Döntéshozatal korai stádiumú prosztatarákos betegeknél és partnereiknél/közeli szövetségeseknél
2023. május 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a betegek és partnereik/közeli szövetségeseik miként hozzák meg a kezeléssel kapcsolatos döntéseiket, amikor korai stádiumú prosztatarákot diagnosztizáltak náluk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg és partnere kitölti az értékelést az alapvonalon.
Ezt követően körülbelül 6 hónapon belül megkapjuk a betegek kezelési döntését (AT vagy AS).
Miután a páciens meghozza a döntést, ő és partnere újabb kérdőíveket töltenek ki.
A beteg és partnere ezután körülbelül 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelési döntést követően kitölti a fennmaradó kérdőíveket.
Megvizsgáljuk a kiindulási értékelések és a kezelési döntés közötti összefüggéseket, valamint az értékelésben és a kezelési döntésben bekövetkezett változásokat.
Felmérjük továbbá a nyomon követési értékelések és a kezelési döntés AS-ről AT-re történő módosítására vonatkozó döntés közötti összefüggéseket.
A betegektől és a partnerektől/közeli szövetségesektől származó adatokat általában külön elemzik, így azok a betegek, akiknek nincs partnerük (vagy a partner visszautasítja a részvételt), továbbra is bevonhatók, és pszichoszociális eredményeik értékelhetők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
541
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) urológiai szolgálatának járóbeteg-klinikáiról toborozzák.
A betegeket e-mailben (biztonságosan az MSKSecure használatával) vagy levélben is fel lehet venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
Férfiak, akik megfelelnek az NCCN alacsony kockázatú prosztatarákra vonatkozó irányelveinek, amelyek a következők mindegyikét tartalmazzák:
- A legutóbbi Gleason-pontszám ≤ 6 vagy klinikai stádium T1a vagy kevesebb;
- A legutóbbi PSA-szint 10 alatt volt;
- A legutóbbi biopsziában kevesebb mint 3 pozitív biopszia magja volt (mindegyikben ≤ 50% rák); VAGY a páciens orvosa megvitatta az aktív megfigyelést, mint kezelési lehetőséget (amint a beteg kórlapjának látogatási feljegyzései dokumentálják)
- Elég jól beszélnek, olvasnak, írnak és értenek angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és elvégezzék a tanulmányi feladatokat
- Nem hozott döntést a kezelésről a beleegyezés előtt, az önbevallás szerint
- 18 éves vagy idősebb
Partnereknek/közeli szövetségeseknek:
- A páciens partnerének/közeli szövetségesének tekintik a kezelési döntés meghozatalában, amint azt a páciens beszámolta
- Elég jól beszélnek, olvasnak, írnak és értenek angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és elvégezzék a tanulmányi feladatokat
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- A prosztataráktól és a nem melanómás bőrráktól eltérő rák a kórtörténetében
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati tevékenységekben való részvételt (azaz egyéni kezelést igénylő akut pszichiátriai tünetek)
Partnereknek/közeli szövetségeseknek:
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati tevékenységekben való részvételt (azaz egyéni kezelést igénylő akut pszichiátriai tünetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
korai stádiumú prosztata betegek és partnereik/közeli szövetségeseik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a szorongás hatását és a kétértelműség elviselésére való képtelenséget
Időkeret: 2 év
|
az aktív felügyeletre jogosult prosztatarákos férfiak és partnereik/közeli szövetségeseik döntéshozatali folyamatáról.
Minden résztvevő kérdőívet kap, amely felméri a pszichológiai és érzelmi működést, valamint a kezelési preferenciákat.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogyan befolyásolják a partnerek/közeli szövetségesek a döntéshozatali folyamatot
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők egy sor kérdőívet kapnak, amelyek értékelik a pszichológiai és érzelmi működést, valamint a kezelési preferenciákat.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a értékelések
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus