Tomada de Decisão em Homens com Câncer de Próstata em Estágio Inicial, Pacientes e Parceiros/Aliados Próximos
1 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como os pacientes e seus parceiros/aliados próximos tomam decisões de tratamento quando são diagnosticados com câncer de próstata em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente e seu parceiro preencherão avaliações na linha de base.
A partir daí obteremos a decisão de tratamento do paciente (AT ou AS) em aproximadamente 6 meses.
Depois que o paciente toma uma decisão, ele e seu parceiro completam outro conjunto de questionários.
O paciente e seu parceiro preencherão os questionários restantes aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses após a decisão do tratamento.
Examinaremos as associações entre as avaliações iniciais e a decisão de tratamento, bem como as mudanças nas avaliações e na decisão de tratamento.
Também avaliaremos associações entre avaliações de acompanhamento e a decisão de mudar uma decisão de tratamento de AS para AT.
Os dados de pacientes e parceiros/aliados próximos geralmente serão analisados separadamente, portanto, os pacientes que não têm parceiro (ou o parceiro se recusa a participar) ainda podem ser inscritos e seus resultados psicossociais avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
541
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em ambulatórios do Serviço de Urologia do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Os pacientes também podem ser contatados por e-mail (com segurança usando MSKSecure) ou por correio.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
Homens que atendem às diretrizes da NCCN para câncer de próstata de baixo risco, que incluem todos os itens a seguir:
- Escore de Gleason mais recente ≤ 6, ou estágio clínico T1a ou menos;
- Nível de PSA mais recente abaixo de 10;
- Na biópsia mais recente, tinha menos de 3 núcleos de biópsia positivos (com ≤ 50% de câncer em cada); OU o médico do paciente discutiu a vigilância ativa como uma opção de tratamento (conforme documentado nas anotações da consulta do prontuário do paciente)
- São capazes de falar, ler, escrever e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e concluir tarefas de estudo
- Não tomou uma decisão de tratamento antes do consentimento, conforme autorrelato
- 18 anos de idade ou mais
Para parceiros/aliados próximos:
- Considerado parceiro/aliado próximo do paciente na decisão do tratamento, conforme relato do paciente
- São capazes de falar, ler, escrever e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e concluir tarefas de estudo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- História de um câncer que não seja câncer de próstata e câncer de pele não melanoma
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação nas atividades do estudo (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual)
Para parceiros/aliados próximos:
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação nas atividades do estudo (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com próstata em estágio inicial e seus parceiros/aliados próximos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o impacto da ansiedade e a incapacidade de tolerar a ambiguidade
Prazo: 2 anos
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sobre o processo de tomada de decisão em homens com câncer de próstata elegíveis para vigilância ativa e suas parceiras/aliados próximos.
Todos os participantes receberão um conjunto de questionários que avaliam o funcionamento psicológico e afetivo e as preferências de tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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como parceiros/aliados próximos influenciam o processo de tomada de decisão
Prazo: 2 anos
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os participantes receberão um conjunto de questionários que avaliam o funcionamento psicológico e afetivo e as preferências de tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-076
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