Prise de décision chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et leurs partenaires/alliés proches
23 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur la façon dont les patients et leurs partenaires/alliés proches prennent des décisions de traitement lorsqu'ils ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient et son partenaire rempliront des évaluations au départ.
Par la suite, nous obtiendrons la décision de traitement des patients (AT ou AS) dans un délai d'environ 6 mois.
Une fois qu'un patient a pris une décision, lui et son partenaire rempliront une autre série de questionnaires.
Le patient et son partenaire rempliront ensuite les questionnaires restants environ 6, 12, 18 et 24 mois après la décision de traitement.
Nous examinerons les associations entre les évaluations de base et la décision de traitement ainsi que les changements dans les évaluations et la décision de traitement.
Nous évaluerons également les associations entre les évaluations de suivi et la décision de changer une décision de traitement de AS à AT.
Les données des patients et des partenaires/alliés proches seront généralement analysées séparément, ainsi les patients qui n'ont pas de partenaire (ou le partenaire refuse de participer) peuvent toujours être inscrits et leurs résultats psychosociaux évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
541
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des cliniques externes du service d'urologie du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Les patients peuvent également être contactés par e-mail (sécurisé via MSKSecure) ou par courrier.
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
Hommes qui respectent les directives du NCCN pour le cancer de la prostate à faible risque, qui incluent tous les éléments suivants :
- Score de Gleason le plus récent ≤ 6, ou stade clinique T1a ou inférieur ;
- Niveau d'APS le plus récent inférieur à 10 ;
- Lors de la biopsie la plus récente, avait moins de 3 carottes de biopsie positives (avec ≤ 50 % de cancer dans chacune) ; OU le médecin du patient a discuté de la surveillance active comme option de traitement (comme documenté dans les notes de visite du dossier médical du patient)
- Sont capables de parler, lire, écrire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et effectuer des tâches d'étude
- N'a pas pris de décision de traitement avant le consentement, selon l'auto-déclaration
- 18 ans ou plus
Pour les partenaires/alliés proches :
- Considéré comme un partenaire/allié proche du patient dans la prise de décision concernant le traitement, tel que rapporté par le patient
- Sont capables de parler, lire, écrire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et effectuer des tâches d'étude
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- Antécédents de cancer autre que le cancer de la prostate et le cancer de la peau autre que le mélanome
- Perturbation psychiatrique ou cognitive importante suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer aux activités de l'étude (c'est-à-dire des symptômes psychiatriques aigus qui nécessitent un traitement individuel)
Pour les partenaires/alliés proches :
- Perturbation psychiatrique ou cognitive importante suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer aux activités de l'étude (c'est-à-dire des symptômes psychiatriques aigus qui nécessitent un traitement individuel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Basé sur la famille
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de prostate à un stade précoce et leurs partenaires/alliés proches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'impact de l'anxiété et de l'incapacité à tolérer l'ambiguïté
Délai: 2 années
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sur le processus de prise de décision chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate éligibles à la surveillance active et leurs partenaires/alliés proches.
Tous les participants recevront un ensemble de questionnaires qui évaluent le fonctionnement psychologique et affectif et les préférences de traitement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comment les partenaires/alliés proches influencent le processus de prise de décision
Délai: 2 années
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les participants recevront une série de questionnaires qui évaluent le fonctionnement psychologique et affectif et les préférences de traitement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimé)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-076
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