- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01881854
Сон-бодрствование и мелатониновый паттерн при краниофарингиоме
Перекрестное исследование паттернов сна-бодрствования и мелатонина у пациентов, получавших лечение краниофарингиом, по сравнению с контрольной группой
Гипоталамус — это часть головного мозга, содержащая ряд ядер с разнообразными функциями. Он играет центральную роль в регуляции секреции гормонов, сна и циркадных функций. Супрахиазматическое ядро гипоталамуса является ключевым компонентом в контроле циркадных ритмов и генерирует ритм секреции мелатонина шишковидной железой и секрецию кортизола. И мелатонин, и кортизол участвуют в регуляции циркадных ритмов и сна.
Краниофарингиомы — это тип опухолей головного мозга, которые обычно косвенно поражают гипоталамус. Как правило, они локально агрессивны, вторгаются в важные структуры, например. гипоталамус, гипофиз и зрительный нерв. По сравнению со здоровым контролем, у пациентов с краниофарингиомой ранее сообщалось о нарушении качества жизни, повышенной общей и физической усталости, о которой сообщали сами пациенты, повышенной дневной сонливости и повышенной распространенности тяжелой сонливости.
Повреждение гипоталамуса локальной опухолью или ее лечение могут затрагивать супрахиазматическое ядро и, таким образом, секрецию мелатонина, что приводит к нарушению циркадной функции, вызывая клинические проявления в виде дневной сонливости и утомляемости.
Исследователи стремились оценить влияние краниофарингиом или их лечения на секрецию мелатонина, а также связь с характером сна, качеством сна, усталостью и сонливостью.
В исследование были включены 15 пациентов с краниофарингиомой и 15 здоровых людей из контрольной группы по полу, возрасту и ИМТ. Уровень мелатонина и кортизола в слюне измеряли в течение 24 часов. Сон-бодрствование характеризовалось двухнедельными актиграфическими записями и дневниками сна. С помощью опросников оценивали сонливость, утомляемость, качество сна и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипоталамус — это часть головного мозга, содержащая ряд ядер с разнообразными функциями. Он играет центральную роль в регуляции секреции гормонов, сна и циркадных функций. Супрахиазматическое ядро гипоталамуса является ключевым компонентом в контроле циркадных ритмов и генерирует ритм секреции мелатонина шишковидной железой и секрецию кортизола. И мелатонин, и кортизол участвуют в регуляции циркадных ритмов и сна.
Краниофарингиомы — это тип опухолей головного мозга, которые обычно косвенно поражают гипоталамус. Как правило, они локально агрессивны, вторгаются в важные структуры, например. гипоталамус, гипофиз и зрительный нерв. По сравнению со здоровым контролем, у пациентов с краниофарингиомой ранее сообщалось о нарушении качества жизни, повышенной общей и физической усталости, о которой сообщали сами пациенты, повышенной дневной сонливости и повышенной распространенности тяжелой сонливости.
Повреждение гипоталамуса локальной опухолью или ее лечение могут затрагивать супрахиазматическое ядро и, таким образом, секрецию мелатонина, что приводит к нарушению циркадной функции, вызывая клинические проявления в виде дневной сонливости и утомляемости.
Исследователи стремились оценить влияние краниофарингиом или их лечения на секрецию мелатонина, а также связь с характером сна, качеством сна, усталостью и сонливостью.
В исследование были включены 15 пациентов с краниофарингиомой и 15 здоровых людей из контрольной группы по полу, возрасту и ИМТ. Уровень мелатонина и кортизола в слюне измеряли в течение 24 часов. Сон-бодрствование характеризовалось двухнедельными актиграфическими записями и дневниками сна. С помощью опросников оценивали сонливость, утомляемость, качество сна и общее состояние здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, пролеченные по поводу бывших краниофарингиом
- в возрасте 18-70 лет.
Критерий исключения:
- недостаточное замещение дефицита гормонов гипофиза в течение шести месяцев до включения
- полная слепота
- клинически значимое заболевание печени или почек
- применение нестероидных противовоспалительных препаратов
- антагонисты бета-рецепторов
- антидепрессанты, влияющие на серотонин
- активный рак
- Эпилептические припадки
- работа в ночную смену
- грудное вскармливание
- беременность,
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
краниофарингиома
Пациенты, лечившиеся от краниофарингиомы, большинство из них на гипофизарно-заместительной терапии
|
Здоровые элементы управления
подобраны по полу, возрасту и ИМТ для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
24-часовые концентрации мелатонина и кортизола
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
актиграфия
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение ежедневной активности с помощью измерений актиграфа
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
характеристики сна-бодрствования
Временное ограничение: 1 год
|
Характер сна и бодрствования отдельных участников, измеренный с помощью дневников
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Диссомнии
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Профессиональные заболевания
- Заболевания костей
- Костные новообразования
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Краниофарингиома
- Адамантинома
Другие идентификационные номера исследования
- Cranio-sleep-melatonin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .