Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco del sistema di monitoraggio Twin Star ECSPRESS per la riduzione dell'incidenza di fasciotomia (ECSPRESS)

Criterio di inclusione:

• • Soggetti con una frattura isolata della diafisi tibiale che richieda inchiodamento endomidollare, o frattura bicondilare del piatto tibiale o frattura del piatto tibiale - lussazione del ginocchio che richieda l'applicazione di un fissatore esterno che si estenda al ginocchio. OPPURE Soggetto con una frattura isolata della diafisi tibiale che richiede inchiodamento endomidollare, o frattura del piatto tibiale bicondilare o frattura del piatto tibiale-lussazione del ginocchio che richiede l'applicazione di un fissatore esterno che si estenda al ginocchio E un'altra frattura importante in una diversa regione del corpo o lesioni a un altro sistema di organi principali (testa, torace, addome, bacino, genito-urinario o colonna vertebrale) esclusi quelli con lesioni alla gamba opposta che precluderebbero loro il completamento dei test richiesti (vedi criteri di esclusione).
• • Soggetto con una frattura isolata della diafisi tibiale che richiede inchiodamento endomidollare, o frattura del piatto tibiale bicondiloideo o frattura del piatto tibiale - lussazione del ginocchio che richiede l'applicazione di un fissatore esterno che si estenda al ginocchio E un'altra frattura importante in una diversa regione del corpo o lesioni a un altro sistema di organi principali (testa, torace, addome, bacino, genito-urinario o colonna vertebrale) esclusi quelli con lesioni alla gamba opposta che precluderebbero loro il completamento dei test richiesti (vedi criteri di esclusione).

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• Procedura operativa (chiodatura o fissazione esterna) eseguita entro 72 ore dalla lesione.
• Il Soggetto ha almeno 18 anni e non più di 44 anni. Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di comprendere ciò che gli viene chiesto di fare, disposto/in grado di comprendere e firmare il consenso informato a tornare per le visite di follow-up richieste a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Un rappresentante legalmente riconosciuto può firmare il consenso informato per conto del paziente.
• Secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, le condizioni di comorbilità del paziente al momento dell'arruolamento consentiranno al paziente di tornare e completare i test richiesti per tutte le visite di ritorno per la durata di questo studio clinico di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• • Prove attuali di CS prima della decisione in merito all'iscrizione. Stabilizzazione chirurgica che ha portato alla presenza di una sacca di perline, VAC, dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa o altra medicazione che interferirebbe con il posizionamento di uno qualsiasi dei quattro cateteri nei compartimenti anteriori profondi posteriori.

  • Il Soggetto ha una o più condizioni mediche che precludono l'uso di cateteri, come condizioni dermatologiche, deficit immunologici o lesioni cutanee traumatiche che interferiscono con il posizionamento del catetere.
  • Una lesione al ginocchio omolaterale, alla caviglia e/o al piede che potrebbe influenzare i risultati del test muscolare.
  • Lesione al ginocchio della gamba opposta o frattura della tibia, della caviglia, del piede o qualsiasi altra lesione che precluderebbe o influenzerebbe i risultati del test muscolare meccanico.
  • Incisione nei compartimenti anteriori o posteriori profondi della gamba da studiare che libererebbe la fascia in quanto ciò costituirebbe una fasciotomia parziale e influenzerebbe le pressioni della gamba.
  • Il Soggetto è attualmente arruolato in uno o più studi clinici.
  • Probabili problemi, a giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up (incluso ritardo dello sviluppo, indirizzo a più di 2 ore di auto dall'istituto curante, problemi di abuso di sostanze, intossicazione, incarcerazione in corso o in attesa, ecc.).