- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01881854
Uniherätys ja melatoniinikuvio kraniofaryngioomassa
Poikkileikkaustutkimus uni-herätely- ja melatoniinikuvioista kranionielun vuoksi hoidetuilla potilailla verrattuna vastaaviin kontrolleihin
Hypotalamus on aivojen osa, joka sisältää useita ytimiä, joilla on erilaisia toimintoja. Se on keskeinen hormonierityksen, unen ja vuorokausitoimintojen säätelyssä. Hypotalamuksen suprakiasmaattinen ydin on keskeinen komponentti vuorokausirytmien säätelyssä ja synnyttää melatoniinin erittymisen rytmin käpyrauhasesta ja kortisolin erittymisestä. Sekä melatoniini että kortisoli osallistuvat vuorokausirytmien ja unen säätelyyn.
Kraniofaryngioomat ovat eräänlainen aivokasvain, joka yleensä vaikuttaa epäsuorasti hypotalamukseen. Yleensä ne ovat paikallisesti aggressiivisia ja tunkeutuvat tärkeisiin rakenteisiin, esim. hypotalamus, aivolisäke ja näköhermo. Verrattuna terveisiin verrokkeihin, kraniofaryngioomapotilailla on aiemmin raportoitu heikentyneen elämänlaatua, lisääntyneen itse ilmoittaneen yleisen ja fyysisen väsymyksen, lisääntyneen päiväsaikaan uneliaisuuden ja lisääntyneen vaikean uneliaisuuden esiintyvyyden.
Paikallisen kasvaimen tai sen hoidon aiheuttamat hypotalamuksen vauriot voivat koskea suprakiasmaattista ydintä ja siten melatoniinin eritystä, mikä johtaa vuorokausitoiminnan häiriintymiseen, mikä aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja päiväsaikaan uneliaisuuden ja väsymyksen muodossa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kraniofaryngioomien tai niiden hoidon vaikutusta melatoniinin eritykseen sekä yhteyttä unirytmiin, unen laatuun, väsymykseen ja uneliaisuuteen.
Mukaan otettiin 15 potilasta, joilla oli kraniofaryngiooma ja 15 sukupuolta, ikää ja painoindeksiä vastaavaa tervettä kontrollia. Syljen melatoniini ja kortisoli mitattiin 24 tunnin aikana. Uni-herätyskuvioita luonnehtivat kahden viikon aktigrafiatallenteet ja unipäiväkirjat. Uneliaisuutta, väsymystä, unen laatua ja yleistä terveyttä arvioitiin kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotalamus on aivojen osa, joka sisältää useita ytimiä, joilla on erilaisia toimintoja. Se on keskeinen hormonierityksen, unen ja vuorokausitoimintojen säätelyssä. Hypotalamuksen suprakiasmaattinen ydin on keskeinen komponentti vuorokausirytmien säätelyssä ja synnyttää melatoniinin erittymisen rytmin käpyrauhasesta ja kortisolin erittymisestä. Sekä melatoniini että kortisoli osallistuvat vuorokausirytmien ja unen säätelyyn.
Kraniofaryngioomat ovat eräänlainen aivokasvain, joka yleensä vaikuttaa epäsuorasti hypotalamukseen. Yleensä ne ovat paikallisesti aggressiivisia ja tunkeutuvat tärkeisiin rakenteisiin, esim. hypotalamus, aivolisäke ja näköhermo. Verrattuna terveisiin verrokkeihin, kraniofaryngioomapotilailla on aiemmin raportoitu heikentyneen elämänlaatua, lisääntyneen itse ilmoittaneen yleisen ja fyysisen väsymyksen, lisääntyneen päiväsaikaan uneliaisuuden ja lisääntyneen vaikean uneliaisuuden esiintyvyyden.
Paikallisen kasvaimen tai sen hoidon aiheuttamat hypotalamuksen vauriot voivat koskea suprakiasmaattista ydintä ja siten melatoniinin eritystä, mikä johtaa vuorokausitoiminnan häiriintymiseen, mikä aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja päiväsaikaan uneliaisuuden ja väsymyksen muodossa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kraniofaryngioomien tai niiden hoidon vaikutusta melatoniinin eritykseen sekä yhteyttä unirytmiin, unen laatuun, väsymykseen ja uneliaisuuteen.
Mukaan otettiin 15 potilasta, joilla oli kraniofaryngiooma ja 15 sukupuolta, ikää ja painoindeksiä vastaavaa tervettä kontrollia. Syljen melatoniini ja kortisoli mitattiin 24 tunnin aikana. Uni-herätyskuvioita luonnehtivat kahden viikon aktigrafiatallenteet ja unipäiväkirjat. Uneliaisuutta, väsymystä, unen laatua ja yleistä terveyttä arvioitiin kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joita hoidettiin aiempien kraniofaryngioomien vuoksi
- iässä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- aivolisäkkeen hormonipuutteiden riittämätön korvaaminen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- totaalinen sokeus
- kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- beeta-reseptoriantagonistit
- masennuslääkkeet, jotka vaikuttavat serotoniiniin
- aktiivinen syöpä
- epileptiset kohtaukset
- yövuorotyötä
- imetys
- raskaus,
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kraniofaryngiooma
Potilaat, joita hoidettiin kraniofaryngiooman vuoksi, useimmat heistä aivolisäkkeen korvaushoidossa
|
|
Terveet kontrollit
sovitettu potilaiden sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin melatoniini- ja kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktigrafia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisen aktiivisuuden mittaaminen aktigraafimittauksilla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen ja hereillä ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksittäisten osallistujien uni-heräämiskuvio päiväkirjoilla mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Dyssomniat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ammattitaudit
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Kronobiologiset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Kraniofaryngiooma
- Adamantinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cranio-sleep-melatonin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .