Dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van het Twin Star ECSPRESS-bewakingssysteem voor de vermindering van de incidentie van fasciotomie (ECSPRESS)

Inclusiecriteria:

• • Proefpersoon met een geïsoleerde tibiaschachtfractuur waarvoor intramedullaire spijkering nodig is, of bicondylaire tibiaplateaufractuur of tibiaplateaufractuur waarbij een knie is ontwricht waarvoor een knieoverspannende externe fixator moet worden aangebracht. OF Proefpersoon met een geïsoleerde tibiaschachtfractuur waarvoor intramedullaire spijkering nodig is, of bicondylaire tibiaplateaufractuur of tibiaplateaufractuur-kniedislocatie waarvoor een knie-overspannende externe fixator moet worden aangebracht EN een andere grote fractuur in een ander lichaamsgebied of verwondingen aan een ander belangrijk orgaansysteem (hoofd, borst, buik, bekken, urogenitaal of wervelkolom), met uitzondering van degenen met verwondingen aan het andere been waardoor ze de vereiste tests niet kunnen voltooien (zie uitsluitingscriteria).
• • Proefpersoon met een geïsoleerde tibiaschachtfractuur waarvoor intramedullaire spijkering nodig is, of bicondylaire tibiaplateaufractuur of tibiaplateaufractuur-kniedislocatie waarvoor een knie-overspannende externe fixator moet worden aangebracht EN een andere grote fractuur in een ander lichaamsgebied of verwondingen aan een ander belangrijk orgaansysteem (hoofd, borst, buik, bekken, urogenitaal of wervelkolom), met uitzondering van degenen met verwondingen aan het andere been waardoor ze de vereiste tests niet kunnen voltooien (zie uitsluitingscriteria).

Alle onderwerpen

• Operatieve procedure (nagelen of externe fixatie) uitgevoerd binnen 72 uur na verwonding.
• De Proefpersoon is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 44 jaar. Proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet kunnen begrijpen wat hem/zij wordt gevraagd te doen, bereid/in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kan de geïnformeerde toestemming namens de patiënt ondertekenen.
• Volgens de studieonderzoekers ZULLEN de comorbiditeitstoestand(en) van de patiënt bij inschrijving de patiënt in staat stellen om terug te keren en de vereiste tests af te ronden voor alle volgende bezoeken voor de duur van deze klinische studie van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• • Actueel bewijs van CS voorafgaand aan de beslissing over inschrijving. Chirurgische stabilisatie die resulteerde in de aanwezigheid van een bolletjeszakje, VAC, wondbehandelingsapparaat met negatieve druk of ander verband dat de plaatsing van een van de vier katheters in de voorste diepe achterste compartimenten zou belemmeren.

  • De patiënt heeft een medische aandoening die het gebruik van katheters uitsluit, zoals dermatologische aandoeningen, immunologische stoornissen of traumatische huidlaesies die de plaatsing van de katheter belemmeren.
  • Een verwonding aan de ipsilaterale knie, enkel en/of voet die de resultaten van spiertesten zou beïnvloeden.
  • Knieblessure aan het andere been of scheenbeen, enkel-, voetfractuur of enig ander letsel dat de resultaten van mechanische spiertesten zou verhinderen of beïnvloeden.
  • Incisie in de voorste of diepe achterste compartimenten van het te onderzoeken been waardoor de fascia zou worden losgemaakt, aangezien dit een gedeeltelijke fasciotomie zou vormen en de beendruk zou beïnvloeden.
  • De Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een of meer klinische onderzoeken.
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van de follow-up (inclusief ontwikkelingsachterstand, adres meer dan 2 uur rijden van de behandelende instelling, problemen met middelenmisbruik, dronkenschap, huidige of op handen zijnde opsluiting, enz.).