelingen. Een aanzienlijk deel van de opiaatverslaafden zit in de gevangenis en een meerderheid van de bijna 8 miljoen personen die elk jaar uit een correctionele setting worden vrijgelaten, heeft een geschiedenis van verslaving. De periode direct na vrijlating uit de gevangenis is een bijzonder risicovolle tijd voor hiv en andere problemen, waaronder terugval van drugs en overdosering. Methadon is de meest gebruikte opiaatvervangende therapie in de Verenigde Staten. Ondanks het aangetoonde voordeel bij het verminderen van drugsgebruik, criminele activiteiten en recidive, worden sommige personen die methadon gebruiken elk jaar opnieuw opgesloten. Meer dan 75% van die personen zit minder dan zes maanden vast. Een programma dat deze personen op een therapeutische dosis houdt, vergroot de kans dat ze na vrijlating met succes zullen terugkeren naar de behandeling.
De volgende primaire specifieke doelen zullen dit onderzoek aansturen:
- Om het effect te bepalen van voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting vs. methadonontgifting op de tijd tot herintreding en terugval na vrijlating van methadonbehandeling.
- Om te bepalen of het volhouden van methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting effectiever is in het verminderen van hiv-risicogedrag (zowel injecterend als seksueel) dan methadonontgifting bij terugkeer in de gemeenschap.
- Vaststellen of voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting effectiever is in het verminderen van heropsluiting dan methadonontwenning.
- De impact op de kosten van de eerste drie specifieke doelstellingen bepalen.
Secundaire doelen zijn onder meer het bepalen van het effect van methadononderhoud tijdens kortdurende detentie versus methadonontgifting op:
- retentie in methadonbehandeling in de gemeenschap;
- het aantal fatale en niet-fatale overdoses; En
- crimineel gedrag
De beoogde populatie bestaat uit 300 onlangs gedetineerden die op het moment van opsluiting zijn ingeschreven voor methadonbehandeling in de gemeenschap. Vervolginterviews vinden plaats 1 maand na vrijlating uit de gevangenis en 6 en 12 maanden vanaf baseline op een onafhankelijke onderzoekslocatie. Beide groepen krijgen bij vrijlating een adviesinterventie voor risicogedragsvermindering en een koppeling met methadonbehandeling in de gemeenschap. Als dit project kan aantonen dat het effectief is om gedetineerden op methadon te houden voor korte opsluitingen, dan kan dit het correctionele beleid beïnvloeden om meer samen te werken met behandelaars voor middelengebruik in de gemeenschap en om verstoring van de behandeling tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel opgesloten in het RI Department of Corrections
- ingeschreven in een methadonbehandelingsprogramma in Rhode Island op het moment van opsluiting
- momenteel gehandhaafd op het methadondosisniveau van vóór de opsluiting
- geschatte totale opsluitingstijd van < 6 maanden en > 1 week
- bereid om gerandomiseerd te worden en vervolginterviews te houden gedurende 12 maanden
- Engels- of Spaanstalig
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd 18 jaar of ouder
- bereid om op MMT te blijven en MMT voort te zetten na vrijlating.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (zwangere vrouwen worden gedurende hun zwangerschap op pre-opsluitingsniveaus van methadon gehouden voor hun gezondheid en de gezondheid van de foetus door de RI DOC, dus komen NIET in aanmerking om gerandomiseerd te worden naar arm 2)
- niet aan alle inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methadon onderhoud
Deelnemers toegewezen aan Arm 1 zullen hun methadondosering van vóór de opsluiting behouden tijdens de korte opsluiting (6 maanden of minder) en zullen actief worden teruggebracht naar hun methadonkliniek in hun gemeenschap na vrijlating uit de opsluiting.
Bovendien betaalt de studie de kosten van een onderhoudsbehandeling met methadon gedurende 10 weken na herinschrijving na vrijlating.
|
Personen die op het moment van opsluiting een methadon-onderhoudsbehandeling volgen, worden tijdens een korte opsluiting (6 maanden of minder) op pre-opsluitingsdosisniveaus van methadon gehouden.
Ze zullen na hun vrijlating actief worden geholpen om terug te keren naar hun thuiskliniek en ontvangen 10 financiële hulp bij het betalen van behandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Methadon ontgifting
Personen die zijn toegewezen aan Arm 2 zullen methadonontgifting ondergaan, zoals de standaardprocedure is bij het Rhode Island Department of Corrections.
Ze krijgen actieve hulp bij terugkeer naar hun methadonkliniek thuis na vrijlating uit de gevangenis en 10 weken financiële hulp om de behandeling te betalen.
|
Individuen in de vergelijkingsarm zullen methadonontgifting ondergaan tijdens korte opsluiting, maar ze zullen actief worden geholpen om na vrijlating terug te keren naar hun thuiskliniek en ontvangen 10 financiële steun met behandelingsbetalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de verloving na de vrijlating van de behandeling te beëindigen
Tijdsspanne: 30 dagen na vrijgave
|
Gaan individuen die MMT gebruiken tijdens een korte opsluiting sneller terug naar hun methadonkliniek in de gemeenschap dan personen die een methadonontwenning ondergaan tijdens een korte opsluiting?
Individuen moeten binnen 30 dagen na vrijgave terugkeren om te worden geteld als niet-terugkerend.
|
30 dagen na vrijgave
|
|
Vermindering van hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of personen die MMT gebruiken tijdens korte opsluiting minder HIV-risicogedrag melden (zowel drugsgebruik als seksueel) in vergelijking met de zorgstandaard.
|
12 maanden
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 30 dagen na vrijgave
|
Om te bepalen of personen die op MMT blijven tijdens korte gevangenisstraf rapporteren langer terug te vallen (of geen terugval) naar opiaatgebruik in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.
|
30 dagen na vrijgave
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kosten, kosteneffectiviteit en kosten-baten te bepalen die samenhangen met het voortzetten van methadononderhoud versus ontwenning voor gedetineerden.
Te beoordelen variabelen zijn: reïntegratie, gebruik van gezondheidszorg (d.w.z.
gebruik eerste hulp, medicijnen), gesubsidieerde huisvesting,
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd betrokken bij methadonbehandeling in de gemeenschap
|
12 maanden
|
|
Fatale en niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-R01DA027211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .