Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van methadononderhoud versus methadonontgifting in de gevangenis

7 juni 2013 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Een gerandomiseerd spoor van continu methadononderhoud versus ontgifting in de gevangenis

Onderhoudsbehandeling met methadon (MMT) is effectief gebleken bij het terugdringen van drugsgebruik, criminele activiteiten en recidive. Gezien deze effectiviteit zou het behouden van personen die zijn ingeschreven in MMT van de gemeenschap wanneer ze zijn opgenomen in het Department of Corrections voor korte termijn opsluiting, de resultaten na vrijlating verbeteren. Dit wordt echter zelden toegepast in de Verenigde Staten. De huidige praktijk bij het Rhode Island Department of Corrections is om gevangenen die methadon gebruiken binnen 30 dagen na opsluiting te ontgiften. Meer dan 75% van deze personen zit korter dan zes maanden vast. De periode direct na vrijlating uit de gevangenis is een bijzonder risicovolle tijd voor hiv en andere problemen, waaronder terugval van drugs en overdosering.

De onderzoekers veronderstellen dat gedetineerden die 6 maanden of korter vastzitten betere resultaten zullen hebben en de staat minder geld kosten als ze hun methadondosis behouden en bij vrijlating opnieuw worden gekoppeld aan hun gemeenschapskliniek, dan de huidige praktijk van ontgifting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting te vergelijken met methadonontgifting op voortzetting van de behandeling na vrijlating, terugval, vermindering van HIV-risicogedrag en heropsluiting. Personen die opiaten injecteren, lopen een verhoogd risico op hiv door zowel injectie als seksuele handelingen. Een aanzienlijk deel van de opiaatverslaafden zit in de gevangenis en een meerderheid van de bijna 8 miljoen personen die elk jaar uit een correctionele setting worden vrijgelaten, heeft een geschiedenis van verslaving. De periode direct na vrijlating uit de gevangenis is een bijzonder risicovolle tijd voor hiv en andere problemen, waaronder terugval van drugs en overdosering. Methadon is de meest gebruikte opiaatvervangende therapie in de Verenigde Staten. Ondanks het aangetoonde voordeel bij het verminderen van drugsgebruik, criminele activiteiten en recidive, worden sommige personen die methadon gebruiken elk jaar opnieuw opgesloten. Meer dan 75% van die personen zit minder dan zes maanden vast. Een programma dat deze personen op een therapeutische dosis houdt, vergroot de kans dat ze na vrijlating met succes zullen terugkeren naar de behandeling.

De volgende primaire specifieke doelen zullen dit onderzoek aansturen:

  1. Om het effect te bepalen van voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting vs. methadonontgifting op de tijd tot herintreding en terugval na vrijlating van methadonbehandeling.
  2. Om te bepalen of het volhouden van methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting effectiever is in het verminderen van hiv-risicogedrag (zowel injecterend als seksueel) dan methadonontgifting bij terugkeer in de gemeenschap.
  3. Vaststellen of voortzetting van de methadonbehandeling tijdens kortdurende opsluiting effectiever is in het verminderen van heropsluiting dan methadonontwenning.
  4. De impact op de kosten van de eerste drie specifieke doelstellingen bepalen.

Secundaire doelen zijn onder meer het bepalen van het effect van methadononderhoud tijdens kortdurende detentie versus methadonontgifting op:

  • retentie in methadonbehandeling in de gemeenschap;
  • het aantal fatale en niet-fatale overdoses; En
  • crimineel gedrag

De beoogde populatie bestaat uit 300 onlangs gedetineerden die op het moment van opsluiting zijn ingeschreven voor methadonbehandeling in de gemeenschap. Vervolginterviews vinden plaats 1 maand na vrijlating uit de gevangenis en 6 en 12 maanden vanaf baseline op een onafhankelijke onderzoekslocatie. Beide groepen krijgen bij vrijlating een adviesinterventie voor risicogedragsvermindering en een koppeling met methadonbehandeling in de gemeenschap. Als dit project kan aantonen dat het effectief is om gedetineerden op methadon te houden voor korte opsluitingen, dan kan dit het correctionele beleid beïnvloeden om meer samen te werken met behandelaars voor middelengebruik in de gemeenschap en om verstoring van de behandeling tot een minimum te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel opgesloten in het RI Department of Corrections
  • ingeschreven in een methadonbehandelingsprogramma in Rhode Island op het moment van opsluiting
  • momenteel gehandhaafd op het methadondosisniveau van vóór de opsluiting
  • geschatte totale opsluitingstijd van < 6 maanden en > 1 week
  • bereid om gerandomiseerd te worden en vervolginterviews te houden gedurende 12 maanden
  • Engels- of Spaanstalig
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • bereid om op MMT te blijven en MMT voort te zetten na vrijlating.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (zwangere vrouwen worden gedurende hun zwangerschap op pre-opsluitingsniveaus van methadon gehouden voor hun gezondheid en de gezondheid van de foetus door de RI DOC, dus komen NIET in aanmerking om gerandomiseerd te worden naar arm 2)
  • niet aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon onderhoud
Deelnemers toegewezen aan Arm 1 zullen hun methadondosering van vóór de opsluiting behouden tijdens de korte opsluiting (6 maanden of minder) en zullen actief worden teruggebracht naar hun methadonkliniek in hun gemeenschap na vrijlating uit de opsluiting. Bovendien betaalt de studie de kosten van een onderhoudsbehandeling met methadon gedurende 10 weken na herinschrijving na vrijlating.
Personen die op het moment van opsluiting een methadon-onderhoudsbehandeling volgen, worden tijdens een korte opsluiting (6 maanden of minder) op pre-opsluitingsdosisniveaus van methadon gehouden. Ze zullen na hun vrijlating actief worden geholpen om terug te keren naar hun thuiskliniek en ontvangen 10 financiële hulp bij het betalen van behandelingen.
Actieve vergelijker: Methadon ontgifting
Personen die zijn toegewezen aan Arm 2 zullen methadonontgifting ondergaan, zoals de standaardprocedure is bij het Rhode Island Department of Corrections. Ze krijgen actieve hulp bij terugkeer naar hun methadonkliniek thuis na vrijlating uit de gevangenis en 10 weken financiële hulp om de behandeling te betalen.
Individuen in de vergelijkingsarm zullen methadonontgifting ondergaan tijdens korte opsluiting, maar ze zullen actief worden geholpen om na vrijlating terug te keren naar hun thuiskliniek en ontvangen 10 financiële steun met behandelingsbetalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de verloving na de vrijlating van de behandeling te beëindigen
Tijdsspanne: 30 dagen na vrijgave
Gaan individuen die MMT gebruiken tijdens een korte opsluiting sneller terug naar hun methadonkliniek in de gemeenschap dan personen die een methadonontwenning ondergaan tijdens een korte opsluiting? Individuen moeten binnen 30 dagen na vrijgave terugkeren om te worden geteld als niet-terugkerend.
30 dagen na vrijgave
Vermindering van hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of personen die MMT gebruiken tijdens korte opsluiting minder HIV-risicogedrag melden (zowel drugsgebruik als seksueel) in vergelijking met de zorgstandaard.
12 maanden
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 30 dagen na vrijgave
Om te bepalen of personen die op MMT blijven tijdens korte gevangenisstraf rapporteren langer terug te vallen (of geen terugval) naar opiaatgebruik in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.
30 dagen na vrijgave
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kosten, kosteneffectiviteit en kosten-baten te bepalen die samenhangen met het voortzetten van methadononderhoud versus ontwenning voor gedetineerden. Te beoordelen variabelen zijn: reïntegratie, gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. gebruik eerste hulp, medicijnen), gesubsidieerde huisvesting,
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd betrokken bij methadonbehandeling in de gemeenschap
12 maanden
Fatale en niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren