- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881854
Søvnvåkne og melatoninmønster i kraniofaryngiom
Tverrsnittsstudie av søvn- og melatoninmønstre hos pasienter behandlet for kraniofaryngiomer sammenlignet med matchede kontroller
Hypothalamus er en del av hjernen som inneholder en rekke kjerner med en rekke funksjoner. Det er sentralt i reguleringen av hormonsekresjon, søvn og døgnfunksjoner. Den suprachiasmatiske kjernen til hypothalamus er en nøkkelkomponent i å kontrollere døgnrytmer og genererer rytmen til melatoninsekresjon fra pinealkjertelen og kortisolsekresjon. Både melatonin og kortisol er involvert i reguleringen av døgnrytmer og søvn.
Kraniofaryngiomer er en type hjernesvulster som vanligvis påvirker hypothalamus indirekte. Generelt er de lokalt aggressive og invaderer avgjørende strukturer, f.eks. hypothalamus, hypofysen og synsnerven. Sammenlignet med friske kontroller har kraniofaryngiompasienter tidligere blitt rapportert med nedsatt livskvalitet, økt selvrapportert generell og fysisk tretthet, økt søvnighet på dagtid og økt forekomst av alvorlig søvnighet
Skade på hypothalamus av lokal svulst eller behandling av den kan involvere den suprachiasmatiske kjernen og dermed melatoninsekresjon som fører til forstyrret døgnfunksjon som forårsaker kliniske manifestasjoner i form av søvnighet og tretthet på dagtid.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere påvirkningen av kraniofaryngiomer eller deres behandling på melatoninsekresjon, og sammenhengen med søvnmønster, søvnkvalitet, tretthet og søvnighet.
15 pasienter med kraniofaryngiom og 15 friske kontroller som samsvarte med kjønn, alder og BMI ble inkludert. Spyttmelatonin og kortisol ble målt over en 24 timers periode. Søvn-våkne mønstre var preget av to uker med aktigrafiopptak og søvndagbøker. Søvnighet, tretthet, søvnkvalitet og generell helse ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypothalamus er en del av hjernen som inneholder en rekke kjerner med en rekke funksjoner. Det er sentralt i reguleringen av hormonsekresjon, søvn og døgnfunksjoner. Den suprachiasmatiske kjernen til hypothalamus er en nøkkelkomponent i å kontrollere døgnrytmer og genererer rytmen til melatoninsekresjon fra pinealkjertelen og kortisolsekresjon. Både melatonin og kortisol er involvert i reguleringen av døgnrytmer og søvn.
Kraniofaryngiomer er en type hjernesvulster som vanligvis påvirker hypothalamus indirekte. Generelt er de lokalt aggressive og invaderer avgjørende strukturer, f.eks. hypothalamus, hypofysen og synsnerven. Sammenlignet med friske kontroller har kraniofaryngiompasienter tidligere blitt rapportert med nedsatt livskvalitet, økt selvrapportert generell og fysisk tretthet, økt søvnighet på dagtid og økt forekomst av alvorlig søvnighet
Skade på hypothalamus av lokal svulst eller behandling av den kan involvere den suprachiasmatiske kjernen og dermed melatoninsekresjon som fører til forstyrret døgnfunksjon som forårsaker kliniske manifestasjoner i form av søvnighet og tretthet på dagtid.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere påvirkningen av kraniofaryngiomer eller deres behandling på melatoninsekresjon, og sammenhengen med søvnmønster, søvnkvalitet, tretthet og søvnighet.
15 pasienter med kraniofaryngiom og 15 friske kontroller som samsvarte med kjønn, alder og BMI ble inkludert. Spyttmelatonin og kortisol ble målt over en 24 timers periode. Søvn-våkne mønstre var preget av to uker med aktigrafiopptak og søvndagbøker. Søvnighet, tretthet, søvnkvalitet og generell helse ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet for tidligere kraniofaryngiomer
- i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig substitusjon av hypofysehormonmangel innen seks måneder før inkludering
- total blindhet
- klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- beta-reseptorantagonister
- antidepressiva som påvirker serotonin
- aktiv kreft
- epileptiske anfall
- jobber nattskift
- amming
- svangerskap,
- alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kraniofaryngiom
Pasienter behandlet for kraniofaryngiom, de fleste på hypofysesubstitusjonsterapi
|
|
Sunne kontroller
matchet for kjønn, alder og BMI til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers melatonin- og kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi
Tidsramme: 1 år
|
Måling av daglig aktivitet ved aktigrafmålinger
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvn-våkne egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Søvn-våknemønster for individuelle deltakere målt ved dagbøker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Dyssomnier
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Yrkessykdommer
- Beinsykdommer
- Benneoplasmer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Kraniofaryngiom
- Adamantinoma
Andre studie-ID-numre
- Cranio-sleep-melatonin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .