Dubbelblindad, randomiserad klinisk prövning av Twin Star ECSPRESS-övervakningssystemet för att minska förekomsten av fasciotomi (ECSPRESS)

Inklusionskriterier:

• • Person med en isolerad fraktur på skenbensskaftet som kräver intramedullär spikning, eller bikondylär skenbensplatåfraktur eller skenbensplatåfraktur-knäluxation som kräver applicering av en knäspännande extern fixator. ELLER Försöksperson med en isolerad skenbensfraktur som kräver intramedullär spikning, eller bikondylär skenbensplatåfraktur eller skenbensplatåfraktur-knäluxation som kräver applicering av en knäspännande extern fixator OCH en annan större fraktur i en annan kroppsregion eller skador på ett annat större organsystem (huvud, bröstkorg, buk, bäcken, genitourinary eller ryggrad) exklusive de med skador på det motsatta benet som skulle hindra dem från att genomföra nödvändiga tester (se uteslutningskriterier).
• • Patient med en isolerad skenbensfraktur som kräver intramedullär spikning, eller bikondylär skenbensplatåfraktur eller skenbensplatåfraktur-knäluxation som kräver applicering av en knäspännande extern fixator OCH en annan större fraktur i en annan kroppsregion eller skador på ett annat större organsystem (huvud, bröstkorg, buk, bäcken, genitourinary eller ryggrad) exklusive de med skador på det motsatta benet som skulle hindra dem från att genomföra nödvändiga tester (se uteslutningskriterier).

Alla ämnen

• Operativt ingrepp (spikning eller extern fixering) utförs inom 72 timmar efter skadan.
• Ämnet är minst 18 år och inte äldre än 44 år. Subjektet eller juridiskt godtagbar representant måste kunna förstå vad han/hon ombeds göra, vilja/kan förstå och underteckna det informerade samtycket för att återvända för de nödvändiga uppföljningsbesöken efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. En juridiskt godtagbar representant kan underteckna det informerade samtycket på patientens vägnar.
• Enligt studiens utredares åsikt KOMMER patientens samsjuklighetstillstånd vid inskrivningen att göra det möjligt för patienten att återvända och slutföra de tester som krävs för alla återbesök under hela denna 12-månaders kliniska studie.

Exklusions kriterier:

• • Aktuella bevis på CS innan beslut om inskrivning. Kirurgisk stabilisering som resulterade i närvaron av en pärlpåse, VAC, sårbehandlingsanordning med negativt tryck eller annat förband som skulle störa placeringen av någon av de fyra katetrarna i de främre djupa bakre avdelningarna.

  • Försökspersonen har ett eller flera medicinska tillstånd som utesluter användning av katetrar, såsom dermatologiska tillstånd, immunologiska brister eller traumatiska hudskador som stör kateterplaceringen.
  • En skada på ipsilaterala knä, fotled och/eller fot som skulle påverka resultatet av muskeltestning.
  • Knäskada på motsatta ben eller skenben, fotled, fotfraktur eller någon annan skada som skulle förhindra eller påverka resultaten av mekanisk muskeltestning.
  • Snitt i benets främre eller djupa bakre del som ska studeras som skulle släppa fascia eftersom detta skulle utgöra en partiell fasciotomi och påverka bentrycket.
  • Ämnet är för närvarande inskrivet i en eller flera kliniska studier.
  • Sannolika problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (inklusive utvecklingsförsening, adress mer än 2 timmars bilfärd från den behandlande institutionen, missbruksproblem, berusning, pågående eller väntande fängelse etc.).