- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882192
Plánování rodiny na podporu pravidelné fyzické aktivity
Plánování rodiny na podporu pravidelné fyzické aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primární výzkumná otázka zní:
1) Zlepšuje plánovací podmínka dodržování pravidelné fyzické aktivity ve srovnání s kontrolním stavem v šesti měsících? Hypotéza: Adherence bude vyšší pro plánovací podmínku ve srovnání se standardnější podmínkou pohybové výchovy. Účinek může v průběhu času slábnout od počátečního období měření, ale všechny výsledky zůstanou po šesti měsících výrazně vyšší.
Sekundární výzkumné otázky
Zlepšuje plánovací podmínka motivaci, kvalitu života související se zdravím a výsledky kondice související se zdravím ve srovnání s kontrolním stavem po šesti měsících?
Hypotéza: Podmínka plánování neovlivní záměry nebo základní motivy (teorie konstruktů plánovaného chování) pro fyzickou aktivitu, protože jejím účinkem na chování je lépe propojit počáteční záměry s jednáním chování (tj. regulací chování) a nikoli zvýšit motivaci. Zdravotní zdatnost a kvalita života však bude pro podmínku plánování vyšší ve srovnání se standardní podmínkou intervence pohybové aktivity. Účinek může v průběhu času slábnout od počátečního období měření, ale všechny výsledky zůstanou významně vyšší po šesti měsících v podmínkách plánování ve srovnání se skupinou se standardní výchovnou tělesnou aktivitou.
- Mohou být skupinové rozdíly mezi těmito motivačními, behaviorálními a zdravotními výsledky fitness vysvětleny pomocí mediačního modelu? Hypotéza: Kovariance přiřazených podmínek (plánování, vzdělávání) na užívání/dodržování bude vysvětlena plánováním a používáním strategií regulace chování (tj. kontrola manipulace). Kovariance mezi strategiemi plánování a regulace chování a výsledky souvisejícími se zdravím bude zase vysvětlena dodržováním fyzické aktivity mezi podmínkami.
Mohou motivační proměnné předpovídat adherenci? Liší se podle stavu?
Hypotéza: Přístup bude testovat Ajzenovu teorii plánovaného chování, rozšířenou o koncept aktivního plánování. Afektivní přístup a vnímaná kontrola chování předpovídá záměr, záměr předpovídá plánování a plánování předpovídá dodržování podmínek.
- Existuje mezigenerační, sezónní nebo genderový rozdíl mezi primárními výsledky podle přiřazených podmínek? Hypotéza: Děti budou vykazovat větší dodržování plánovací podmínky než jejich rodiče. Nepředpokládají se žádné rozdíly v pohlaví nebo ročním období, ale jedná se o průzkumné výzkumné otázky, protože v současnosti existuje omezený výzkum, aby bylo možné učinit nějaké definitivní prohlášení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Obezita se rychle stává jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví tohoto století, zvláště vezmeme-li v úvahu, že děti s nadváhou a obezitou pravděpodobně zůstanou obézní až do dospělosti a je u nich vyšší riziko vzniku chronických onemocnění v mladším věku. Prvořadá je potřeba změn ovlivnitelných rizikových faktorů spojených s obezitou a chronickými nemocemi. Fyzická aktivita je spojena se snížením několika chronických onemocnění u dospělých, včetně rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, CVD, mrtvice, vysokého krevního tlaku, cukrovky 2. typu, osteoporózy a hypertenze. U dětí od 5 do 17 let fyzická aktivita a vysoká fyzická zdatnost pomáhají chránit se před vysokým krevním tlakem, vysokou hladinou cholesterolu v krvi, metabolickým syndromem, nízkou hustotou kostí, depresí, úrazy a obezitou. Bohužel v Kanadě více než polovina dospělé populace a téměř polovina dětské populace není dostatečně aktivní, aby mohla využívat těchto zdravotních výhod. Děti tráví značný čas v péči svých rodičů a skutečně se zdá, že rodiče jsou „strážci“ dětí a jejich zážitků během rodinného času. Náš přehled 34 mezigeneračních studií ukázal, že podpora rodičů byla u jejich dětí synonymem fyzické aktivity. Zaměřit se na rodiče jako prostředek ke změně fyzické aktivity mládeže se tedy jeví jako nutnost. V současnosti jsou pohybové intervence zaměřené na rodinu omezené a mají za následek zanedbatelné změny. Nedávný přehled těchto studií prokázal velmi nízkou úspěšnost při vyvolání změny chování – podstatně nižší než srovnatelná literatura pro dospělé. Autoři naznačují, že je třeba zaměřit výzkumnou pozornost na rodinu, aby se zlepšila naše současná praxe podpory fyzické aktivity. Naše pilotní studie [15], která slouží jako šablona pro tento výzkumný návrh, prokázala, že zaměřené plánování na to, kdy, co, jak, kde a překonání dalších očekávaných překážek následovaných výzvami a podněty, vedlo k významné změně fyzické aktivity během standardnější přesvědčovací/výchovný přístup. Následující návrh je rozšířením této linie úspěšného výzkumu s vylepšeními metodologické přísnosti a zobecnitelnosti vzorků použitých v pilotní studii.
Cílová populace:
Cílovou populací budou neaktivní rodiny v oblasti Greater Victoria v Britské Kolumbii.
Velikost vzorku:
Celkem bude přijato 160 rodin (n=80 na skupinu).
Zásah:
Intervence bude následovat po předchozí práci provedené v našem úspěšném pilotním testu. Standardní balíček (srovnávací skupina) se bude skládat z kanadské rodinné příručky směrnic o fyzické aktivitě doporučující 60 minut aktivity denně v návalech kratších než pět až deset minut pro děti a rozpis způsobů, jak může rodina této fyzické aktivity dosáhnout (strukturovaná , nestrukturovaný, vytrvalost, síla, aktivity, méně než 60 minut trvalé sedavé aktivity, omezte sledování obrazovky o 30 minut denně) podle tohoto návodu. To bude zahrnovat novou přílohu od CSEP. Průvodce také obsahuje argumenty a informace o výhodách fyzické aktivity.
Intervenční podmínka obdrží stejné pokyny jako srovnávací podmínka, ale bude také poskytnut materiál pro plánování rodinné fyzické aktivity. Tento materiál bude obsahovat obsah nácviku dovedností (pracovní sešit, jak plánovat rodinnou fyzickou aktivitu) a praktický materiál k vytvoření plánu (tj. barevný nástěnný kalendář pro rodinné aktivity s magnety na ledničku). Materiál pro školení dovedností pro plánování je založen na několika proudech předchozí práce v literatuře o fyzické aktivitě dospělých. Rodiny byly instruovány, aby plánovaly „kdy“, „kde“, „jak“ a „jaká“ fyzická aktivita bude vykonávána úměrně s vytvořením implementačních záměrů/plánování akcí. Pracovní sešit se však také zaměřuje na řešení problémů s překážkami fyzické aktivity, které se více blíží plánování zvládání a tradičnímu stanovování cílů. Návrh veškerého materiálu byl vytvořen pro pilotní studii a obsahuje grafický design a barevné obrázky, které představují rodinnou fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče s dětmi ve věku od 6 do 12 let
- self-report nízká rodinná fyzická aktivita
- cílové dítě nesplňuje kanadské směrnice pro fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- účastník není bezpečný účastnit se fyzické aktivity podle odpovědí na dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plánování rodinné fyzické aktivity
Intervenční podmínka obdrží stejné pokyny jako srovnávací podmínka, ale bude také poskytnut materiál pro plánování rodinné fyzické aktivity.
|
Tento materiál bude obsahovat obsah nácviku dovedností (pracovní sešit, jak plánovat rodinnou fyzickou aktivitu) a praktický materiál k vytvoření plánu (tj. barevný nástěnný kalendář pro rodinné aktivity s magnety na ledničku).
Materiál pro školení dovedností pro plánování je založen na několika proudech předchozí práce v literatuře o fyzické aktivitě dospělých.
Rodiny byly instruovány, aby plánovaly „kdy“, „kde“, „jak“ a „jaká“ fyzická aktivita bude vykonávána úměrně s vytvořením implementačních záměrů/plánování akcí.
Pracovní sešit se však také zaměřuje na řešení problémů s překážkami fyzické aktivity, které se více blíží plánování zvládání a tradičnímu stanovování cílů.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní balíček (srovnávací skupina) se bude skládat z kanadské rodinné příručky směrnic o fyzické aktivitě doporučující 60 minut aktivity denně v návalech kratších než pět až deset minut pro děti a rozpis způsobů, jak může rodina této fyzické aktivity dosáhnout (strukturovaná , nestrukturovaný, vytrvalost, síla, aktivity, méně než 60 minut trvalé sedavé aktivity, omezte sledování obrazovky o 30 minut denně) podle tohoto návodu.
To bude zahrnovat novou přílohu od CSEP.
Průvodce také obsahuje argumenty a informace o výhodách fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě dětí na 6 měsíců
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita dětí bude kvantifikována akcelerometrií.
Děti budou nosit akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů na začátku a 6 měsíců.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících.
|
základní stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě rodiče v 6 měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita rodičů bude kvantifikována akcelerometrií.
Rodiče budou nosit akcelerometr po dobu 7 dní na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, minimálně 10 hodin denně.
|
základní stav a 6 měsíců
|
|
Změna motivace od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: základní stav a 6 týdnů
|
Motivace pro rodinnou fyzickou aktivitu a osobní fyzickou aktivitu budou měřeny pomocí konstruktů TPB a SDT včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, injunktivní normy, deskriptivní normy, vnímané kontroly, behaviorální, normativní, kontrolních přesvědčení, vnitřní motivace, vnější motivace, a motivace.
Dotazník pravidel chování-2 (BREQ-2) vyplní oba rodiče a cílové dítě.
Bude zkoumána změna motivačních proměnných (6 týdnů minus výchozí hodnota).
|
základní stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u samostatně hlášené rodinné fyzické aktivity a osobní fyzické aktivity po 6 týdnech
Časové okno: základní stav a 6 týdnů
|
Cílové dítě vyplní upravenou verzi dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C), aby zhodnotila obvyklou střední až intenzivní fyzickou aktivitu.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) bude použit k měření fyzické aktivity u rodičů.
LSI obsahuje tři otázky, které hodnotí četnost mírné, střední a namáhavé činnosti vykonávané po dobu alespoň 15 minut ve volném čase v typickém týdnu.
Bude zkoumána změna v fyzické aktivitě, kterou sami uvedli (6 týdnů minus výchozí hodnota).
|
základní stav a 6 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím / psychosociální tíseň od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
|
Kvalita života bude s rodiči posuzována pomocí škály spokojenosti se životem a 12ti položkového krátkého dotazníku o zdraví.
Kvalita života cílového dítěte bude hodnocena pomocí 5bodové škály spokojenosti se životem přizpůsobené dětem (SWLS-C).
Bude zkoumána změna kvality života související se zdravím / psychosociální tíseň od výchozího stavu do 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzickém domácím prostředí po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Fyzické domácí prostředí bude hodnoceno pomocí tří částí z průzkumů Active Where (tj. část A. kontrolní seznam vybavení, část P. Domácí prostředí a část R. Sedavé chování).
Průzkumy Active Where zahrnují položky určené k posouzení toho, jak fyzické prostředí ovlivňuje fyzickou aktivitu a stravovací návyky mládeže.
Změna fyzického prostředí bude zkoumána od výchozího stavu do 6 měsíců (po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Kožní řasy (triceps, biceps, subskapulární, supra iliakální, mediální lýtka) budou měřeny pomocí standardních antropometrických postupů.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a součet 5 míst budou vyšetřeny od výchozího stavu do 6 měsíců (po intervenci)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
K posouzení kardiovaskulární zdatnosti u rodičů i cílového dítěte bude použit jeden státní test chůze na běžícím pásu.
Srdeční frekvence a krevní tlak (sfygmomanometr a stetoskop) budou monitorovány v klidu a během cvičení.
Bude zkoumána změna kardiovaskulární zdatnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna motivace od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Motivace pro fyzickou aktivitu budou využívat konstrukty TPB a SDT včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, injunktivní normy, deskriptivní normy, vnímané kontroly, behaviorální, normativní, kontrolních přesvědčení, vnitřní motivace, vnější motivace a amotivace.
BREQ-2 dokončí oba rodiče a cílové dítě.
Bude zkoumána změna motivačních proměnných (3 měsíce minus výchozí hodnota).
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní fyzické aktivitě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Cílové dítě dokončí upravenou verzi PAQ-C pro posouzení obvyklé střední až intenzivní fyzické aktivity.
LSI se bude používat k měření fyzické aktivity rodičů, kterou si sami uvádějí.
LSI obsahuje tři otázky, které hodnotí četnost mírné, střední a namáhavé činnosti vykonávané po dobu alespoň 15 minut ve volném čase v typickém týdnu.
Zkoumá se změna fyzické aktivity, kterou sám uvedl (3 měsíce minus výchozí hodnota).
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna motivace od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Motivace pro fyzickou aktivitu budou využívat konstrukty TPB a SDT včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, injunktivní normy, deskriptivní normy, vnímané kontroly, behaviorální, normativní, kontrolních přesvědčení, vnitřní motivace, vnější motivace a amotivace.
BREQ-2 dokončí oba rodiče a cílové dítě.
Bude zkoumána změna motivačních proměnných (6 měsíců minus výchozí hodnota).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní fyzické aktivitě po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Cílové dítě dokončí upravenou verzi PAQ-C pro posouzení obvyklé střední až intenzivní fyzické aktivity.
LSI se bude používat k měření fyzické aktivity rodičů, kterou si sami uvádějí.
LSI obsahuje tři otázky, které hodnotí četnost mírné, střední a namáhavé činnosti vykonávané po dobu alespoň 15 minut ve volném čase v typickém týdnu.
Bude zkoumána změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (6 měsíců minus výchozí hodnota)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Návyky pohybové aktivity budou měřeny pomocí 4 položek.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve strategiích a cíli pro rodinnou fyzickou aktivitu a osobní fyzickou aktivitu po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Strategie plánování rodinné pohybové aktivity a osobní pohybové aktivity budou měřeny pomocí 12 položek.
Budou zkoumány změny ve strategiích a závazku k cíli (6 týdnů minus výchozí hodnota).
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve strategiích a cíli pro rodinnou fyzickou aktivitu a osobní fyzickou aktivitu po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Strategie plánování rodinné pohybové aktivity a osobní pohybové aktivity budou měřeny pomocí 12 položek.
Budou zkoumány změny ve strategiích a závazku k cíli (3 měsíce minus výchozí hodnota).
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve strategiích a cíli pro rodinnou fyzickou aktivitu a osobní fyzickou aktivitu po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Strategie plánování rodinné pohybové aktivity a osobní pohybové aktivity budou měřeny pomocí 12 položek.
Budou zkoumány změny ve strategiích a závazku k cíli (6 měsíců minus výchozí hodnota).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu muskuloskeletální zdatnosti po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Síla úchopu, kliky, flexibilita v sedu a dosahu, částečné zkroucení, vertikální skok a extenze zad budou měřeny, aby se určila muskuloskeletální zdatnost dětí i rodičů pomocí kanadských standardizovaných protokolů CSEP.
Bude zkoumána změna muskuloskeletální zdatnosti od výchozího stavu do 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIHR113798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .