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Teste de manutenção com metadona versus desintoxicação com metadona na prisão

7 de junho de 2013 atualizado por: The Miriam Hospital

Uma trilha aleatória de manutenção contínua de metadona versus desintoxicação na prisão

O tratamento de manutenção com metadona (MMT) demonstrou ser eficaz na redução do uso de drogas, atividade criminosa e reincidência. Dada essa eficácia, manter os indivíduos inscritos no MMT da comunidade quando internados no Departamento de Correções para encarceramento de curto prazo melhoraria os resultados pós-libertação. No entanto, isso raramente é praticado nos Estados Unidos. A prática atual no Departamento de Correções de Rhode Island é desintoxicar os presos com metadona dentro de 30 dias após a prisão. Mais de 75% desses indivíduos são encarcerados por menos de seis meses. O período imediatamente após a liberação do encarceramento é um período particularmente de alto risco para o HIV e outros problemas, incluindo recaída e overdose de drogas.

Os investigadores levantam a hipótese de que os presos que estão encarcerados por 6 meses ou menos terão melhores resultados e custarão menos ao estado se forem mantidos com a dose de metadona e reencaminhados para a clínica comunitária na liberação, do que a prática atual de desintoxicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona na continuação do tratamento após a liberação, recaída, redução de comportamentos de risco de HIV e reencarceramento. As pessoas que injetam opiáceos correm maior risco de contrair o HIV por meio da injeção e de práticas sexuais. Uma proporção substancial de pessoas viciadas em opiáceos está encarcerada e a maioria dos quase 8 milhões de indivíduos liberados de um ambiente correcional a cada ano tem um histórico de dependência. O período imediatamente após a liberação do encarceramento é um período particularmente de alto risco para o HIV e outros problemas, incluindo recaída e overdose de drogas. A metadona é a terapia de reposição de opiáceos mais amplamente utilizada nos Estados Unidos. Apesar de seu benefício demonstrado na diminuição do uso de drogas, atividade criminosa e reincidência, alguns indivíduos em tratamento com metadona são reencarcerados a cada ano. Mais de 75% desses indivíduos estão encarcerados por menos de seis meses. Um programa que mantém esses indivíduos em uma dose terapêutica aumenta a probabilidade de que eles retornem com sucesso ao tratamento após a liberação.

Os seguintes objetivos específicos primários irão conduzir esta pesquisa:

  1. Determinar o efeito da manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona no tempo até a reentrada e recaída do tratamento com metadona após a liberação.
  2. Determinar se a manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo é mais eficaz na redução dos comportamentos de risco do HIV (tanto injetáveis ​​quanto sexuais) do que a desintoxicação com metadona após a reentrada na comunidade.
  3. Determinar se a manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo é mais eficaz na redução do reencarceramento do que a desintoxicação com metadona.
  4. Determinar o impacto no custo dos três primeiros objetivos específicos.

Os objetivos secundários incluirão a determinação do efeito da manutenção com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona em:

  • retenção em tratamento comunitário com metadona;
  • o número de overdoses fatais e não fatais; e
  • comportamento criminoso

A população-alvo será de 300 presos recentemente encarcerados inscritos em tratamento comunitário com metadona no momento do encarceramento. As entrevistas de acompanhamento ocorrerão 1 mês após a liberação do encarceramento e 6 e 12 meses a partir da linha de base em um local de estudo independente. Ambos os grupos receberão uma intervenção de aconselhamento de redução de comportamento de risco e vinculação ao tratamento comunitário com metadona após a liberação. Se este projeto for capaz de demonstrar que a manutenção de detentos com metadona para encarceramentos de curto prazo é eficaz, isso pode influenciar a política correcional para trabalhar de forma mais colaborativa com os provedores comunitários de tratamento para usuários de substâncias e minimizar a interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente encarcerado no Departamento de Correções do RI
  • inscrito em um programa de tratamento com metadona de Rhode Island no momento do encarceramento
  • atualmente mantido no nível de dosagem de metadona pré-encarceramento
  • tempo total estimado de encarceramento de < 6 meses e > 1 semana
  • disposto a ser randomizado e a realizar entrevistas de acompanhamento por 12 meses
  • Inglês ou espanhol
  • capaz de dar consentimento informado
  • idade 18 anos ou mais
  • disposto a permanecer no MMT e continuar o MMT após o lançamento.

Critério de exclusão:

  • gravidez (as mulheres grávidas são mantidas em níveis pré-encarceramento de metadona durante toda a gravidez para sua saúde e a saúde do feto pelo RI DOC, então NÃO são elegíveis para serem randomizadas para o Grupo 2)
  • não preenchendo todos os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona Manutenção
Os participantes designados para o Braço 1 serão mantidos na dosagem de metadona pré-encarceramento durante o encarceramento de curto prazo (6 meses ou menos) e serão ativamente transferidos de volta para sua clínica comunitária de metadona após a liberação do encarceramento. Além disso, o estudo pagará o custo do tratamento de manutenção com metadona por 10 semanas após a reinscrição após a liberação.
Indivíduos que estão inscritos em tratamento de manutenção com metadona no momento do encarceramento são mantidos em níveis de dosagem pré-encarceramento de metadona durante o encarceramento de curto prazo (6 meses ou menos). Eles serão ativamente assistidos para retornar à sua clínica domiciliar após a liberação e receberão 10 de assistência financeira com pagamentos de tratamento.
Comparador Ativo: Desintoxicação com metadona
Indivíduos designados para o Grupo 2 passarão por desintoxicação com metadona como é procedimento padrão no Departamento Correcional de Rhode Island. Eles receberão assistência ativa para retornar à clínica de metadona em casa após a liberação do encarceramento e 10 semanas de assistência financeira para pagar o tratamento.
Os indivíduos no braço de comparação passarão por desintoxicação com metadona durante o encarceramento de curto prazo, no entanto, eles serão ativamente assistidos para retornar à sua clínica domiciliar após a liberação e receberão 10 de assistência financeira com pagamentos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de postar o compromisso do tratamento de liberação
Prazo: 30 dias após o lançamento
Os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo retornam à sua clínica comunitária de metadona mais rapidamente do que aqueles que se submetem à desintoxicação com metadona durante o encarceramento de curto prazo? Os indivíduos devem retornar dentro de 30 dias após a liberação para serem ou serem contados como não retornando.
30 dias após o lançamento
Redução de comportamentos de risco para o HIV
Prazo: 12 meses
Determinar se os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo relatam menos comportamentos de risco para o HIV (tanto uso de drogas quanto sexual) em comparação com o braço padrão de tratamento.
12 meses
Hora de recaída
Prazo: 30 dias após o lançamento
Determinar se os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo relatam mais tempo para recaída (ou sem recaída) para o uso de opiáceos em comparação com o braço de tratamento padrão.
30 dias após o lançamento
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
Determinar os custos, custo-efetividade e custo-benefício associados à manutenção contínua com metadona versus desintoxicação para indivíduos encarcerados. As variáveis ​​a serem avaliadas são: reencarceramento, utilização de cuidados de saúde (ou seja, uso de pronto-socorro, medicamentos), moradia subsidiada,
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 12 meses
tempo de envolvimento no tratamento comunitário com metadona
12 meses
Overdose fatal e não fatal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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