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Prozess zur Methadon-Erhaltung versus Methadon-Entgiftung im Gefängnis

7. Juni 2013 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Eine randomisierte Spur der fortgesetzten Methadon-Erhaltung im Vergleich zur Entgiftung im Gefängnis

Es hat sich gezeigt, dass eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) den Drogenkonsum, kriminelle Aktivitäten und Rückfälle wirksam reduziert. Angesichts dieser Wirksamkeit würde die Beibehaltung von Personen, die in der Community MMT eingeschrieben sind, während sie für eine kurzfristige Inhaftierung in die Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden, die Ergebnisse nach der Entlassung verbessern. Dies wird jedoch in den Vereinigten Staaten selten praktiziert. Die derzeitige Praxis im Justizvollzugsministerium von Rhode Island besteht darin, Häftlinge, die Methadon einnehmen, innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Inhaftierung zu entgiften. Mehr als 75 % dieser Personen sind weniger als sechs Monate inhaftiert. Die Zeit unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft ist eine besonders risikoreiche Zeit für HIV und andere Probleme, einschließlich Drogenrückfällen und Überdosierungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Häftlinge, die sechs Monate oder weniger inhaftiert sind, bessere Ergebnisse erzielen und den Staat weniger Geld kosten, wenn sie ihre Methadondosis beibehalten und bei der Entlassung wieder an ihre Gemeinschaftsklinik angeschlossen werden, als dies bei der derzeitigen Praxis der Entgiftung der Fall ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung mit der Methadonentgiftung bei Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung, einem Rückfall, einer Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und einer erneuten Inhaftierung zu vergleichen. Personen, die Opiate injizieren, sind sowohl durch Injektionen als auch durch sexuelle Praktiken einem erhöhten Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren. Ein erheblicher Anteil der opiatabhängigen Personen ist inhaftiert und die Mehrheit der fast 8 Millionen Menschen, die jedes Jahr aus einer Justizvollzugsanstalt entlassen werden, hat eine Suchtgeschichte. Die Zeit unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft ist eine besonders risikoreiche Zeit für HIV und andere Probleme, einschließlich Drogenrückfällen und Überdosierungen. Methadon ist die in den USA am häufigsten eingesetzte Opiatersatztherapie. Trotz der nachgewiesenen Vorteile bei der Verringerung des Drogenkonsums, der Kriminalität und der Rückfallquote werden jedes Jahr einige Personen unter Methadonbehandlung erneut inhaftiert. Mehr als 75 % dieser Personen sind weniger als sechs Monate inhaftiert. Ein Programm, das diese Personen auf einer therapeutischen Dosis hält, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach ihrer Entlassung erfolgreich zur Behandlung zurückkehren.

Die folgenden primären spezifischen Ziele werden diese Forschung vorantreiben:

  1. Um die Auswirkung der Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung im Vergleich zur Methadonentgiftung auf die Zeit bis zum Wiedereintritt und Rückfall der Methadonbehandlung nach der Entlassung zu bestimmen.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob die Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung wirksamer bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens (sowohl beim intravenösen als auch beim sexuellen Konsum) ist als die Methadonentgiftung beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft.
  3. Es sollte festgestellt werden, ob die Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung wirksamer bei der Reduzierung der erneuten Inhaftierung ist als eine Methadonentgiftung.
  4. Ermittlung der Kostenauswirkungen der ersten drei spezifischen Ziele.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirkung der Methadon-Erhaltung während einer kurzfristigen Inhaftierung im Vergleich zur Methadon-Entgiftung auf:

  • Beibehaltung der gemeindenahen Methadonbehandlung;
  • die Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen; Und
  • kriminelles Verhalten

Die Zielgruppe werden 300 kürzlich inhaftierte Häftlinge sein, die zum Zeitpunkt ihrer Inhaftierung in eine gemeinschaftliche Methadonbehandlung aufgenommen wurden. Folgeinterviews finden 1 Monat nach der Entlassung aus der Haft und 6 bzw. 12 Monate nach Studienbeginn an einem unabhängigen Studienort statt. Beide Gruppen erhalten bei ihrer Entlassung eine Beratungsintervention zur Reduzierung des Risikoverhaltens und eine Verknüpfung mit der Methadonbehandlung in der Gemeinde. Wenn dieses Projekt zeigen kann, dass es effektiv ist, Insassen bei kurzfristigen Inhaftierungen Methadon zuzuführen, dann kann dies Einfluss auf die Justizvollzugspolitik haben, um enger mit Anbietern von kommunalen Drogenbehandlungen zusammenzuarbeiten und Behandlungsunterbrechungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit im RI Department of Corrections inhaftiert
  • zum Zeitpunkt der Inhaftierung in ein Methadonbehandlungsprogramm in Rhode Island eingeschrieben
  • wird derzeit auf dem Methadon-Dosierungsniveau vor der Inhaftierung gehalten
  • geschätzte Gesamthaftzeit von < 6 Monaten und > 1 Woche
  • bereit, randomisiert zu werden und 12 Monate lang Folgeinterviews durchzuführen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • bereit, auf MMT zu bleiben und MMT nach der Entlassung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (schwangere Frauen werden aus Gründen ihrer Gesundheit und der Gesundheit des Fötus während der gesamten Schwangerschaft vom RI DOC auf dem Methadonniveau vor der Inhaftierung gehalten und sind daher NICHT berechtigt, in Arm 2 randomisiert zu werden)
  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Erhaltung
Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, behalten ihre Methadondosis vor der Inhaftierung während der kurzfristigen Inhaftierung (6 Monate oder weniger) bei und werden nach ihrer Entlassung aus der Inhaftierung aktiv in ihre kommunale Methadonklinik zurückverlegt. Darüber hinaus übernimmt die Studie die Kosten für die Methadon-Erhaltungsbehandlung für 10 Wochen nach der Wiedereinschreibung nach der Entlassung.
Personen, die zum Zeitpunkt der Inhaftierung in eine Methadon-Erhaltungsbehandlung aufgenommen werden, werden während der kurzfristigen Inhaftierung (6 Monate oder weniger) auf dem Methadon-Dosierungsniveau vor der Inhaftierung gehalten. Sie werden nach ihrer Entlassung aktiv bei der Rückkehr in ihre Heimatklinik unterstützt und erhalten finanzielle Unterstützung bei den Behandlungszahlungen.
Aktiver Komparator: Methadon-Entgiftung
Personen, die Arm 2 zugeordnet sind, werden einer Methadonentgiftung unterzogen, wie es im Justizvollzugsministerium von Rhode Island üblich ist. Nach ihrer Entlassung aus der Haft erhalten sie aktive Unterstützung bei der Rückkehr in ihre Methadonklinik zu Hause und 10 Wochen lang finanzielle Unterstützung zur Finanzierung der Behandlung.
Personen in der Vergleichsgruppe werden sich während ihrer kurzzeitigen Inhaftierung einer Methadonentgiftung unterziehen, ihnen wird jedoch nach ihrer Entlassung aktiv dabei geholfen, in ihre Heimatklinik zurückzukehren, und sie erhalten 10 % finanzielle Unterstützung bei den Behandlungszahlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, sich nach der Entlassung mit der Behandlung zu befassen
Zeitfenster: 30 Tage nach Veröffentlichung
Kehren Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung auf MMT angewiesen sind, schneller in die Methadon-Klinik ihrer Gemeinde zurück als diejenigen, die sich während einer kurzfristigen Inhaftierung einer Methadon-Entgiftung unterziehen? Einzelpersonen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Freilassung zurückkehren, um als nicht zurückkehrend gelten zu können.
30 Tage nach Veröffentlichung
Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung unter MMT gehalten wurden, im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe weniger HIV-Risikoverhalten (sowohl Drogenkonsum als auch Sexualität) melden.
12 Monate
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Veröffentlichung
Es sollte festgestellt werden, ob Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung auf MMT blieben, im Vergleich zum Standardbehandlungsarm länger einen Rückfall (oder keinen Rückfall) aufgrund des Opiatkonsums melden.
30 Tage nach Veröffentlichung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung der Kosten, der Kosteneffektivität und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im Zusammenhang mit der Fortsetzung der Methadon-Erhaltung im Vergleich zur Entgiftung für inhaftierte Personen. Zu bewertende Variablen sind: Wiedereinweisung, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. Nutzung der Notaufnahme, Medikamente), subventionierter Wohnraum,
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der Teilnahme an der gemeinschaftlichen Methadonbehandlung
12 Monate
Tödliche und nicht tödliche Überdosierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur Methadon-Erhaltung

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