- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877070
Beslutningstaking hos menn med tidlig stadium av prostatakreftpasienter og partnere/nære allierte
1. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å samle informasjon om hvordan pasienter og deres partnere/nære allierte tar behandlingsbeslutninger når de har blitt diagnostisert med tidlig stadium av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient og hans partner vil fylle ut vurderinger ved baseline.
Deretter vil vi få pasientens behandlingsbeslutning (AT eller AS) innen ca. 6 måneder.
Når en pasient tar en beslutning, vil han og partneren fylle ut et nytt sett med spørreskjemaer.
Pasienten og hans partner vil deretter fylle ut de resterende spørreskjemaene ca. 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingsbeslutningen.
Vi vil undersøke sammenhengene mellom grunnvurderinger og behandlingsbeslutningen samt endringene i vurderingene og behandlingsbeslutningen.
Vi vil også vurdere sammenhenger mellom oppfølgingsvurderinger og beslutning om å endre behandlingsvedtak fra AS til AT.
Data fra pasienter og partnere/nære allierte vil generelt bli analysert separat, og dermed kan pasienter som ikke har en partner (eller partner nekter å delta) fortsatt registreres og deres psykososiale utfall vurderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
541
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikker ved både Urology Service ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Pasienter kan også kontaktes på e-post (sikkert ved hjelp av MSKSecure) eller per post.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
Menn som oppfyller NCCN-retningslinjene for lavrisiko prostatakreft, som inkluderer alt av følgende:
- Siste Gleason-score ≤ 6, eller klinisk stadium T1a eller mindre;
- Seneste PSA-nivå under 10;
- I den siste biopsien hadde færre enn 3 positive biopsikjerner (med ≤ 50 % kreft i hver); ELLER pasientens lege diskuterte aktiv overvåking som et behandlingsalternativ (som dokumentert i besøksnotater i pasientens journal)
- Er i stand til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke og fullføre studieoppgaver
- Har ikke tatt en behandlingsbeslutning før samtykke, i henhold til egenmelding
- 18 år eller eldre
For partnere/nære allierte:
- Betraktes som en partner/nær alliert til pasienten i beslutningen om behandling, som rapportert av pasienten
- Er i stand til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke og fullføre studieoppgaver
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Historie om annen kreft enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i studieaktivitetene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling)
For partnere/nære allierte:
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i studieaktivitetene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Familiebasert
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tidlig stadium prostatapasienter og deres partnere/nære allierte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere virkningen av angst og manglende evne til å tolerere tvetydighet
Tidsramme: 2 år
|
om beslutningsprosessen hos menn med prostatakreft som er kvalifisert for aktiv overvåking og deres partnere/nære allierte.
Alle deltakere vil bli administrert et sett med spørreskjemaer som vurderer psykologisk og affektiv funksjon, og behandlingspreferanser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvordan partnere/nære allierte påvirker beslutningsprosessen
Tidsramme: 2 år
|
deltakerne vil bli administrert et sett med spørreskjemaer som vurderer psykologisk og affektiv funksjon, og behandlingspreferanser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .