Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование системы мониторинга Twin Star ECSPRESS для снижения частоты фасциотомии (ECSPRESS)

Критерии включения:

• • Субъект с изолированным переломом диафиза большеберцовой кости, требующим интрамедуллярного остеосинтеза, или двухмыщелковым переломом плато большеберцовой кости, или переломом плато большеберцовой кости с вывихом колена, требующим наложения внешнего фиксатора, перекрывающего колено. ИЛИ Субъект с изолированным переломом диафиза большеберцовой кости, требующим интрамедуллярного остеосинтеза, или переломом двухмыщелкового плато большеберцовой кости или переломом плато большеберцовой кости с вывихом колена, требующим применения внешнего фиксатора, перекрывающего колено, И другим крупным переломом в другой области тела или повреждением одной другой крупной системы органов (голова, грудь, живот, таз, мочеполовая система или позвоночник), за исключением пациентов с травмами противоположной ноги, которые не позволяют им пройти необходимые тесты (см. критерии исключения).
• • Субъект с изолированным переломом диафиза большеберцовой кости, требующим интрамедуллярного остеосинтеза, или переломом двухмыщелкового плато большеберцовой кости, или переломом плато большеберцовой кости с вывихом колена, требующим применения внешнего фиксатора, перекрывающего колено, И другим крупным переломом в другой области тела, или повреждением одной другой крупной системы органов. (голова, грудь, живот, таз, мочеполовая система или позвоночник), за исключением пациентов с травмами противоположной ноги, которые не позволяют им пройти необходимые тесты (см. критерии исключения).

Все предметы

• Оперативное вмешательство (введение гвоздей или наружная фиксация) выполняется в течение 72 часов после травмы.
• Субъекту не менее 18 лет и не более 44 лет. Субъект или юридически приемлемый представитель должен быть в состоянии понять, что его/ее просят сделать, желать/способен понять и подписать информированное согласие вернуться для необходимых последующих посещений через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 лет. месяцев после операции. Законный представитель может подписать информированное согласие от имени пациента.
• По мнению исследователей исследования, сопутствующие заболевания пациента при включении в исследование БУДУТ позволять пациенту вернуться и пройти необходимое тестирование для всех повторных посещений в течение этого 12-месячного клинического исследования.

Критерий исключения:

• • Текущие доказательства CS до принятия решения о зачислении. Хирургическая стабилизация, которая привела к наличию мешочка для шариков, VAC, устройства для лечения ран с отрицательным давлением или другой повязки, которая мешала бы размещению любого из четырех катетеров в передних глубоких задних отделах.

  • Субъект имеет заболевание(я), препятствующее использованию катетеров, например, дерматологические состояния, иммунологический дефицит или травматические поражения кожи, препятствующие установке катетера.
  • Травма ипсилатерального колена, лодыжки и/или стопы, которая может повлиять на результаты мышечного тестирования.
  • Травма колена или большеберцовой кости противоположной ноги, лодыжки, перелом стопы или любая другая травма, которая может помешать или повлиять на результаты механического тестирования мышц.
  • Разрез в переднем или глубоком заднем отделах изучаемой ноги, который освободит фасцию, поскольку это будет представлять собой частичную фасциотомию и повлияет на давление в ноге.
  • Субъект в настоящее время участвует в одном или нескольких клинических исследованиях.
  • Вероятные проблемы, по мнению следователя, с продолжением наблюдения (в том числе задержка развития, адрес, находящийся более чем в 2 часах езды от лечебного учреждения, проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, интоксикация, текущее или ожидающее тюремное заключение и т. д.).