- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877070
Besluitvorming bij mannen met prostaatkankerpatiënten in een vroeg stadium en partners/nauwe bondgenoten
1 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe patiënten en hun partners/naaste bondgenoten behandelbeslissingen nemen wanneer bij hen de diagnose prostaatkanker in een vroeg stadium is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt en zijn partner vullen beoordelingen in bij aanvang.
Daarna krijgen we binnen ongeveer 6 maanden de behandelbeslissing (AT of AS) van de patiënt.
Zodra een patiënt een beslissing heeft genomen, vullen hij en zijn partner nog een reeks vragenlijsten in.
De patiënt en zijn partner vullen vervolgens de resterende vragenlijsten ongeveer 6, 12, 18 en 24 maanden na het behandelbesluit in.
We onderzoeken de associaties tussen baselinebeoordelingen en de behandelbeslissing, evenals de veranderingen in de beoordelingen en de behandelbeslissing.
We zullen ook associaties beoordelen tussen vervolgbeoordelingen en de beslissing om een behandelingsbeslissing te veranderen van AS naar AT.
Gegevens van patiënten en partners/naaste bondgenoten zullen over het algemeen afzonderlijk worden geanalyseerd, dus patiënten die geen partner hebben (of partner weigert deel te nemen) kunnen nog steeds worden ingeschreven en hun psychosociale resultaten kunnen worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
541
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd uit poliklinieken van zowel de Urologiedienst als het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Patiënten kunnen ook per e-mail (veilig met MSKSecure) of per post worden gecontacteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
Mannen die voldoen aan de NCCN-richtlijnen voor prostaatkanker met een laag risico, waaronder al het volgende:
- Meest recente Gleason-score ≤ 6, of klinisch stadium T1a of lager;
- Meest recente PSA-waarde onder de 10;
- Had in de meest recente biopsie minder dan 3 positieve biopsiekernen (met ≤ 50% kanker in elk); OF de arts van de patiënt besprak actief toezicht als behandelingsoptie (zoals gedocumenteerd in de bezoeknotities van het medisch dossier van de patiënt)
- In staat zijn om Engels goed genoeg te spreken, lezen, schrijven en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en studietaken te voltooien
- Heeft geen behandelingsbeslissing genomen voorafgaand aan toestemming, volgens zelfrapportage
- 18 jaar of ouder
Voor partners/naaste bondgenoten:
- Beschouwd als een partner/nauwe bondgenoot van de patiënt bij het nemen van beslissingen over de behandeling, zoals gerapporteerd door de patiënt
- In staat zijn om Engels goed genoeg te spreken, lezen, schrijven en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en studietaken te voltooien
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker
- Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan de onderzoeksactiviteiten uit te sluiten (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen)
Voor partners/naaste bondgenoten:
- Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan de onderzoeksactiviteiten uit te sluiten (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prostaatpatiënten in een vroeg stadium en hun partners/naaste bondgenoten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de impact van angst en het onvermogen om ambiguïteit te tolereren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
over het besluitvormingsproces bij mannen met prostaatkanker die in aanmerking komen voor actieve surveillance en hun partners/naaste bondgenoten.
Alle deelnemers krijgen een reeks vragenlijsten toegediend die het psychologisch en affectief functioneren en de behandelingsvoorkeuren beoordelen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoe partners/naaste bondgenoten het besluitvormingsproces beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
deelnemers krijgen een reeks vragenlijsten toegediend die psychologisch en affectief functioneren en behandelingsvoorkeuren beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .