- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874964
Teste de manutenção com metadona versus desintoxicação com metadona na prisão
Uma trilha aleatória de manutenção contínua de metadona versus desintoxicação na prisão
O tratamento de manutenção com metadona (MMT) demonstrou ser eficaz na redução do uso de drogas, atividade criminosa e reincidência. Dada essa eficácia, manter os indivíduos inscritos no MMT da comunidade quando internados no Departamento de Correções para encarceramento de curto prazo melhoraria os resultados pós-libertação. No entanto, isso raramente é praticado nos Estados Unidos. A prática atual no Departamento de Correções de Rhode Island é desintoxicar os presos com metadona dentro de 30 dias após a prisão. Mais de 75% desses indivíduos são encarcerados por menos de seis meses. O período imediatamente após a liberação do encarceramento é um período particularmente de alto risco para o HIV e outros problemas, incluindo recaída e overdose de drogas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os presos que estão encarcerados por 6 meses ou menos terão melhores resultados e custarão menos ao estado se forem mantidos com a dose de metadona e reencaminhados para a clínica comunitária na liberação, do que a prática atual de desintoxicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona na continuação do tratamento após a liberação, recaída, redução de comportamentos de risco de HIV e reencarceramento. As pessoas que injetam opiáceos correm maior risco de contrair o HIV por meio da injeção e de práticas sexuais. Uma proporção substancial de pessoas viciadas em opiáceos está encarcerada e a maioria dos quase 8 milhões de indivíduos liberados de um ambiente correcional a cada ano tem um histórico de dependência. O período imediatamente após a liberação do encarceramento é um período particularmente de alto risco para o HIV e outros problemas, incluindo recaída e overdose de drogas. A metadona é a terapia de reposição de opiáceos mais amplamente utilizada nos Estados Unidos. Apesar de seu benefício demonstrado na diminuição do uso de drogas, atividade criminosa e reincidência, alguns indivíduos em tratamento com metadona são reencarcerados a cada ano. Mais de 75% desses indivíduos estão encarcerados por menos de seis meses. Um programa que mantém esses indivíduos em uma dose terapêutica aumenta a probabilidade de que eles retornem com sucesso ao tratamento após a liberação.
Os seguintes objetivos específicos primários irão conduzir esta pesquisa:
- Determinar o efeito da manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona no tempo até a reentrada e recaída do tratamento com metadona após a liberação.
- Determinar se a manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo é mais eficaz na redução dos comportamentos de risco do HIV (tanto injetáveis quanto sexuais) do que a desintoxicação com metadona após a reentrada na comunidade.
- Determinar se a manutenção do tratamento com metadona durante o encarceramento de curto prazo é mais eficaz na redução do reencarceramento do que a desintoxicação com metadona.
- Determinar o impacto no custo dos três primeiros objetivos específicos.
Os objetivos secundários incluirão a determinação do efeito da manutenção com metadona durante o encarceramento de curto prazo versus a desintoxicação com metadona em:
- retenção em tratamento comunitário com metadona;
- o número de overdoses fatais e não fatais; e
- comportamento criminoso
A população-alvo será de 300 presos recentemente encarcerados inscritos em tratamento comunitário com metadona no momento do encarceramento. As entrevistas de acompanhamento ocorrerão 1 mês após a liberação do encarceramento e 6 e 12 meses a partir da linha de base em um local de estudo independente. Ambos os grupos receberão uma intervenção de aconselhamento de redução de comportamento de risco e vinculação ao tratamento comunitário com metadona após a liberação. Se este projeto for capaz de demonstrar que a manutenção de detentos com metadona para encarceramentos de curto prazo é eficaz, isso pode influenciar a política correcional para trabalhar de forma mais colaborativa com os provedores comunitários de tratamento para usuários de substâncias e minimizar a interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente encarcerado no Departamento de Correções do RI
- inscrito em um programa de tratamento com metadona de Rhode Island no momento do encarceramento
- atualmente mantido no nível de dosagem de metadona pré-encarceramento
- tempo total estimado de encarceramento de < 6 meses e > 1 semana
- disposto a ser randomizado e a realizar entrevistas de acompanhamento por 12 meses
- Inglês ou espanhol
- capaz de dar consentimento informado
- idade 18 anos ou mais
- disposto a permanecer no MMT e continuar o MMT após o lançamento.
Critério de exclusão:
- gravidez (as mulheres grávidas são mantidas em níveis pré-encarceramento de metadona durante toda a gravidez para sua saúde e a saúde do feto pelo RI DOC, então NÃO são elegíveis para serem randomizadas para o Grupo 2)
- não preenchendo todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona Manutenção
Os participantes designados para o Braço 1 serão mantidos na dosagem de metadona pré-encarceramento durante o encarceramento de curto prazo (6 meses ou menos) e serão ativamente transferidos de volta para sua clínica comunitária de metadona após a liberação do encarceramento.
Além disso, o estudo pagará o custo do tratamento de manutenção com metadona por 10 semanas após a reinscrição após a liberação.
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Indivíduos que estão inscritos em tratamento de manutenção com metadona no momento do encarceramento são mantidos em níveis de dosagem pré-encarceramento de metadona durante o encarceramento de curto prazo (6 meses ou menos).
Eles serão ativamente assistidos para retornar à sua clínica domiciliar após a liberação e receberão 10 de assistência financeira com pagamentos de tratamento.
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Comparador Ativo: Desintoxicação com metadona
Indivíduos designados para o Grupo 2 passarão por desintoxicação com metadona como é procedimento padrão no Departamento Correcional de Rhode Island.
Eles receberão assistência ativa para retornar à clínica de metadona em casa após a liberação do encarceramento e 10 semanas de assistência financeira para pagar o tratamento.
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Os indivíduos no braço de comparação passarão por desintoxicação com metadona durante o encarceramento de curto prazo, no entanto, eles serão ativamente assistidos para retornar à sua clínica domiciliar após a liberação e receberão 10 de assistência financeira com pagamentos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de postar o compromisso do tratamento de liberação
Prazo: 30 dias após o lançamento
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Os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo retornam à sua clínica comunitária de metadona mais rapidamente do que aqueles que se submetem à desintoxicação com metadona durante o encarceramento de curto prazo?
Os indivíduos devem retornar dentro de 30 dias após a liberação para serem ou serem contados como não retornando.
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30 dias após o lançamento
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Redução de comportamentos de risco para o HIV
Prazo: 12 meses
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Determinar se os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo relatam menos comportamentos de risco para o HIV (tanto uso de drogas quanto sexual) em comparação com o braço padrão de tratamento.
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12 meses
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Hora de recaída
Prazo: 30 dias após o lançamento
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Determinar se os indivíduos mantidos em MMT durante o encarceramento de curto prazo relatam mais tempo para recaída (ou sem recaída) para o uso de opiáceos em comparação com o braço de tratamento padrão.
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30 dias após o lançamento
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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Determinar os custos, custo-efetividade e custo-benefício associados à manutenção contínua com metadona versus desintoxicação para indivíduos encarcerados.
As variáveis a serem avaliadas são: reencarceramento, utilização de cuidados de saúde (ou seja,
uso de pronto-socorro, medicamentos), moradia subsidiada,
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento
Prazo: 12 meses
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tempo de envolvimento no tratamento comunitário com metadona
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12 meses
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Overdose fatal e não fatal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-R01DA027211
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