- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881854
Schema sonno veglia e melatonina nel craniofaringioma
Studio trasversale dei modelli sonno-veglia e melatonina nei pazienti trattati per craniofaringiomi rispetto ai controlli appaiati
L'ipotalamo è una parte del cervello contenente un numero di nuclei con una varietà di funzioni. È centrale nella regolazione della secrezione ormonale, del sonno e delle funzioni circadiane. Il nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo è un componente chiave nel controllo dei ritmi circadiani e genera il ritmo della secrezione di melatonina dalla ghiandola pineale e la secrezione di cortisolo. Sia la melatonina che il cortisolo sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
I craniofaringiomi sono un tipo di tumore cerebrale che di solito colpisce indirettamente l'ipotalamo. In generale, sono localmente aggressivi invadendo strutture cruciali, ad es. l'ipotalamo, l'ipofisi e il nervo ottico. Rispetto ai controlli sani, i pazienti con craniofaringioma sono stati precedentemente segnalati con compromissione della qualità della vita, aumento dell'affaticamento generale e fisico auto-riferito, aumento della sonnolenza diurna e aumento della prevalenza di sonnolenza grave
Il danno all'ipotalamo da parte del tumore locale o del suo trattamento potrebbe coinvolgere il nucleo soprachiasmatico e quindi la secrezione di melatonina portando a una funzione circadiana disturbata che causa manifestazioni cliniche in termini di sonnolenza diurna e affaticamento.
I ricercatori miravano a valutare l'influenza dei craniofaringiomi o del loro trattamento sulla secrezione di melatonina e l'associazione con il ritmo del sonno, la qualità del sonno, l'affaticamento e la sonnolenza.
Sono stati inclusi 15 pazienti con craniofaringioma e 15 controlli sani corrispondenti a sesso, età e BMI. La melatonina salivare e il cortisolo sono stati misurati per un periodo di 24 ore. I modelli sonno-veglia sono stati caratterizzati da due settimane di registrazioni attigrafiche e diari del sonno. Sonnolenza, affaticamento, qualità del sonno e salute generale sono stati valutati mediante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotalamo è una parte del cervello contenente un numero di nuclei con una varietà di funzioni. È centrale nella regolazione della secrezione ormonale, del sonno e delle funzioni circadiane. Il nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo è un componente chiave nel controllo dei ritmi circadiani e genera il ritmo della secrezione di melatonina dalla ghiandola pineale e la secrezione di cortisolo. Sia la melatonina che il cortisolo sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
I craniofaringiomi sono un tipo di tumore cerebrale che di solito colpisce indirettamente l'ipotalamo. In generale, sono localmente aggressivi invadendo strutture cruciali, ad es. l'ipotalamo, l'ipofisi e il nervo ottico. Rispetto ai controlli sani, i pazienti con craniofaringioma sono stati precedentemente segnalati con compromissione della qualità della vita, aumento dell'affaticamento generale e fisico auto-riferito, aumento della sonnolenza diurna e aumento della prevalenza di sonnolenza grave
Il danno all'ipotalamo da parte del tumore locale o del suo trattamento potrebbe coinvolgere il nucleo soprachiasmatico e quindi la secrezione di melatonina portando a una funzione circadiana disturbata che causa manifestazioni cliniche in termini di sonnolenza diurna e affaticamento.
I ricercatori miravano a valutare l'influenza dei craniofaringiomi o del loro trattamento sulla secrezione di melatonina e l'associazione con il ritmo del sonno, la qualità del sonno, l'affaticamento e la sonnolenza.
Sono stati inclusi 15 pazienti con craniofaringioma e 15 controlli sani corrispondenti a sesso, età e BMI. La melatonina salivare e il cortisolo sono stati misurati per un periodo di 24 ore. I modelli sonno-veglia sono stati caratterizzati da due settimane di registrazioni attigrafiche e diari del sonno. Sonnolenza, affaticamento, qualità del sonno e salute generale sono stati valutati mediante questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati per ex craniofaringiomi
- età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- sostituzione insufficiente delle carenze dell'ormone ipofisario entro sei mesi prima dell'inclusione
- cecità totale
- malattia epatica o renale clinicamente significativa
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- antagonisti dei recettori beta
- antidepressivi che influenzano la serotonina
- cancro attivo
- crisi epilettiche
- lavoro notturno
- allattamento al seno
- gravidanza,
- abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
craniofaringioma
Pazienti trattati per craniofaringioma, la maggior parte dei quali in terapia sostitutiva ipofisaria
|
Controlli sani
abbinati per sesso, età e BMI ai pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni di melatonina e cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attigrafia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'attività quotidiana mediante misurazioni dell'attigrafo
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
caratteristiche sonno-veglia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modello sonno-veglia dei singoli partecipanti misurato dai diari
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Dissonnie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie professionali
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Disturbi cronobiologici
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cranio-sleep-melatonin
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