Processo decisionale negli uomini con pazienti affetti da cancro alla prostata in fase iniziale e partner/stretti alleati
30 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni su come i pazienti ei loro partner/stretti alleati prendono decisioni terapeutiche quando è stato loro diagnosticato un cancro alla prostata in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente e il suo partner compileranno le valutazioni al basale.
Successivamente otterremo la decisione terapeutica dei pazienti (AT o AS) entro circa 6 mesi.
Una volta che un paziente prende una decisione, lui e il suo partner completeranno un'altra serie di questionari.
Il paziente e il suo partner completeranno quindi i restanti questionari circa 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la decisione sul trattamento.
Esamineremo le associazioni tra le valutazioni di base e la decisione terapeutica, nonché i cambiamenti nelle valutazioni e la decisione terapeutica.
Valuteremo anche le associazioni tra le valutazioni di follow-up e la decisione di modificare una decisione terapeutica da AS a AT.
I dati di pazienti e partner/stretti alleati saranno generalmente analizzati separatamente, quindi i pazienti che non hanno un partner (o il partner rifiuta di partecipare) possono comunque essere arruolati e i loro esiti psicosociali valutati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
541
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali sia presso il servizio di urologia presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
I pazienti possono anche essere contattati via e-mail (in modo sicuro utilizzando MSKSecure) o per posta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
Uomini che soddisfano le linee guida NCCN per il cancro alla prostata a basso rischio, che includono quanto segue:
- Punteggio di Gleason più recente ≤ 6, o stadio clinico T1a o inferiore;
- Livello PSA più recente inferiore a 10;
- Nella biopsia più recente, aveva meno di 3 biopsie positive (con ≤ 50% di cancro in ciascuna); OPPURE il medico del paziente ha discusso la sorveglianza attiva come opzione terapeutica (come documentato nelle note di visita della cartella clinica del paziente)
- Sono in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e completare le attività di studio
- Non ha preso una decisione terapeutica prima del consenso, come da autovalutazione
- 18 anni o più
Per partner/stretti alleati:
- Considerato un partner/stretto alleato del paziente nella decisione terapeutica, come riferito dal paziente
- Sono in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e completare le attività di studio
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Storia di un cancro diverso dal cancro alla prostata e dal cancro della pelle non melanoma
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere la fornitura del consenso informato o la partecipazione alle attività dello studio (vale a dire, sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)
Per partner/stretti alleati:
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere la fornitura del consenso informato o la partecipazione alle attività dello studio (vale a dire, sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con prostata in fase iniziale e i loro partner/stretti alleati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare l'impatto dell'ansia e l'incapacità di tollerare l'ambiguità
Lasso di tempo: 2 anni
|
sul processo decisionale negli uomini con cancro alla prostata idonei alla sorveglianza attiva e nei loro partner/stretti alleati.
A tutti i partecipanti verrà somministrata una serie di questionari che valutano il funzionamento psicologico e affettivo e le preferenze di trattamento.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
come i partner/stretti alleati influenzano il processo decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
ai partecipanti verrà somministrata una serie di questionari che valutano il funzionamento psicologico e affettivo e le preferenze di trattamento.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yesne Alici, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-076
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su valutazioni
-
Premier Specialists, AustraliaReclutamentoPemfigoAustralia, Bulgaria, Grecia, Iran (Repubblica Islamica del, Israele, Singapore, Tacchino