- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01881854
Sleep Wake és melatonin minta a craniopharyngiomában
Az alvás-ébrenlét és a melatonin mintázatának keresztmetszeti vizsgálata craniopharyngiomával kezelt betegeknél, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal
A hipotalamusz az agy egy része, amely számos, különféle funkciójú magot tartalmaz. Központi szerepet játszik a hormonelválasztás, az alvás és a cirkadián funkciók szabályozásában. A hipotalamusz szuprachiasmatikus magja kulcsfontosságú eleme a cirkadián ritmus szabályozásának, és létrehozza a tobozmirigyből a melatonin és a kortizol szekréció ritmusát. A melatonin és a kortizol egyaránt részt vesz a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
A craniopharyngiomák olyan agydaganatok, amelyek általában közvetetten érintik a hipotalamusz. Általában lokálisan agresszív, kulcsfontosságú struktúrákat támadnak meg, pl. a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a látóideg. Az egészséges kontrollokhoz képest a craniopharyngiomában szenvedő betegek életminőségének romlásáról, fokozott általános és fizikai fáradtságról, fokozott nappali álmosságról és a súlyos álmosság gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
A hipotalamusz lokális daganat által okozott károsodása vagy annak kezelése érintheti a nucleus suprachiasmaticust és ezáltal a melatonin szekréciót, ami a cirkadián funkció zavarához vezethet, ami klinikai megnyilvánulásokat jelent nappali álmosság és fáradtság formájában.
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a craniopharyngiomák vagy kezelésük hatását a melatonin szekrécióra, valamint összefüggést az alvásmintával, az alvásminőséggel, a fáradtsággal és az álmossággal.
15 craniopharyngiomában szenvedő beteg és 15 nem, életkor és BMI megfelelő egészséges kontrollcsoport vett részt. A nyál melatonint és kortizolt 24 órán keresztül mértük. Az alvási-ébrenléti mintákat kéthetes aktigráfiai felvételek és alvásnaplók jellemezték. Az álmosságot, a fáradtságot, az alvás minőségét és az általános egészségi állapotot kérdőívekkel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotalamusz az agy egy része, amely számos, különféle funkciójú magot tartalmaz. Központi szerepet játszik a hormonelválasztás, az alvás és a cirkadián funkciók szabályozásában. A hipotalamusz szuprachiasmatikus magja kulcsfontosságú eleme a cirkadián ritmus szabályozásának, és létrehozza a tobozmirigyből a melatonin és a kortizol szekréció ritmusát. A melatonin és a kortizol egyaránt részt vesz a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
A craniopharyngiomák olyan agydaganatok, amelyek általában közvetetten érintik a hipotalamusz. Általában lokálisan agresszív, kulcsfontosságú struktúrákat támadnak meg, pl. a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a látóideg. Az egészséges kontrollokhoz képest a craniopharyngiomában szenvedő betegek életminőségének romlásáról, fokozott általános és fizikai fáradtságról, fokozott nappali álmosságról és a súlyos álmosság gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
A hipotalamusz lokális daganat által okozott károsodása vagy annak kezelése érintheti a nucleus suprachiasmaticust és ezáltal a melatonin szekréciót, ami a cirkadián funkció zavarához vezethet, ami klinikai megnyilvánulásokat jelent nappali álmosság és fáradtság formájában.
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a craniopharyngiomák vagy kezelésük hatását a melatonin szekrécióra, valamint összefüggést az alvásmintával, az alvásminőséggel, a fáradtsággal és az álmossággal.
15 craniopharyngiomában szenvedő beteg és 15 nem, életkor és BMI megfelelő egészséges kontrollcsoport vett részt. A nyál melatonint és kortizolt 24 órán keresztül mértük. Az alvási-ébrenléti mintákat kéthetes aktigráfiai felvételek és alvásnaplók jellemezték. Az álmosságot, a fáradtságot, az alvás minőségét és az általános egészségi állapotot kérdőívekkel értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi craniopharyngiomákkal kezelt betegek
- 18-70 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- az agyalapi mirigy hormonhiányának elégtelen pótlása a felvételt megelőző hat hónapon belül
- teljes vakság
- klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
- béta-receptor antagonisták
- antidepresszánsok, amelyek befolyásolják a szerotonint
- aktív rák
- epilepsziás rohamok
- éjszakai műszakban dolgozik
- szoptatás
- terhesség,
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
craniopharyngioma
Craniopharyngioma miatt kezelt betegek, többségük agyalapi mirigy-helyettesítő terápiában részesült
|
Egészséges ellenőrzések
a betegek neme, életkora és BMI-je alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
24 órás melatonin és kortizol koncentráció
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
aktigráfia
Időkeret: 1 év
|
A napi aktivitás mérése aktigráfos mérésekkel
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alvás-ébrenlét jellemzői
Időkeret: 1 év
|
Az egyes résztvevők alvás-ébrenléti mintája naplókkal mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Disszomniák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Foglalkozási betegségek
- Csontbetegségek
- Csont neoplazmák
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Craniopharyngioma
- Adamantinoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cranio-sleep-melatonin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .