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Schema sonno veglia e melatonina nel craniofaringioma

21 febbraio 2017 aggiornato da: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studio trasversale dei modelli sonno-veglia e melatonina nei pazienti trattati per craniofaringiomi rispetto ai controlli appaiati

L'ipotalamo è una parte del cervello contenente un numero di nuclei con una varietà di funzioni. È centrale nella regolazione della secrezione ormonale, del sonno e delle funzioni circadiane. Il nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo è un componente chiave nel controllo dei ritmi circadiani e genera il ritmo della secrezione di melatonina dalla ghiandola pineale e la secrezione di cortisolo. Sia la melatonina che il cortisolo sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.

I craniofaringiomi sono un tipo di tumore cerebrale che di solito colpisce indirettamente l'ipotalamo. In generale, sono localmente aggressivi invadendo strutture cruciali, ad es. l'ipotalamo, l'ipofisi e il nervo ottico. Rispetto ai controlli sani, i pazienti con craniofaringioma sono stati precedentemente segnalati con compromissione della qualità della vita, aumento dell'affaticamento generale e fisico auto-riferito, aumento della sonnolenza diurna e aumento della prevalenza di sonnolenza grave

Il danno all'ipotalamo da parte del tumore locale o del suo trattamento potrebbe coinvolgere il nucleo soprachiasmatico e quindi la secrezione di melatonina portando a una funzione circadiana disturbata che causa manifestazioni cliniche in termini di sonnolenza diurna e affaticamento.

I ricercatori miravano a valutare l'influenza dei craniofaringiomi o del loro trattamento sulla secrezione di melatonina e l'associazione con il ritmo del sonno, la qualità del sonno, l'affaticamento e la sonnolenza.

Sono stati inclusi 15 pazienti con craniofaringioma e 15 controlli sani corrispondenti a sesso, età e BMI. La melatonina salivare e il cortisolo sono stati misurati per un periodo di 24 ore. I modelli sonno-veglia sono stati caratterizzati da due settimane di registrazioni attigrafiche e diari del sonno. Sonnolenza, affaticamento, qualità del sonno e salute generale sono stati valutati mediante questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotalamo è una parte del cervello contenente un numero di nuclei con una varietà di funzioni. È centrale nella regolazione della secrezione ormonale, del sonno e delle funzioni circadiane. Il nucleo soprachiasmatico dell'ipotalamo è un componente chiave nel controllo dei ritmi circadiani e genera il ritmo della secrezione di melatonina dalla ghiandola pineale e la secrezione di cortisolo. Sia la melatonina che il cortisolo sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.

I craniofaringiomi sono un tipo di tumore cerebrale che di solito colpisce indirettamente l'ipotalamo. In generale, sono localmente aggressivi invadendo strutture cruciali, ad es. l'ipotalamo, l'ipofisi e il nervo ottico. Rispetto ai controlli sani, i pazienti con craniofaringioma sono stati precedentemente segnalati con compromissione della qualità della vita, aumento dell'affaticamento generale e fisico auto-riferito, aumento della sonnolenza diurna e aumento della prevalenza di sonnolenza grave

Il danno all'ipotalamo da parte del tumore locale o del suo trattamento potrebbe coinvolgere il nucleo soprachiasmatico e quindi la secrezione di melatonina portando a una funzione circadiana disturbata che causa manifestazioni cliniche in termini di sonnolenza diurna e affaticamento.

I ricercatori miravano a valutare l'influenza dei craniofaringiomi o del loro trattamento sulla secrezione di melatonina e l'associazione con il ritmo del sonno, la qualità del sonno, l'affaticamento e la sonnolenza.

Sono stati inclusi 15 pazienti con craniofaringioma e 15 controlli sani corrispondenti a sesso, età e BMI. La melatonina salivare e il cortisolo sono stati misurati per un periodo di 24 ore. I modelli sonno-veglia sono stati caratterizzati da due settimane di registrazioni attigrafiche e diari del sonno. Sonnolenza, affaticamento, qualità del sonno e salute generale sono stati valutati mediante questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per craniofaringioma con intervento chirurgico e alcuni anche con irradiazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati per ex craniofaringiomi
  • età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  • sostituzione insufficiente delle carenze dell'ormone ipofisario entro sei mesi prima dell'inclusione
  • cecità totale
  • malattia epatica o renale clinicamente significativa
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • antagonisti dei recettori beta
  • antidepressivi che influenzano la serotonina
  • cancro attivo
  • crisi epilettiche
  • lavoro notturno
  • allattamento al seno
  • gravidanza,
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
craniofaringioma
Pazienti trattati per craniofaringioma, la maggior parte dei quali in terapia sostitutiva ipofisaria
Controlli sani
abbinati per sesso, età e BMI ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di melatonina e cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attigrafia
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'attività quotidiana mediante misurazioni dell'attigrafo
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche sonno-veglia
Lasso di tempo: 1 anno
Modello sonno-veglia dei singoli partecipanti misurato dai diari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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