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Padrão de sono acordado e melatonina em craniofaringioma

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Estudo transversal dos padrões de sono-vigília e melatonina em pacientes tratados para craniofaringiomas em comparação com controles pareados

O hipotálamo é uma parte do cérebro que contém vários núcleos com uma variedade de funções. É central na regulação da secreção hormonal, do sono e das funções circadianas. O núcleo supraquiasmático do hipotálamo é um componente chave no controle dos ritmos circadianos e gera o ritmo da secreção de melatonina da glândula pineal e secreção de cortisol. Tanto a melatonina quanto o cortisol estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e do sono.

Os craniofaringiomas são um tipo de tumor cerebral que geralmente afeta indiretamente o hipotálamo. Em geral, eles são localmente agressivos, invadindo estruturas cruciais, por exemplo. o hipotálamo, a hipófise e o nervo óptico. Em comparação com controles saudáveis, pacientes com craniofaringioma foram relatados anteriormente com qualidade de vida prejudicada, aumento da fadiga geral e física auto-relatada, aumento da sonolência diurna e aumento da prevalência de sonolência grave

Danos ao hipotálamo por tumor local ou seu tratamento podem envolver o núcleo supraquiasmático e, assim, a secreção de melatonina levando a função circadiana perturbada, causando manifestações clínicas em termos de sonolência diurna e fadiga.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a influência dos craniofaringiomas ou seu tratamento na secreção de melatonina e a associação com padrão de sono, qualidade do sono, fadiga e sonolência.

15 pacientes com craniofaringioma e 15 controles saudáveis ​​pareados por sexo, idade e IMC foram incluídos. A melatonina salivar e o cortisol foram medidos durante um período de 24 horas. Os padrões de sono-vigília foram caracterizados por duas semanas de registros de actigrafia e diários de sono. Sonolência, fadiga, qualidade do sono e saúde geral foram avaliados por questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hipotálamo é uma parte do cérebro que contém vários núcleos com uma variedade de funções. É central na regulação da secreção hormonal, do sono e das funções circadianas. O núcleo supraquiasmático do hipotálamo é um componente chave no controle dos ritmos circadianos e gera o ritmo da secreção de melatonina da glândula pineal e secreção de cortisol. Tanto a melatonina quanto o cortisol estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e do sono.

Os craniofaringiomas são um tipo de tumor cerebral que geralmente afeta indiretamente o hipotálamo. Em geral, eles são localmente agressivos, invadindo estruturas cruciais, por exemplo. o hipotálamo, a hipófise e o nervo óptico. Em comparação com controles saudáveis, pacientes com craniofaringioma foram relatados anteriormente com qualidade de vida prejudicada, aumento da fadiga geral e física auto-relatada, aumento da sonolência diurna e aumento da prevalência de sonolência grave

Danos ao hipotálamo por tumor local ou seu tratamento podem envolver o núcleo supraquiasmático e, assim, a secreção de melatonina levando a função circadiana perturbada, causando manifestações clínicas em termos de sonolência diurna e fadiga.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a influência dos craniofaringiomas ou seu tratamento na secreção de melatonina e a associação com padrão de sono, qualidade do sono, fadiga e sonolência.

15 pacientes com craniofaringioma e 15 controles saudáveis ​​pareados por sexo, idade e IMC foram incluídos. A melatonina salivar e o cortisol foram medidos durante um período de 24 horas. Os padrões de sono-vigília foram caracterizados por duas semanas de registros de actigrafia e diários de sono. Sonolência, fadiga, qualidade do sono e saúde geral foram avaliados por questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados para craniofaringioma com cirurgia e alguns também irradiação

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes tratados para ex-craniofaringiomas
  • de 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • substituição insuficiente de deficiências de hormônio hipofisário dentro de seis meses antes da inclusão
  • cegueira total
  • doença hepática ou renal clinicamente significativa
  • uso de anti-inflamatórios não esteróides
  • antagonistas beta-receptores
  • antidepressivos que afetam a serotonina
  • câncer ativo
  • convulsões epilépticas
  • trabalhando no turno da noite
  • amamentação
  • gravidez,
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
craniofaringioma
Pacientes tratados para craniofaringioma, a maioria deles em terapia de substituição hipofisária
Controles saudáveis
pareados por sexo, idade e IMC para os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de melatonina e cortisol 24h
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
actigrafia
Prazo: 1 ano
Medindo a atividade diária por medições de actígrafo
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características sono-vigília
Prazo: 1 ano
Padrão de sono-vigília de participantes individuais medido por diários
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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