Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego del sistema de monitoreo Twin Star ECSPRESS para la reducción de la incidencia de fasciotomía (ECSPRESS)

Criterios de inclusión:

• • Sujeto con una fractura aislada de la diáfisis tibial que requiere enclavado intramedular, o fractura bicondílea de la meseta tibial o fractura de la meseta tibial-luxación de la rodilla que requiere la aplicación de un fijador externo que abarca la rodilla. O Sujeto con una fractura aislada de la diáfisis tibial que requiere enclavado intramedular, o fractura bicondílea de la meseta tibial o fractura de la meseta tibial con luxación de la rodilla que requiere la aplicación de un fijador externo que abarca la rodilla Y otra fractura mayor en una región diferente del cuerpo o lesiones en otro sistema de órganos principal (cabeza, tórax, abdomen, pelvis, aparato genitourinario o columna) excluyendo a aquellos con lesiones en la pierna opuesta que les impedirían completar las pruebas requeridas (ver criterios de exclusión).
• • Sujeto con una fractura aislada de la diáfisis tibial que requiere enclavado intramedular, o fractura bicondílea de la meseta tibial o fractura de la meseta tibial con luxación de la rodilla que requiere la aplicación de un fijador externo que abarca la rodilla Y otra fractura importante en una región corporal diferente o lesiones en otro sistema de órganos principal (cabeza, tórax, abdomen, pelvis, aparato genitourinario o columna vertebral) excluyendo a aquellos con lesiones en la pierna opuesta que les impedirían completar las pruebas requeridas (consulte los criterios de exclusión).

Todas las materias

• Procedimiento quirúrgico (clavado o fijación externa) realizado dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
• El Sujeto tiene al menos 18 años de edad y no más de 44 años de edad. El sujeto o el representante legalmente aceptable debe ser capaz de entender lo que se le pide que haga, estar dispuesto/capaz de entender y firmar el Consentimiento informado para regresar a las visitas de seguimiento requeridas a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Un representante legalmente aceptable puede firmar el Consentimiento informado en nombre del paciente.
• En opinión de los investigadores del estudio, la(s) condición(es) de comorbilidad del paciente en el momento de la inscripción PERMITIRÁN que el paciente regrese y complete las pruebas requeridas para todas las visitas posteriores durante la duración de este estudio clínico de 12 meses.

Criterio de exclusión:

• • Evidencia actual de CS antes de la decisión con respecto a la inscripción. Estabilización quirúrgica que resultó en la presencia de una bolsa de cuentas, VAC, dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa u otro vendaje que podría interferir con la colocación de cualquiera de los cuatro catéteres en los compartimentos posteriores profundos anteriores.

  • El Sujeto tiene una condición médica que impide el uso de catéteres, como condiciones dermatológicas, deficiencias inmunológicas o lesiones cutáneas traumáticas que interfieren con la colocación del Catéter.
  • Una lesión en la rodilla, el tobillo o el pie del mismo lado que podría influir en los resultados de las pruebas musculares.
  • Lesión en la rodilla de la pierna opuesta o fractura de tibia, tobillo, pie o cualquier otra lesión que impida o influya en los resultados de las pruebas musculares mecánicas.
  • Incisión en los compartimentos anterior o posterior profundo de la pierna a estudiar que liberaría la fascia ya que esto constituiría una fasciotomía parcial y afectaría las presiones de la pierna.
  • El Sujeto está actualmente inscrito en uno o más estudios clínicos.
  • Problemas probables, a juicio del investigador, con el mantenimiento del seguimiento (incluido retraso en el desarrollo, dirección a más de 2 horas en automóvil desde la institución de tratamiento, problemas de abuso de sustancias, intoxicación, encarcelamiento actual o pendiente, etc.).