- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881854
Sömnvaken och melatoninmönster i kraniofaryngiom
Tvärsnittsstudie av sömn-vakna och melatoninmönster hos patienter som behandlats för kraniofaryngiom jämfört med matchade kontroller
Hypotalamus är en del av hjärnan som innehåller ett antal kärnor med en mängd olika funktioner. Det är centralt i regleringen av hormonsekretion, sömn och dygnsfunktioner. Den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus är en nyckelkomponent för att kontrollera dygnsrytmer och genererar rytmen av melatoninsekretion från tallkottkörteln och kortisolsekretion. Både melatonin och kortisol är involverade i regleringen av dygnsrytm och sömn.
Kraniofaryngiom är en typ av hjärntumörer som vanligtvis påverkar hypotalamus indirekt. I allmänhet är de lokalt aggressiva och invaderar avgörande strukturer t.ex. hypotalamus, hypofysen och synnerven. Jämfört med friska kontroller har kraniofaryngiompatienter tidigare rapporterats med försämrad livskvalitet, ökad självrapporterad allmän och fysisk trötthet, ökad sömnighet under dagtid och ökad förekomst av svår sömnighet
Skada på hypotalamus av lokal tumör eller dess behandling kan involvera den suprachiasmatiska kärnan och därigenom melatoninsekretion som leder till störd dygnsfunktion som orsakar kliniska manifestationer i form av sömnighet och trötthet under dagtid.
Utredarna syftade till att bedöma inverkan av kraniofaryngiom eller deras behandling på melatoninutsöndring, och sambandet med sömnmönster, sömnkvalitet, trötthet och sömnighet.
15 patienter med kraniofaryngiom och 15 friska kontroller som matchade kön, ålder och BMI inkluderades. Saliv melatonin och kortisol mättes under en 24-timmarsperiod. Sömn-vakna mönster kännetecknades av två veckors aktigrafiinspelningar och sömndagböcker. Sömnighet, trötthet, sömnkvalitet och allmän hälsa utvärderades genom frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotalamus är en del av hjärnan som innehåller ett antal kärnor med en mängd olika funktioner. Det är centralt i regleringen av hormonsekretion, sömn och dygnsfunktioner. Den suprachiasmatiska kärnan i hypotalamus är en nyckelkomponent för att kontrollera dygnsrytmer och genererar rytmen av melatoninsekretion från tallkottkörteln och kortisolsekretion. Både melatonin och kortisol är involverade i regleringen av dygnsrytm och sömn.
Kraniofaryngiom är en typ av hjärntumörer som vanligtvis påverkar hypotalamus indirekt. I allmänhet är de lokalt aggressiva och invaderar avgörande strukturer t.ex. hypotalamus, hypofysen och synnerven. Jämfört med friska kontroller har kraniofaryngiompatienter tidigare rapporterats med försämrad livskvalitet, ökad självrapporterad allmän och fysisk trötthet, ökad sömnighet under dagtid och ökad förekomst av svår sömnighet
Skada på hypotalamus av lokal tumör eller dess behandling kan involvera den suprachiasmatiska kärnan och därigenom melatoninsekretion som leder till störd dygnsfunktion som orsakar kliniska manifestationer i form av sömnighet och trötthet under dagtid.
Utredarna syftade till att bedöma inverkan av kraniofaryngiom eller deras behandling på melatoninutsöndring, och sambandet med sömnmönster, sömnkvalitet, trötthet och sömnighet.
15 patienter med kraniofaryngiom och 15 friska kontroller som matchade kön, ålder och BMI inkluderades. Saliv melatonin och kortisol mättes under en 24-timmarsperiod. Sömn-vakna mönster kännetecknades av två veckors aktigrafiinspelningar och sömndagböcker. Sömnighet, trötthet, sömnkvalitet och allmän hälsa utvärderades genom frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas för tidigare kraniofaryngiom
- i åldern 18-70 år.
Exklusions kriterier:
- otillräcklig substitution av hypofyshormonbrister inom sex månader före inkludering
- total blindhet
- kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- beta-receptorantagonister
- antidepressiva medel som påverkar serotonin
- aktiv cancer
- epileptiska anfall
- jobbar nattskift
- amning
- graviditet,
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kraniofaryngiom
Patienter som behandlas för kraniofaryngiom, de flesta på hypofyssubstitutionsterapi
|
Friska kontroller
matchade för kön, ålder och BMI till patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
24h melatonin och kortisolkoncentrationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
aktigrafi
Tidsram: 1 år
|
Mätning av daglig aktivitet genom aktigrafmätningar
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömn-vakna egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Sömn-vakna mönster för enskilda deltagare mätt med dagböcker
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Dyssomni
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Yrkessjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Benneoplasmer
- Kronobiologiska störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
Andra studie-ID-nummer
- Cranio-sleep-melatonin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .