Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe Twin Star ECSPRESS -seurantajärjestelmästä fasciotomian esiintyvyyden vähentämiseksi (ECSPRESS)
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Twin Star Medical, Inc.
Kaksoissokkotutkimus fasciotomian esiintyvyyden vähentämiseksi
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus vain kudospaineen seurannasta (vertailuryhmä) verrattuna kudospaineen seurantaan ja kudosten ultrasuodatukseen (hoitoryhmä) potilailla, joilla on sääriluun murtumia ja jotka saapuvat trauma- tai ensiapuosastolle osallistuvissa kliinisissä paikoissa.
Kudosten ultrasuodatuksella tarkoitetaan lihasten välisen nesteen poistamista ECSPRESS PMFC:llä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, vähentääkö interstitiaalisen nesteen poisto ECSPRESS PMFC/FC -katetrien avulla fasciotomian esiintyvyyttä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Fasciotomia valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, koska se on selkeästi määritelty ja kliinisesti merkityksellinen; fasciotomiasta on selvää kliinistä hyötyä.
Ilmoittautuneilla potilailla voi olla yksittäisiä sääriluun murtumia TAI he voivat olla useita traumapotilaita (potilailla, joilla on toinen suuri murtuma eri kehon alueella tai kaksi erillistä kehon järjestelmävammaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on vammoja vastakkaisessa jalassa, mikä estäisi heitä suorittamasta vaadittuja testejä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalin kirurgisen stabiloinnin 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saavat Twin Star ECSPRESS -katetrit, jotka asetetaan kirurgisen toimenpiteen päätteeksi sääriluun murtuman vakauttamiseksi ja jotka yhdistetään leikkaussalissa tai välittömästi toipumishuoneeseen saapuessaan.
Katetria käytetään enintään 24 tunnin ajan sairastuneen säären kirurgisen kiinnittämisen jälkeen, jotta (1) mitataan ja rekisteröidään lihasosaston painetta ja (2) poistetaan interstitiaalista nestettä potilaiden alajoukosta, jotka on satunnaistettu hoitoon. Ryhmä.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti niiden 24 tunnin aikana, jolloin katetri asetetaan, jotta kerätään tiedot lihaspaineesta, fasciotomiasta, haittatapahtumista jne. ja sitten seurataan 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, minkä jälkeen tutkittavien osallistuminen tutkimukseen suoritetaan loppuun.
Tutkimustuloksista ei tehdä välianalyysiä tämän tutkimuksen aikana.
Tietojen analysointi ja esittely tehdään tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaalla, jolla on eristetty sääriluun varren murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta, tai kaksikondylaarinen sääriluun tasannemurtuma tai sääriluun platomurtuma-polven dislokaatio, joka vaatii polven ylittävän ulkoisen kiinnityslaitteen käyttöä. TAI Potilaalla, jolla on eristetty sääriluun varren murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta, tai kaksikondylarinen sääriluun tasangon murtuma tai sääriluun platomurtuma-polven dislokaatio, joka vaatii polven ylittävän ulkoisen kiinnittimen käyttöä JA toinen suuri murtuma toisella kehon alueella tai vammoja toisessa tärkeässä elinjärjestelmässä (pää, rintakehä, vatsa, lantio, urogenitaali tai selkäranka), lukuun ottamatta niitä, joilla on vastakkaisen jalan vammoja, jotka estäisivät heitä suorittamasta vaadittuja testejä (katso poissulkemiskriteerit).
- • Potilaalla, jolla on eristetty sääriluun varren murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta, tai kaksikondylarinen sääriluun tasannemurtuma tai sääriluun tasangon murtuma-polven dislokaatio, joka vaatii polven ylittävän ulkoisen kiinnittimen käyttöä JA toinen suuri murtuma eri kehon alueella tai vammoja johonkin toiseen pääelinjärjestelmään (pää, rintakehä, vatsa, lantio, urogenitaali tai selkäranka) pois lukien ne, joilla on vastakkaisen jalan vammoja, jotka estäisivät heitä suorittamasta vaadittuja testejä (katso poissulkemiskriteerit).
Kaikki aiheet
- Leikkaus (naulaus tai ulkoinen kiinnitys) suoritetaan 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Kohde on vähintään 18-vuotias ja enintään 44-vuotias. Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on kyettävä ymmärtämään, mitä häntä pyydetään tekemään, ja hänen on oltava valmis/pyytävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus palatakseen vaadituille seurantakäynneille 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. kuukautta leikkauksen jälkeen. Laillisesti hyväksyttävä edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen potilaan puolesta.
- Tutkimuksen tutkijoiden näkemyksen mukaan potilaan samanaikaiset sairaudet ilmoittautumisen yhteydessä antavat potilaan palata ja suorittaa vaaditut testit kaikilla uusintakäynneillä tämän 12 kuukauden kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
• Nykyiset todisteet CS:stä ennen ilmoittautumista koskevaa päätöstä. Kirurginen stabilointi, joka johti helmipussin, VAC:n, alipaineisen haavahoitolaitteen tai muun sidoksen läsnäoloon, joka häiritsisi minkä tahansa neljän katetrin sijoittamista etummaiseen syvään takaosastoon.
- Potilaalla on sairaus, joka estää katetrien käytön, kuten dermatologiset tilat, immunologiset puutteet tai traumaattiset ihovauriot, jotka häiritsevät katetrin sijoittelua.
- Ipsilateraalisen polven, nilkan ja/tai jalan vamma, joka vaikuttaa lihastestauksen tuloksiin.
- Vastakkaisen jalan polvivamma tai sääriluu, nilkka, jalkamurtuma tai mikä tahansa muu vamma, joka estäisi tai vaikuttaisi mekaanisen lihastestauksen tuloksiin.
- Tutkittavan jalan anterioriseen tai syvään takaosaan tehty viilto, joka vapauttaisi faskian, koska tämä muodostaisi osittaisen fasciotomian ja vaikuttaisi jalkojen paineisiin.
- Kohde on tällä hetkellä mukana yhdessä tai useammassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Todennäköiset ongelmat tutkijan harkinnan mukaan seurannan ylläpitämisessä (mukaan lukien kehitysviive, osoite yli 2 tunnin ajomatkan päässä hoitavasta laitoksesta, päihdeongelmat, päihtymys, nykyinen tai odotettavissa oleva vangitseminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitohenkilöillä on aktiivinen katetrityhjiö nesteen poistamiseksi lihasosastosta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitohenkilöillä on katetrityhjiö, joka ei ole aktiivinen nesteen poistamiseksi lihasosastosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Faskutomioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantajaksonsa.
|
Tutkimus päättyy, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantajaksonsa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikapaineelle
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantajaksonsa.
|
Tutkimus päättyy, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantajaksonsa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-10000
- G110163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .