Принятие решений у мужчин с ранними стадиями рака простаты, пациентов и партнеров/близких союзников
23 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является сбор информации о том, как пациенты и их партнеры/близкие союзники принимают решения о лечении, когда у них диагностирован рак предстательной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент и его партнер будут заполнять оценки на исходном уровне.
После этого мы получим решение пациента о лечении (AT или AS) в течение примерно 6 месяцев.
Как только пациент принимает решение, он и его партнер заполняют еще один набор анкет.
Затем пациент и его партнер заполняют оставшиеся анкеты примерно через 6, 12, 18 и 24 месяца после принятия решения о лечении.
Мы изучим связи между исходными оценками и решением о лечении, а также изменениями в оценках и решением о лечении.
Мы также оценим связь между последующими оценками и решением изменить решение о лечении с AS на AT.
Данные пациентов и партнеров/близких союзников, как правило, будут анализироваться отдельно, поэтому пациенты, у которых нет партнера (или партнер отказывается от участия), по-прежнему могут быть зачислены и оценены их психосоциальные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
541
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из амбулаторных клиник как урологической службы Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC).
С пациентами также можно связаться по электронной почте (безопасно с помощью MSKSecure) или по почте.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
Мужчины, которые соответствуют рекомендациям NCCN по лечению рака предстательной железы с низким риском, включая все перечисленное ниже:
- Последняя оценка по шкале Глисона ≤ 6 или клиническая стадия T1a или менее;
- последний уровень ПСА ниже 10;
- В самой последней биопсии было менее 3 положительных образцов биопсии (с раком ≤ 50% в каждом); ИЛИ врач пациента обсудил активное наблюдение в качестве варианта лечения (как указано в записях о посещении в медицинской карте пациента)
- Способны говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и выполнить учебные задания
- Не принял решение о лечении до согласия, согласно самоотчету
- 18 лет и старше
Для партнеров/близких союзников:
- Считается партнером/близким союзником пациента в принятии решения о лечении, как сообщает пациент
- Способны говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и выполнить учебные задания
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
Для пациентов:
- История рака, отличного от рака предстательной железы и немеланомного рака кожи
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению информированного согласия или участию в исследовательской деятельности (т. е. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения)
Для партнеров/близких союзников:
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению информированного согласия или участию в исследовательской деятельности (т. е. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Семейный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с предстательной железой на ранней стадии и их партнеры/близкие союзники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние беспокойства и неспособности терпеть двусмысленность
Временное ограничение: 2 года
|
о процессе принятия решений у мужчин с раком предстательной железы, подпадающих под активное наблюдение, и их партнеров/близких союзников.
Всем участникам будет предложен набор анкет, которые оценивают психологическое и аффективное функционирование, а также предпочтения в лечении.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
как партнеры/близкие союзники влияют на процесс принятия решений
Временное ограничение: 2 года
|
участникам будет предложен набор анкет, которые оценивают психологическое и аффективное функционирование, а также предпочтения в лечении.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 13-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .