- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881854
Slaap-waak- en melatoninepatroon bij craniofaryngioom
Cross-sectionele studie van slaap-waak- en melatoninepatronen bij patiënten behandeld voor craniofaryngiomen in vergelijking met gematchte controles
De hypothalamus is een deel van de hersenen dat een aantal kernen bevat met verschillende functies. Het staat centraal in de regulatie van hormoonsecretie, slaap en circadiane functies. De suprachiasmatische kern van de hypothalamus is een sleutelcomponent bij het beheersen van circadiane ritmes en genereert het ritme van melatonine-uitscheiding uit de pijnappelklier en cortisol-uitscheiding. Zowel melatonine als cortisol zijn betrokken bij de regulatie van circadiane ritmes en slaap.
Craniopharyngiomas zijn een soort hersentumoren die meestal indirect de hypothalamus aantasten. Over het algemeen zijn ze plaatselijk agressief en dringen ze cruciale structuren binnen, b.v. de hypothalamus, de hypofyse en de oogzenuw. Vergeleken met gezonde controles zijn bij patiënten met een craniofaryngioom eerder melding gemaakt van verminderde kwaliteit van leven, meer zelfgerapporteerde algemene en fysieke vermoeidheid, meer slaperigheid overdag en een verhoogde prevalentie van ernstige slaperigheid
Schade aan de hypothalamus door een lokale tumor of de behandeling ervan kan betrekking hebben op de suprachiasmatische nucleus en daardoor op de secretie van melatonine, wat leidt tot een verstoorde circadiane functie die klinische manifestaties veroorzaakt in termen van slaperigheid en vermoeidheid overdag.
De onderzoekers probeerden de invloed van craniofaryngiomen of hun behandeling op de melatoninesecretie en de associatie met slaappatroon, slaapkwaliteit, vermoeidheid en slaperigheid te beoordelen.
15 patiënten met craniofaryngioom en 15 qua geslacht, leeftijd en BMI overeenkomende gezonde controles werden geïncludeerd. Speeksel melatonine en cortisol werden gedurende een periode van 24 uur gemeten. Slaap-waakpatronen werden gekenmerkt door twee weken aan actigrafie-opnames en slaapdagboeken. Slaperigheid, vermoeidheid, slaapkwaliteit en algemene gezondheid werden beoordeeld met vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hypothalamus is een deel van de hersenen dat een aantal kernen bevat met verschillende functies. Het staat centraal in de regulatie van hormoonsecretie, slaap en circadiane functies. De suprachiasmatische kern van de hypothalamus is een sleutelcomponent bij het beheersen van circadiane ritmes en genereert het ritme van melatonine-uitscheiding uit de pijnappelklier en cortisol-uitscheiding. Zowel melatonine als cortisol zijn betrokken bij de regulatie van circadiane ritmes en slaap.
Craniopharyngiomas zijn een soort hersentumoren die meestal indirect de hypothalamus aantasten. Over het algemeen zijn ze plaatselijk agressief en dringen ze cruciale structuren binnen, b.v. de hypothalamus, de hypofyse en de oogzenuw. Vergeleken met gezonde controles zijn bij patiënten met een craniofaryngioom eerder melding gemaakt van verminderde kwaliteit van leven, meer zelfgerapporteerde algemene en fysieke vermoeidheid, meer slaperigheid overdag en een verhoogde prevalentie van ernstige slaperigheid
Schade aan de hypothalamus door een lokale tumor of de behandeling ervan kan betrekking hebben op de suprachiasmatische nucleus en daardoor op de secretie van melatonine, wat leidt tot een verstoorde circadiane functie die klinische manifestaties veroorzaakt in termen van slaperigheid en vermoeidheid overdag.
De onderzoekers probeerden de invloed van craniofaryngiomen of hun behandeling op de melatoninesecretie en de associatie met slaappatroon, slaapkwaliteit, vermoeidheid en slaperigheid te beoordelen.
15 patiënten met craniofaryngioom en 15 qua geslacht, leeftijd en BMI overeenkomende gezonde controles werden geïncludeerd. Speeksel melatonine en cortisol werden gedurende een periode van 24 uur gemeten. Slaap-waakpatronen werden gekenmerkt door twee weken aan actigrafie-opnames en slaapdagboeken. Slaperigheid, vermoeidheid, slaapkwaliteit en algemene gezondheid werden beoordeeld met vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten behandeld voor voormalige craniofaryngiomen
- leeftijd 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende vervanging van hypofysehormoondeficiënties binnen zes maanden voorafgaand aan opname
- totale blindheid
- klinisch significante lever- of nierziekte
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- bèta-receptorantagonisten
- antidepressiva die serotonine beïnvloeden
- actieve kanker
- epileptische aanvallen
- nachtdienst werken
- borstvoeding
- zwangerschap,
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
craniofaryngeoom
Patiënten behandeld voor craniofaryngioom, de meesten ondergingen hypofyse-substitutietherapie
|
|
Gezonde controles
afgestemd op geslacht, leeftijd en BMI bij de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs melatonine- en cortisolconcentraties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actigrafie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dagelijkse activiteit meten door middel van actigraafmetingen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap-waak kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slaap-waakpatroon van individuele deelnemers gemeten aan de hand van dagboeken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Dyssomnieën
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Beroepsziekten
- Botziekten
- Botneoplasmata
- Chronobiologische stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Craniopharyngeoom
- Adamantinoom
Andere studie-ID-nummers
- Cranio-sleep-melatonin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .