- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01874964
Prozess zur Methadon-Erhaltung versus Methadon-Entgiftung im Gefängnis
Eine randomisierte Spur der fortgesetzten Methadon-Erhaltung im Vergleich zur Entgiftung im Gefängnis
Es hat sich gezeigt, dass eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) den Drogenkonsum, kriminelle Aktivitäten und Rückfälle wirksam reduziert. Angesichts dieser Wirksamkeit würde die Beibehaltung von Personen, die in der Community MMT eingeschrieben sind, während sie für eine kurzfristige Inhaftierung in die Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden, die Ergebnisse nach der Entlassung verbessern. Dies wird jedoch in den Vereinigten Staaten selten praktiziert. Die derzeitige Praxis im Justizvollzugsministerium von Rhode Island besteht darin, Häftlinge, die Methadon einnehmen, innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Inhaftierung zu entgiften. Mehr als 75 % dieser Personen sind weniger als sechs Monate inhaftiert. Die Zeit unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft ist eine besonders risikoreiche Zeit für HIV und andere Probleme, einschließlich Drogenrückfällen und Überdosierungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Häftlinge, die sechs Monate oder weniger inhaftiert sind, bessere Ergebnisse erzielen und den Staat weniger Geld kosten, wenn sie ihre Methadondosis beibehalten und bei der Entlassung wieder an ihre Gemeinschaftsklinik angeschlossen werden, als dies bei der derzeitigen Praxis der Entgiftung der Fall ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung mit der Methadonentgiftung bei Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung, einem Rückfall, einer Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und einer erneuten Inhaftierung zu vergleichen. Personen, die Opiate injizieren, sind sowohl durch Injektionen als auch durch sexuelle Praktiken einem erhöhten Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren. Ein erheblicher Anteil der opiatabhängigen Personen ist inhaftiert und die Mehrheit der fast 8 Millionen Menschen, die jedes Jahr aus einer Justizvollzugsanstalt entlassen werden, hat eine Suchtgeschichte. Die Zeit unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft ist eine besonders risikoreiche Zeit für HIV und andere Probleme, einschließlich Drogenrückfällen und Überdosierungen. Methadon ist die in den USA am häufigsten eingesetzte Opiatersatztherapie. Trotz der nachgewiesenen Vorteile bei der Verringerung des Drogenkonsums, der Kriminalität und der Rückfallquote werden jedes Jahr einige Personen unter Methadonbehandlung erneut inhaftiert. Mehr als 75 % dieser Personen sind weniger als sechs Monate inhaftiert. Ein Programm, das diese Personen auf einer therapeutischen Dosis hält, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach ihrer Entlassung erfolgreich zur Behandlung zurückkehren.
Die folgenden primären spezifischen Ziele werden diese Forschung vorantreiben:
- Um die Auswirkung der Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung im Vergleich zur Methadonentgiftung auf die Zeit bis zum Wiedereintritt und Rückfall der Methadonbehandlung nach der Entlassung zu bestimmen.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung wirksamer bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens (sowohl beim intravenösen als auch beim sexuellen Konsum) ist als die Methadonentgiftung beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Aufrechterhaltung der Methadonbehandlung während einer kurzfristigen Inhaftierung wirksamer bei der Reduzierung der erneuten Inhaftierung ist als eine Methadonentgiftung.
- Ermittlung der Kostenauswirkungen der ersten drei spezifischen Ziele.
Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirkung der Methadon-Erhaltung während einer kurzfristigen Inhaftierung im Vergleich zur Methadon-Entgiftung auf:
- Beibehaltung der gemeindenahen Methadonbehandlung;
- die Anzahl tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen; Und
- kriminelles Verhalten
Die Zielgruppe werden 300 kürzlich inhaftierte Häftlinge sein, die zum Zeitpunkt ihrer Inhaftierung in eine gemeinschaftliche Methadonbehandlung aufgenommen wurden. Folgeinterviews finden 1 Monat nach der Entlassung aus der Haft und 6 bzw. 12 Monate nach Studienbeginn an einem unabhängigen Studienort statt. Beide Gruppen erhalten bei ihrer Entlassung eine Beratungsintervention zur Reduzierung des Risikoverhaltens und eine Verknüpfung mit der Methadonbehandlung in der Gemeinde. Wenn dieses Projekt zeigen kann, dass es effektiv ist, Insassen bei kurzfristigen Inhaftierungen Methadon zuzuführen, dann kann dies Einfluss auf die Justizvollzugspolitik haben, um enger mit Anbietern von kommunalen Drogenbehandlungen zusammenzuarbeiten und Behandlungsunterbrechungen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit im RI Department of Corrections inhaftiert
- zum Zeitpunkt der Inhaftierung in ein Methadonbehandlungsprogramm in Rhode Island eingeschrieben
- wird derzeit auf dem Methadon-Dosierungsniveau vor der Inhaftierung gehalten
- geschätzte Gesamthaftzeit von < 6 Monaten und > 1 Woche
- bereit, randomisiert zu werden und 12 Monate lang Folgeinterviews durchzuführen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 18 Jahre oder älter
- bereit, auf MMT zu bleiben und MMT nach der Entlassung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (schwangere Frauen werden aus Gründen ihrer Gesundheit und der Gesundheit des Fötus während der gesamten Schwangerschaft vom RI DOC auf dem Methadonniveau vor der Inhaftierung gehalten und sind daher NICHT berechtigt, in Arm 2 randomisiert zu werden)
- nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methadon-Erhaltung
Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, behalten ihre Methadondosis vor der Inhaftierung während der kurzfristigen Inhaftierung (6 Monate oder weniger) bei und werden nach ihrer Entlassung aus der Inhaftierung aktiv in ihre kommunale Methadonklinik zurückverlegt.
Darüber hinaus übernimmt die Studie die Kosten für die Methadon-Erhaltungsbehandlung für 10 Wochen nach der Wiedereinschreibung nach der Entlassung.
|
Personen, die zum Zeitpunkt der Inhaftierung in eine Methadon-Erhaltungsbehandlung aufgenommen werden, werden während der kurzfristigen Inhaftierung (6 Monate oder weniger) auf dem Methadon-Dosierungsniveau vor der Inhaftierung gehalten.
Sie werden nach ihrer Entlassung aktiv bei der Rückkehr in ihre Heimatklinik unterstützt und erhalten finanzielle Unterstützung bei den Behandlungszahlungen.
|
Aktiver Komparator: Methadon-Entgiftung
Personen, die Arm 2 zugeordnet sind, werden einer Methadonentgiftung unterzogen, wie es im Justizvollzugsministerium von Rhode Island üblich ist.
Nach ihrer Entlassung aus der Haft erhalten sie aktive Unterstützung bei der Rückkehr in ihre Methadonklinik zu Hause und 10 Wochen lang finanzielle Unterstützung zur Finanzierung der Behandlung.
|
Personen in der Vergleichsgruppe werden sich während ihrer kurzzeitigen Inhaftierung einer Methadonentgiftung unterziehen, ihnen wird jedoch nach ihrer Entlassung aktiv dabei geholfen, in ihre Heimatklinik zurückzukehren, und sie erhalten 10 % finanzielle Unterstützung bei den Behandlungszahlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es ist Zeit, sich nach der Entlassung mit der Behandlung zu befassen
Zeitfenster: 30 Tage nach Veröffentlichung
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Kehren Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung auf MMT angewiesen sind, schneller in die Methadon-Klinik ihrer Gemeinde zurück als diejenigen, die sich während einer kurzfristigen Inhaftierung einer Methadon-Entgiftung unterziehen?
Einzelpersonen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Freilassung zurückkehren, um als nicht zurückkehrend gelten zu können.
|
30 Tage nach Veröffentlichung
|
Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es sollte festgestellt werden, ob Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung unter MMT gehalten wurden, im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe weniger HIV-Risikoverhalten (sowohl Drogenkonsum als auch Sexualität) melden.
|
12 Monate
|
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Veröffentlichung
|
Es sollte festgestellt werden, ob Personen, die während einer kurzfristigen Inhaftierung auf MMT blieben, im Vergleich zum Standardbehandlungsarm länger einen Rückfall (oder keinen Rückfall) aufgrund des Opiatkonsums melden.
|
30 Tage nach Veröffentlichung
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ermittlung der Kosten, der Kosteneffektivität und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im Zusammenhang mit der Fortsetzung der Methadon-Erhaltung im Vergleich zur Entgiftung für inhaftierte Personen.
Zu bewertende Variablen sind: Wiedereinweisung, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h.
Nutzung der Notaufnahme, Medikamente), subventionierter Wohnraum,
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer der Teilnahme an der gemeinschaftlichen Methadonbehandlung
|
12 Monate
|
Tödliche und nicht tödliche Überdosierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-R01DA027211
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