- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881854
Søvnvågen og melatoninmønster i kraniofaryngiom
Tværsnitsundersøgelse af søvn-vågen- og melatoninmønstre hos patienter behandlet for kraniofaryngiomer sammenlignet med matchede kontroller
Hypothalamus er en del af hjernen, der indeholder en række kerner med en række forskellige funktioner. Det er centralt i reguleringen af hormonsekretion, søvn og døgnrytmefunktioner. Den suprachiasmatiske kerne i hypothalamus er en nøglekomponent i styring af døgnrytmer og genererer rytmen af melatoninsekretion fra pinealkirtlen og kortisolsekretion. Både melatonin og kortisol er involveret i reguleringen af døgnrytmer og søvn.
Kraniopharyngiomer er en type hjernetumorer, der normalt påvirker hypothalamus indirekte. Generelt er de lokalt aggressive, der invaderer afgørende strukturer, f.eks. hypothalamus, hypofysen og synsnerven. Sammenlignet med raske kontroller er kraniofaryngiompatienter tidligere blevet rapporteret med nedsat livskvalitet, øget selvrapporteret generel og fysisk træthed, øget søvnighed i dagtimerne og øget forekomst af svær søvnighed
Beskadigelse af hypothalamus af lokal tumor eller dens behandling kan involvere den suprachiasmatiske kerne og dermed melatoninsekretion, der fører til forstyrret døgnfunktion, hvilket forårsager kliniske manifestationer i form af søvnighed og træthed i dagtimerne.
Efterforskerne havde til formål at vurdere indflydelsen af kraniofaryngiomer eller deres behandling på melatoninsekretion og sammenhængen med søvnmønster, søvnkvalitet, træthed og søvnighed.
15 patienter med kraniofaryngiom og 15 køn, alder og BMI matchede raske kontroller blev inkluderet. Spytmelatonin og cortisol blev målt over en 24 timers periode. Søvn-vågen-mønstre var karakteriseret ved to ugers aktigrafi-optagelser og søvndagbøger. Søvnighed, træthed, søvnkvalitet og generel sundhed blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypothalamus er en del af hjernen, der indeholder en række kerner med en række forskellige funktioner. Det er centralt i reguleringen af hormonsekretion, søvn og døgnrytmefunktioner. Den suprachiasmatiske kerne i hypothalamus er en nøglekomponent i styring af døgnrytmer og genererer rytmen af melatoninsekretion fra pinealkirtlen og kortisolsekretion. Både melatonin og kortisol er involveret i reguleringen af døgnrytmer og søvn.
Kraniopharyngiomer er en type hjernetumorer, der normalt påvirker hypothalamus indirekte. Generelt er de lokalt aggressive, der invaderer afgørende strukturer, f.eks. hypothalamus, hypofysen og synsnerven. Sammenlignet med raske kontroller er kraniofaryngiompatienter tidligere blevet rapporteret med nedsat livskvalitet, øget selvrapporteret generel og fysisk træthed, øget søvnighed i dagtimerne og øget forekomst af svær søvnighed
Beskadigelse af hypothalamus af lokal tumor eller dens behandling kan involvere den suprachiasmatiske kerne og dermed melatoninsekretion, der fører til forstyrret døgnfunktion, hvilket forårsager kliniske manifestationer i form af søvnighed og træthed i dagtimerne.
Efterforskerne havde til formål at vurdere indflydelsen af kraniofaryngiomer eller deres behandling på melatoninsekretion og sammenhængen med søvnmønster, søvnkvalitet, træthed og søvnighed.
15 patienter med kraniofaryngiom og 15 køn, alder og BMI matchede raske kontroller blev inkluderet. Spytmelatonin og cortisol blev målt over en 24 timers periode. Søvn-vågen-mønstre var karakteriseret ved to ugers aktigrafi-optagelser og søvndagbøger. Søvnighed, træthed, søvnkvalitet og generel sundhed blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet for tidligere kraniopharyngiomer
- i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig substitution af hypofysehormonmangel inden for seks måneder før inklusion
- total blindhed
- klinisk signifikant lever- eller nyresygdom
- brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- beta-receptorantagonister
- antidepressiva, der påvirker serotonin
- aktiv cancer
- epileptiske anfald
- arbejder nathold
- amning
- graviditet,
- alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kraniopharyngiom
Patienter behandlet for kraniopharyngiom, de fleste i hypofysesubstitutionsterapi
|
|
Sund kontrol
matchet for køn, alder og BMI til patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers melatonin- og kortisolkoncentrationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktigrafi
Tidsramme: 1 år
|
Måling af daglig aktivitet ved actigraph-målinger
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvn-vågen karakteristika
Tidsramme: 1 år
|
Søvn-vågen-mønster for individuelle deltagere målt ved dagbøger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Dyssomnier
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Erhvervssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knogleneoplasmer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Kraniopharyngiom
- Adamantinom
Andre undersøgelses-id-numre
- Cranio-sleep-melatonin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .