Rozhodování u mužů s časným stádiem pacientů s rakovinou prostaty a jejich partnerů/blízkých spojenců
30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak se pacienti a jejich partneři/blízcí spojenci rozhodují o léčbě, když jim byla diagnostikována rakovina prostaty v časném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient a jeho partner vyplní hodnocení na začátku.
Poté získáme rozhodnutí pacientů o léčbě (AT nebo AS) přibližně do 6 měsíců.
Jakmile se pacient rozhodne, on a jeho partner vyplní další sadu dotazníků.
Pacient a jeho partner poté vyplní zbývající dotazníky přibližně 6, 12, 18 a 24 měsíců po rozhodnutí o léčbě.
Budeme zkoumat souvislosti mezi základními hodnoceními a rozhodnutím o léčbě, stejně jako změny v hodnoceních a rozhodnutí o léčbě.
Budeme také posuzovat souvislosti mezi následným hodnocením a rozhodnutím změnit rozhodnutí o léčbě z AS na AT.
Údaje od pacientů a partnerů/blízkých spojenců budou obecně analyzovány odděleně, takže pacienti, kteří nemají partnera (nebo partner odmítne účast), mohou být stále zařazeni a mohou být hodnoceny jejich psychosociální výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
541
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí jak v Urologické službě v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Pacienti mohou být také kontaktováni e-mailem (bezpečně pomocí MSKSecure) nebo poštou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
Muži, kteří splňují pokyny NCCN pro nízkorizikovou rakovinu prostaty, které zahrnují všechny následující:
- Nejnovější Gleasonovo skóre ≤ 6 nebo klinické stadium T1a nebo méně;
- Poslední hladina PSA pod 10;
- V nejnovější biopsii měl méně než 3 pozitivní biopsie (s ≤ 50 % rakoviny v každém); NEBO lékař pacienta projednal aktivní sledování jako možnost léčby (jak je zdokumentováno v poznámkách o návštěvě v pacientově lékařském záznamu)
- Jsou schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky natolik dobře, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili studijní úkoly
- Podle vlastního hlášení neučinil rozhodnutí o léčbě před udělením souhlasu
- 18 let nebo starší
Pro partnery/blízké spojence:
- Považován za partnera/blízkého spojence pacienta při rozhodování o léčbě, jak uvedl pacient
- Jsou schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky natolik dobře, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili studijní úkoly
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Anamnéza rakoviny jiné než rakoviny prostaty a nemelanomové rakoviny kůže
- Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na aktivitách studie (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu)
Pro partnery/blízké spojence:
- Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na aktivitách studie (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s prostatou v raném stádiu a jejich partneři/blízcí spojenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit dopad úzkosti a neschopnosti tolerovat nejednoznačnost
Časové okno: 2 roky
|
o rozhodovacím procesu u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou způsobilí k aktivnímu sledování, a jejich partnerek/blízkých spojenců.
Všem účastníkům bude poskytnuta sada dotazníků, které hodnotí psychologické a afektivní fungování a preference léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jak partneři/blízcí spojenci ovlivňují proces rozhodování
Časové okno: 2 roky
|
účastníkům bude poskytnuta sada dotazníků, které hodnotí psychologické a afektivní fungování a preference léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan