A Twin Star ECSPRESS Monitoring Rendszer kettős vak, randomizált klinikai vizsgálata a fasciotómia előfordulásának csökkentésére (ECSPRESS)
2013. június 13. frissítette: Twin Star Medical, Inc.
Kettős vak vizsgálat a fasciotómia előfordulásának csökkentésére
A javasolt vizsgálat egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely kizárólag a szöveti nyomás monitorozását (kontrollcsoport) és a szöveti nyomás monitorozását és a szöveti ultraszűrést (kezelési csoport) vizsgálja sípcsonttörésben szenvedő betegeknél, akik a részt vevő klinikai helyek traumatológiai vagy sürgősségi osztályán jelentkeztek.
A szöveti ultraszűrés az izom intersticiális folyadékának az ECSPRESS PMFC-vel történő eltávolítását jelenti.
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az intersticiális folyadék ECSPRESS PMFC/FC katéterekkel történő eltávolítása csökkenti-e a fasciotomia előfordulását a kezelt csoportban a kontroll csoporthoz képest.
A fasciotómiát választották elsődleges kimenetelnek, mert egyértelműen meghatározott és klinikailag releváns; a fasciotómia csökkentése egyértelmű klinikai előnyökkel jár.
A bevont betegeknek izolált sípcsonttörései, VAGY többszörös traumás betegek is lehetnek (azok, akiknek másik nagy törése van egy másik testtájban vagy két különböző testrendszeri sérülés, kivéve azokat, akiknek az ellenkező lábuk olyan sérülése van, amely kizárná őket a szükséges vizsgálatok elvégzésében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont jogosult betegek a sérülést követő 72 órán belül normál műtéti stabilizálást kapnak.
Minden alany megkapja a Twin Star ECSPRESS katétereket, amelyeket a sebészeti beavatkozás végén helyeznek be a sípcsonttörés stabilizálása érdekében, és a műtőben vagy azonnal a lábadozóba érkezéskor csatlakoztatják a nyomásmérőhöz.
A katétereket az érintett alsó láb műtéti rögzítése után legfeljebb 24 óráig használják, hogy (1) mérjék és rögzítsék az izomrekesz nyomását, és (2) eltávolítsák az intersticiális folyadékot a kezelésbe véletlenszerűen besorolt alanyokból. Csoport.
Az alanyokat a katéter behelyezésének 24 órájában szorosan követik, hogy összegyűjtsék az izomnyomásra vonatkozó adatokat, a fasciotómia előfordulását, a nemkívánatos eseményeket stb., majd a vizsgálatba való felvételt követő 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével nyomon követik. a vizsgálatban részt vevő alanyok befejeződnek.
A tanulmány elvégzése során nem kerül sor a vizsgálati eredmények időközi adatelemzésére.
Az adatok elemzésére és bemutatására a vizsgálat lezárása után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Izolált, intramedulláris szögezést igénylő sípcsont-törés, vagy bicondylaris sípcsont-platótörés vagy sípcsont-plató törés-térddiszlokáció, amely térdig átívelő külső rögzítést igényel. VAGY Az alanynak izolált sípcsonttörése van, amely intramedulláris szögezést igényel, vagy bicondylaris sípcsont-platótörés vagy sípcsont-platótörés-térddiszlokáció, amely térdig átívelő külső rögzítő alkalmazását igényel, ÉS egy másik nagyobb törés egy másik testtájban, vagy egy másik fő szervrendszer sérülése (fej, mellkas, has, medence, húgyúti vagy gerinc), kizárva azokat, akik az ellenkező lábán olyan sérüléseket szenvedtek, amelyek miatt nem tudják elvégezni a szükséges vizsgálatokat (lásd a kizárási kritériumokat).
- • Izolált, intramedulláris szögezést igénylő sípcsont-törés, vagy bicondylaris sípcsont platótörés vagy sípcsont-plató törés – térddiszlokáció, amely térdig átívelő külső fixátor alkalmazását igényli ÉS másik jelentős törés egy másik testtájban, vagy egy másik fő szervrendszer sérülése (fej, mellkas, has, medence, húgyúti vagy gerinc), kizárva azokat, akik az ellenkező lábán olyan sérüléseket szenvedtek, amelyek miatt nem tudják elvégezni a szükséges vizsgálatokat (lásd a kizárási kritériumokat).
Minden alany
- Műtéti beavatkozás (szegezés vagy külső rögzítés) a sérülést követő 72 órán belül.
- Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 44 évnél. Az alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, mit kérnek tőle, hajlandó/képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, hogy 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 év elteltével visszatérjen a szükséges nyomon követési látogatásokra. hónappal a műtét után. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a beteg nevében jogilag elfogadható képviselő írhatja alá.
- A vizsgálatot végzők véleménye szerint a beteg komorbiditási állapota(i) a beiratkozáskor lehetővé teszi a páciens számára, hogy visszatérjen, és elvégezze a szükséges vizsgálatokat az összes visszatérő látogatás során a 12 hónapos klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
• A CS jelenlegi bizonyítékai a beiratkozással kapcsolatos döntés előtt. Sebészeti stabilizálás, amely gyöngytasak, VAC, negatív nyomású sebterápiás eszköz vagy más kötszer jelenlétét eredményezte, amely megzavarná a négy katéter bármelyikének elhelyezését az elülső mély hátsó részekben.
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota(i), amely(ek) kizárja a katéterek használatát, például bőrgyógyászati állapotok, immunológiai hiányosságok vagy traumás bőrelváltozások, amelyek megzavarják a katéter elhelyezését.
- Az azonos oldali térd, boka és/vagy láb sérülése, amely befolyásolhatja az izomteszt eredményeit.
- Ellenkező láb térdsérülése vagy sípcsontja, boka, lábfejtörés vagy bármilyen más olyan sérülés, amely kizárná vagy befolyásolná a mechanikus izomteszt eredményeit.
- A vizsgálandó láb elülső vagy mély hátsó részébe történő bemetszés, amely felszabadítaná a fasciát, mivel ez részleges fasciotómiát jelentene, és befolyásolná a láb nyomását.
- Az alany jelenleg egy vagy több klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Valószínű problémák a nyomozó megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (beleértve a fejlődési elmaradást, a kezelőintézettől 2 óránál távolabbi megszólítást, a kábítószerrel való visszaélést, a mérgezést, a jelenlegi vagy függőben lévő bebörtönzést stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelés során a katéter vákuum aktív a folyadék eltávolítására az izomkamrából.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kezelés során a katéter vákuumja inaktív, hogy eltávolítsa a folyadékot az izomkamrából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fasciotómiák előfordulása
Időkeret: A vizsgálat vége, ha minden alany befejezte a 12 hónapos követési intervallumot.
|
A vizsgálat vége, ha minden alany befejezte a 12 hónapos követési intervallumot.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) az időnyomáshoz
Időkeret: A vizsgálat vége, ha minden alany befejezte a 12 hónapos követési intervallumot.
|
A vizsgálat vége, ha minden alany befejezte a 12 hónapos követési intervallumot.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-10000
- G110163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .