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근막절개술 감소를 위한 Twin Star ECSPRESS 모니터링 시스템의 이중맹검 무작위 임상시험 (ECSPRESS)

2013년 6월 13일 업데이트: Twin Star Medical, Inc.

근막절개술 발생률 감소를 위한 이중맹검 연구

제안된 연구는 참여한 임상 현장의 외상 또는 응급실에 내원한 경골 골절 환자의 조직 압력 모니터링만(대조군) 대 조직 압력 모니터링 + 조직 초여과(치료군)의 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 조직 한외여과는 ECSPRESS PMFC에 의한 근육 간질액의 제거를 말합니다. 이 연구의 주요 목적은 ECSPRESS PMFC/FC 카테터에 의한 간질액 제거가 대조군과 비교할 때 치료군에서 근막절개 발생률을 감소시키는지 여부를 입증하는 것입니다. 근막절개술은 명확하게 정의되고 임상적으로 관련이 있기 때문에 1차 결과로 선택되었습니다. 근막 절개술의 감소는 분명한 임상적 이점이 있습니다. 등록된 환자는 고립된 경골 골절이 있거나 다발성 외상 환자(다른 신체 부위에 또 다른 주요 골절이 있거나 두 가지 별개의 신체 계통 손상이 있는 환자, 필요한 검사를 완료할 수 없는 반대쪽 다리 부상이 있는 환자는 제외)일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록된 적격 환자는 부상 후 72시간 이내에 표준 외과적 안정화를 받게 됩니다. 모든 대상자는 경골 골절을 안정화하기 위해 수술 절차가 끝날 때 삽입되고 수술실의 압력 모니터에 연결되거나 회복실에 도착하는 즉시 연결되는 Twin Star ECSPRESS 카테터를 받게 됩니다. 카테터는 (1) 근육 ​​구획 압력을 측정 및 기록하고, (2) 치료에 무작위 배정된 피험자의 하위 집합에서 간질액을 제거하기 위해 영향을 받는 하지의 외과적 고정 후 최대 24시간 동안 사용됩니다. 그룹. 근육 압력 데이터, 근막절개술 발생, 부작용 등을 수집하기 위해 카테터가 삽입된 24시간 동안 피험자를 면밀히 추적한 다음 연구 등록 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적합니다. 피험자의 연구 참여가 완료됩니다. 이 연구를 수행하는 동안 연구 결과에 대한 중간 데이터 분석은 없을 것입니다. 데이터 분석 및 데이터의 제시는 연구가 종료된 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 골수내 못 박기가 필요한 고립된 경골 간부 골절, 또는 양과 경골 고평부 골절 또는 무릎에 걸치는 외부 고정 장치를 적용해야 하는 경골 고평부 골절-무릎 탈구가 있는 피험자. 또는 골수내 못 박기가 필요한 단독 경골 간부 골절, 또는 양과 경골 고평부 골절 또는 무릎 스패닝 외부 고정 장치의 적용이 필요한 경골 고평부 골절-무릎 탈구 및 다른 신체 부위의 또 다른 주요 골절 또는 하나의 다른 주요 기관 시스템 손상이 있는 피험자 (머리, 가슴, 복부, 골반, 비뇨생식기 또는 척추) 반대쪽 다리에 부상이 있어 필요한 검사를 완료할 수 없는 사람은 제외합니다(제외 기준 참조).
  • • 골수내 못 박기가 필요한 고립된 경골 간부 골절, 또는 양과 경골 고평부 골절 또는 무릎 스패닝 외부 고정 장치의 적용이 필요한 경골 고평부 골절-무릎 탈구 및 다른 신체 부위의 또 다른 주요 골절 또는 다른 주요 기관 시스템의 손상이 있는 피험자 (머리, 가슴, 복부, 골반, 비뇨생식기 또는 척추) 반대쪽 다리에 부상이 있어 필요한 검사를 완료할 수 없는 사람은 제외합니다(제외 기준 참조).

모든 과목

  • 손상 후 72시간 이내에 수행되는 수술 절차(못 박기 또는 외부 고정).
  • 피험자는 18세 이상 44세 이하입니다. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 2주, 3개월, 6개월 및 12세에 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하기 위해 자신이 무엇을 하도록 요청받고 있는지 이해하고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 수술 후 몇 달. 법적으로 허용되는 대리인이 환자를 대신하여 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 연구 조사관의 의견에 따르면, 등록 시 환자의 동반이환 상태는 환자가 돌아와서 이 12개월 임상 연구 기간 동안 모든 재방문에 필요한 검사를 완료할 수 있도록 합니다.

제외 기준:

  • • 등록 결정 이전 CS의 현재 증거. 비드 파우치, VAC, 음압 상처 치료 장치 또는 전방 깊은 후방 구획에 있는 4개의 카테터 중 하나의 배치를 방해하는 기타 드레싱의 존재를 초래하는 외과적 안정화.

    • 피험자는 카테터 배치를 방해하는 피부 질환, 면역학적 결손 또는 외상성 피부 병변과 같이 카테터 사용을 방해하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
    • 근육 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 동측 무릎, 발목 및/또는 발의 부상.
    • 반대쪽 다리 무릎 부상 또는 경골, 발목, 발 골절 또는 기계적 근육 테스트 결과를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 기타 부상.
    • 부분 근막절개를 구성하고 다리 압력에 영향을 미치기 때문에 근막을 해제하는 연구 대상 다리의 전방 또는 깊은 후방 구획으로의 절개.
    • 피험자는 현재 하나 이상의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
    • 수사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(발달 지연, 치료 기관에서 차로 2시간 이상 거리 주소, 약물 남용 문제, 중독, 현재 또는 보류 중인 투옥 등 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료 대상은 근육 구획에서 체액을 제거하기 위해 카테터 진공을 활성화합니다.
장치: 활성 진공이 있는 ECSPRESS 카테터
간섭 없음: 제어
치료 대상자는 근육 구획에서 체액을 제거하기 위해 비활성화된 카테터 진공을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근막 절개의 부각
기간: 모든 피험자가 12개월 추적 기간을 완료하면 연구 종료.
모든 피험자가 12개월 추적 기간을 완료하면 연구 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간-압력에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 모든 피험자가 12개월 추적 기간을 완료하면 연구 종료.
모든 피험자가 12개월 추적 기간을 완료하면 연구 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Twin Star Medical, Inc.

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-10000
  • G110163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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