- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01881854
Vzorek spánku a melatoninu u kraniofaryngiomů
Průřezová studie vzorců spánku-bdění a melatoninu u pacientů léčených pro kraniofaryngiom ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
Hypotalamus je část mozku obsahující řadu jader s různými funkcemi. Je ústřední v regulaci sekrece hormonů, spánku a cirkadiánních funkcích. Suprachiasmatické jádro hypotalamu je klíčovou složkou při řízení cirkadiánních rytmů a generuje rytmus sekrece melatoninu z epifýzy a sekrece kortizolu. Jak melatonin, tak kortizol se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a spánku.
Kraniofaryngiomy jsou typem mozkových nádorů, které obvykle nepřímo ovlivňují hypotalamus. Obecně jsou lokálně agresivní napadající klíčové struktury, např. hypotalamu, hypofýzy a zrakového nervu. Ve srovnání se zdravými kontrolami byla u pacientů s kraniofaryngiomem dříve hlášena zhoršená kvalita života, zvýšená celková a fyzická únava, zvýšená ospalost během dne a zvýšená prevalence těžké ospalosti
Poškození hypotalamu lokálním nádorem nebo jeho léčba může zahrnovat suprachiasmatické jádro a tím sekreci melatoninu vedoucí k narušení cirkadiánní funkce způsobující klinické projevy v podobě denní ospalosti a únavy.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení vlivu kraniofaryngiomů nebo jejich léčby na sekreci melatoninu a souvislost se spánkovým vzorcem, kvalitou spánku, únavou a ospalostí.
Bylo zahrnuto 15 pacientů s kraniofaryngiomem a 15 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku a BMI. Melatonin a kortizol ve slinách byly měřeny po dobu 24 hodin. Vzorce spánku a bdění byly charakterizovány dvěma týdny aktigrafických záznamů a spánkových deníků. Ospalost, únava, kvalita spánku a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotalamus je část mozku obsahující řadu jader s různými funkcemi. Je ústřední v regulaci sekrece hormonů, spánku a cirkadiánních funkcích. Suprachiasmatické jádro hypotalamu je klíčovou složkou při řízení cirkadiánních rytmů a generuje rytmus sekrece melatoninu z epifýzy a sekrece kortizolu. Jak melatonin, tak kortizol se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a spánku.
Kraniofaryngiomy jsou typem mozkových nádorů, které obvykle nepřímo ovlivňují hypotalamus. Obecně jsou lokálně agresivní napadající klíčové struktury, např. hypotalamu, hypofýzy a zrakového nervu. Ve srovnání se zdravými kontrolami byla u pacientů s kraniofaryngiomem dříve hlášena zhoršená kvalita života, zvýšená celková a fyzická únava, zvýšená ospalost během dne a zvýšená prevalence těžké ospalosti
Poškození hypotalamu lokálním nádorem nebo jeho léčba může zahrnovat suprachiasmatické jádro a tím sekreci melatoninu vedoucí k narušení cirkadiánní funkce způsobující klinické projevy v podobě denní ospalosti a únavy.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení vlivu kraniofaryngiomů nebo jejich léčby na sekreci melatoninu a souvislost se spánkovým vzorcem, kvalitou spánku, únavou a ospalostí.
Bylo zahrnuto 15 pacientů s kraniofaryngiomem a 15 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku a BMI. Melatonin a kortizol ve slinách byly měřeny po dobu 24 hodin. Vzorce spánku a bdění byly charakterizovány dvěma týdny aktigrafických záznamů a spánkových deníků. Ospalost, únava, kvalita spánku a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů léčených pro bývalé kraniofaryngiomy
- ve věku 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná substituce deficitů hormonů hypofýzy během šesti měsíců před zařazením
- totální slepota
- klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- antagonisté beta-receptorů
- antidepresiva ovlivňující serotonin
- aktivní rakovina
- epileptické záchvaty
- práce na noční směny
- kojení
- těhotenství,
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kraniofaryngiom
Pacienti léčení pro kraniofaryngiom, většina z nich na substituční terapii hypofýzy
|
Zdravé kontroly
odpovídající pohlaví, věku a BMI pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinové koncentrace melatoninu a kortizolu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
aktigrafie
Časové okno: 1 rok
|
Měření denní aktivity měřením aktigrafem
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakteristiky spánku a bdění
Časové okno: 1 rok
|
Vzorec spánku a bdění jednotlivých účastníků měřený deníky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Dysomnie
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci z povolání
- Nemoci kostí
- Kostní novotvary
- Chronobiologické poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
Další identifikační čísla studie
- Cranio-sleep-melatonin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .