- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01881854
Sen Obudź się i wzór melatoniny w czaszkowo-gardłowym
Przekrojowe badanie wzorców snu i czuwania oraz melatoniny u pacjentów leczonych z powodu czaszkogardlaka w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
Podwzgórze jest częścią mózgu zawierającą wiele jąder o różnych funkcjach. Odgrywa kluczową rolę w regulacji wydzielania hormonów, snu i funkcji okołodobowych. Jądro nadskrzyżowaniowe podwzgórza jest kluczowym elementem kontrolującym rytmy okołodobowe i generuje rytm wydzielania melatoniny z szyszynki oraz wydzielania kortyzolu. Zarówno melatonina, jak i kortyzol biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Craniopharyngioma to rodzaj guza mózgu, który zwykle wpływa pośrednio na podwzgórze. Ogólnie rzecz biorąc, są lokalnie agresywni, dokonując inwazji na kluczowe struktury, np. podwzgórze, przysadka mózgowa i nerw wzrokowy. W porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, pacjenci z czaszkogardlakiem zgłaszali wcześniej pogorszenie jakości życia, zwiększone zmęczenie ogólne i fizyczne zgłaszane przez samych pacjentów, zwiększoną senność w ciągu dnia i częstsze występowanie ciężkiej senności
Uszkodzenie podwzgórza przez miejscowy guz lub jego leczenie może dotyczyć jądra nadskrzyżowaniowego, a tym samym wydzielania melatoniny, prowadząc do zaburzeń rytmu okołodobowego, objawiających się klinicznie sennością i zmęczeniem w ciągu dnia.
Celem badaczy była ocena wpływu czaszkogardlaków lub ich leczenia na wydzielanie melatoniny oraz związek z wzorcem snu, jakością snu, zmęczeniem i sennością.
Do badania włączono 15 pacjentów z czaszkogardlakiem i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku i BMI. Melatoninę i kortyzol w ślinie mierzono przez okres 24 godzin. Wzory snu i czuwania charakteryzowały dwa tygodnie nagrań aktygraficznych i dzienników snu. Senność, zmęczenie, jakość snu i ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podwzgórze jest częścią mózgu zawierającą wiele jąder o różnych funkcjach. Odgrywa kluczową rolę w regulacji wydzielania hormonów, snu i funkcji okołodobowych. Jądro nadskrzyżowaniowe podwzgórza jest kluczowym elementem kontrolującym rytmy okołodobowe i generuje rytm wydzielania melatoniny z szyszynki oraz wydzielania kortyzolu. Zarówno melatonina, jak i kortyzol biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Craniopharyngioma to rodzaj guza mózgu, który zwykle wpływa pośrednio na podwzgórze. Ogólnie rzecz biorąc, są lokalnie agresywni, dokonując inwazji na kluczowe struktury, np. podwzgórze, przysadka mózgowa i nerw wzrokowy. W porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, pacjenci z czaszkogardlakiem zgłaszali wcześniej pogorszenie jakości życia, zwiększone zmęczenie ogólne i fizyczne zgłaszane przez samych pacjentów, zwiększoną senność w ciągu dnia i częstsze występowanie ciężkiej senności
Uszkodzenie podwzgórza przez miejscowy guz lub jego leczenie może dotyczyć jądra nadskrzyżowaniowego, a tym samym wydzielania melatoniny, prowadząc do zaburzeń rytmu okołodobowego, objawiających się klinicznie sennością i zmęczeniem w ciągu dnia.
Celem badaczy była ocena wpływu czaszkogardlaków lub ich leczenia na wydzielanie melatoniny oraz związek z wzorcem snu, jakością snu, zmęczeniem i sennością.
Do badania włączono 15 pacjentów z czaszkogardlakiem i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku i BMI. Melatoninę i kortyzol w ślinie mierzono przez okres 24 godzin. Wzory snu i czuwania charakteryzowały dwa tygodnie nagrań aktygraficznych i dzienników snu. Senność, zmęczenie, jakość snu i ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych z powodu byłych czaszkogardlaków
- w wieku 18-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczające uzupełnienie niedoborów hormonów przysadki w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
- całkowita ślepota
- klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- antagoniści beta-receptorów
- leki przeciwdepresyjne wpływające na serotoninę
- aktywny rak
- napady padaczkowe
- praca na nocną zmianę
- karmienie piersią
- ciąża,
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
czaszkowo-gardłowy
Pacjenci leczeni z powodu czaszkogardlaka, w większości poddani terapii substytucyjnej przysadki
|
Zdrowe kontrole
dopasowane pod względem płci, wieku i BMI do pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całodobowe stężenie melatoniny i kortyzolu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
aktygrafia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar codziennej aktywności za pomocą pomiarów aktygrafu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
charakterystyka snu i czuwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzorzec snu i czuwania poszczególnych uczestników mierzony za pomocą dzienniczków
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Dyssomnie
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby Zawodowe
- Choroby kości
- Nowotwory kości
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Czaszkowo-gardłowy
- Adamantinoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cranio-sleep-melatonin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czaszkowo-gardłowy
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutacyjnyAdamantinomatous Craniopharyngioma | Nawracający Adamantinomatous CraniopharyngiomaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Kanada, Niemcy, Holandia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutacyjnyAdamantowy czaszkowo-gardłowy | Nawracający Adamantinomatous CraniopharyngiomaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Kanada, Niemcy, Holandia