Toma de decisiones en hombres con pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano y parejas/aliados cercanos
1 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo los pacientes y sus parejas/aliados cercanos toman decisiones de tratamiento cuando han sido diagnosticados con cáncer de próstata en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente y su pareja completarán evaluaciones al inicio del estudio.
A partir de entonces obtendremos la decisión de tratamiento de los pacientes (AT o AS) en un plazo aproximado de 6 meses.
Una vez que un paciente toma una decisión, él y su pareja completarán otra serie de cuestionarios.
El paciente y su pareja luego completarán los cuestionarios restantes aproximadamente 6, 12, 18 y 24 meses después de la decisión del tratamiento.
Examinaremos las asociaciones entre las evaluaciones iniciales y la decisión de tratamiento, así como los cambios en las evaluaciones y la decisión de tratamiento.
También evaluaremos las asociaciones entre las evaluaciones de seguimiento y la decisión de cambiar una decisión de tratamiento de AS a AT.
Los datos de pacientes y parejas/aliados cercanos generalmente se analizarán por separado, por lo que los pacientes que no tienen pareja (o la pareja se niega a participar) aún pueden inscribirse y evaluar sus resultados psicosociales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
541
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias tanto en el Servicio de Urología como en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC).
Los pacientes también pueden ser contactados por correo electrónico (de forma segura usando MSKSecure) o por correo postal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
Hombres que cumplen con las pautas de la NCCN para el cáncer de próstata de bajo riesgo, que incluyen todo lo siguiente:
- Puntaje de Gleason más reciente ≤ 6, o estadio clínico T1a o menos;
- Nivel de PSA más reciente por debajo de 10;
- En la biopsia más reciente, tuvo menos de 3 núcleos de biopsia positivos (con ≤ 50 % de cáncer en cada uno); O el médico del paciente analizó la vigilancia activa como una opción de tratamiento (como se documenta en las notas de visita del expediente médico del paciente)
- Pueden hablar, leer, escribir y entender inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y completar las tareas del estudio.
- No ha tomado una decisión de tratamiento antes del consentimiento, según autoinforme
- 18 años de edad o más
Para socios/aliados cercanos:
- Considerado un socio/aliado cercano del paciente en la toma de decisiones del tratamiento, según lo informado por el paciente
- Pueden hablar, leer, escribir y entender inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y completar las tareas del estudio.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Antecedentes de un cáncer que no sea cáncer de próstata y cáncer de piel no melanoma
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la prestación de un consentimiento informado o la participación en las actividades del estudio (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual)
Para socios/aliados cercanos:
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la prestación de un consentimiento informado o la participación en las actividades del estudio (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes de próstata en etapa temprana y sus parejas/aliados cercanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de la ansiedad y la incapacidad de tolerar la ambigüedad
Periodo de tiempo: 2 años
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sobre el proceso de toma de decisiones en hombres con cáncer de próstata que son elegibles para vigilancia activa y sus parejas/aliados cercanos.
A todos los participantes se les administrará un conjunto de cuestionarios que evalúan el funcionamiento psicológico y afectivo, y las preferencias de tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cómo los socios/aliados cercanos influyen en el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 2 años
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a los participantes se les administrará un conjunto de cuestionarios que evalúan el funcionamiento psicológico y afectivo, y las preferencias de tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-076
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