- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01874964
Próba leczenia metadonem w porównaniu z detoksem metadonowym w więzieniu
Randomizowany ślad kontynuacji leczenia metadonem w porównaniu z detoksykacją w więzieniu
Wykazano, że leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) jest skuteczne w ograniczaniu używania narkotyków, przestępczości i recydywy. Biorąc pod uwagę tę skuteczność, utrzymanie osób zapisanych do społecznościowego MMT, gdy zostały one skierowane do Departamentu Więziennictwa w celu krótkotrwałego pozbawienia wolności, poprawiłoby wyniki po zwolnieniu. Jednak jest to rzadko praktykowane w Stanach Zjednoczonych. Obecna praktyka w Departamencie Więziennictwa Rhode Island polega na detoksykacji osadzonych na metadonie w ciągu 30 dni od uwięzienia. Ponad 75% z tych osób przebywa w więzieniu krócej niż sześć miesięcy. Okres bezpośrednio po zwolnieniu z więzienia jest okresem szczególnie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i innych problemów, w tym nawrotu narkotykowego i przedawkowania.
Badacze wysuwają hipotezę, że więźniowie, którzy przebywają w więzieniu przez 6 miesięcy lub krócej, będą mieli lepsze wyniki i będą kosztować państwo mniej pieniędzy, jeśli będą utrzymywani na swojej dawce metadonu i ponownie połączeni z kliniką społeczną po zwolnieniu, niż obecna praktyka detoksykacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia podtrzymującego metadonem podczas krótkiego pobytu w zakładzie karnym w porównaniu z detoksykacją metadonem na kontynuację leczenia po zwolnieniu, nawrocie, zmniejszeniu ryzykownych zachowań związanych z HIV i ponownej karceracji. Osoby, które wstrzykują opiaty, są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV zarówno poprzez iniekcje, jak i praktyki seksualne. Znaczna część osób uzależnionych od opiatów przebywa w więzieniach, a większość z prawie 8 milionów osób wypuszczanych każdego roku z zakładów poprawczych ma historię uzależnienia. Okres bezpośrednio po zwolnieniu z więzienia jest okresem szczególnie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i innych problemów, w tym nawrotu narkotykowego i przedawkowania. Metadon jest najczęściej stosowaną opiatową terapią zastępczą w Stanach Zjednoczonych. Pomimo wykazanych korzyści w zmniejszaniu używania narkotyków, przestępczości i recydywy, niektóre osoby leczone metadonem są co roku ponownie umieszczane w więzieniach. Ponad 75% z tych osób przebywa w więzieniu krócej niż sześć miesięcy. Program, który utrzymuje te osoby w dawce terapeutycznej, zwiększa prawdopodobieństwo, że pomyślnie wrócą do leczenia po zwolnieniu.
Następujące podstawowe cele szczegółowe będą napędzać te badania:
- Określenie wpływu utrzymywania leczenia metadonem podczas krótkotrwałego pozbawienia wolności w porównaniu z detoksykacją metadonem na czas do powrotu do leczenia metadonem po zwolnieniu i nawrotu.
- Ustalenie, czy utrzymanie leczenia metadonem podczas krótkotrwałego pozbawienia wolności jest skuteczniejsze w ograniczaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV (zarówno iniekcyjnych, jak i seksualnych) niż detoksykacja metadonem po powrocie do społeczności.
- Ustalenie, czy utrzymanie leczenia metadonem podczas krótkotrwałego pozbawienia wolności jest bardziej skuteczne w ograniczaniu ponownego uwięzienia niż detoksykacja metadonem.
- Określenie wpływu na koszty pierwszych trzech celów szczegółowych.
Cele drugorzędne będą obejmować określenie wpływu leczenia podtrzymującego metadonem podczas krótkotrwałego pozbawienia wolności w porównaniu z detoksykacją metadonem na:
- kontynuacja leczenia metadonem w społeczności;
- liczba przedawkowań śmiertelnych i niezakończonych zgonem; I
- zachowanie przestępcze
Populacją docelową będzie 300 niedawno osadzonych więźniów, którzy w czasie odbywania kary pozbawienia wolności zostali poddani leczeniu metadonem w społeczności. Wywiady uzupełniające odbędą się 1 miesiąc po zwolnieniu z więzienia oraz 6 i 12 miesięcy od punktu początkowego w niezależnym ośrodku badawczym. Obie grupy otrzymają interwencję doradczą w zakresie ograniczania zachowań ryzykownych i powiązanie z leczeniem metadonem w społeczności po zwolnieniu. Jeśli ten projekt jest w stanie wykazać, że utrzymywanie osadzonych na metadonie podczas krótkoterminowych odsiadek jest skuteczne, może to wpłynąć na politykę więzienną, aby ściślej współpracować z lokalnymi dostawcami leczenia uzależnień i zminimalizować zakłócenia w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie osadzony w Departamencie Więziennictwa RI
- zapisał się do programu leczenia metadonem Rhode Island w czasie odbywania kary pozbawienia wolności
- obecnie utrzymuje się na poziomie dawkowania metadonu sprzed uwięzienia
- szacowany całkowity czas pozbawienia wolności < 6 miesięcy i > 1 tydzień
- chętni do randomizacji i prowadzenia wywiadów uzupełniających przez 12 miesięcy
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- wiek 18 lat lub starszy
- chcą pozostać na MMT i kontynuować MMT po zwolnieniu.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (kobiety w ciąży są utrzymywane na poziomie metadonu sprzed uwięzienia przez całą ciążę dla ich zdrowia i zdrowia płodu przez RI DOC, więc NIE kwalifikują się do losowego przydziału do Grupy 2)
- nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja metadonu
Uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 będą otrzymywać dawki metadonu sprzed pozbawienia wolności podczas krótkiego pobytu w więzieniu (6 miesięcy lub krócej) i zostaną aktywnie przeniesieni z powrotem do ich lokalnej kliniki metadonowej po zwolnieniu z więzienia.
Ponadto badanie pokryje koszty leczenia podtrzymującego metadonem przez 10 tygodni po ponownej rejestracji po zwolnieniu.
|
Osoby, które są objęte leczeniem podtrzymującym metadonem w czasie odbywania kary pozbawienia wolności, otrzymują dawki metadonu sprzed pozbawienia wolności podczas krótkiego okresu pozbawienia wolności (6 miesięcy lub krócej).
Otrzymają aktywną pomoc w powrocie do macierzystej kliniki po zwolnieniu i otrzymają 10-krotną pomoc finansową z opłatami za leczenie.
|
|
Aktywny komparator: Detoksykacja metadonem
Osoby przydzielone do ramienia 2 zostaną poddane detoksykacji metadonowej zgodnie ze standardową procedurą w Departamencie Więziennictwa stanu Rhode Island.
Otrzymają aktywną pomoc w powrocie do domowej poradni metadonowej po zwolnieniu z zakładu karnego oraz 10-tygodniową pomoc finansową na pokrycie kosztów leczenia.
|
Osoby z grupy porównawczej zostaną poddane detoksykacji metadonowej podczas krótkiego pobytu w zakładzie karnym, jednak otrzymają aktywną pomoc w powrocie do kliniki macierzystej po zwolnieniu i otrzymają pomoc finansową w wysokości 10% wraz z opłatami za leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zaangażowanie w leczenie po zwolnieniu
Ramy czasowe: 30 dni po wydaniu
|
Czy osoby otrzymujące MMT podczas krótkiego pobytu w zakładzie karnym wracają do swojej lokalnej kliniki metadonowej szybciej niż osoby, które przechodzą detoksykację metadonową podczas krótkiego pobytu w zakładzie karnym?
Osoby muszą powrócić w ciągu 30 dni od zwolnienia, aby zostać lub zostać zaliczone jako nie powracające.
|
30 dni po wydaniu
|
|
Redukcja zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalenie, czy osoby otrzymujące MMT podczas krótkiego pobytu w więzieniu zgłaszają mniej zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (zarówno używania narkotyków, jak i seksualności) w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 30 dni po wydaniu
|
Aby ustalić, czy osoby otrzymujące MMT podczas krótkiego pobytu w więzieniu zgłaszają dłuższy nawrót (lub brak nawrotu) używania opiatów w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.
|
30 dni po wydaniu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie kosztów, opłacalności i kosztów i korzyści związanych z kontynuacją leczenia metadonem w porównaniu z detoksykacją osób przebywających w więzieniu.
Zmienne, które należy ocenić, to: ponowne uwięzienie, wykorzystanie opieki zdrowotnej (tj.
korzystanie z izby przyjęć, leki), dotowane mieszkania,
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
długość czasu zaangażowanego w społeczne leczenie metadonem
|
12 miesięcy
|
|
Przedawkowanie śmiertelne i niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-R01DA027211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Konserwacja metadonu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny