- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01882192
Gezinsplanning om regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen
Gezinsplanning om regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De centrale onderzoeksvraag is:
1) Verbetert de planningsconditie de naleving van regelmatige fysieke activiteit in vergelijking met de controleconditie na zes maanden? Hypothese: therapietrouw zal hoger zijn voor de planningsconditie in vergelijking met de meer standaard conditie voor lichamelijke activiteit. Het effect kan in de loop van de tijd afnemen vanaf de eerste meetperiode, maar alle uitkomsten blijven na zes maanden aanzienlijk hoger.
Secundaire onderzoeksvragen
Verbetert de planningsconditie de resultaten op het gebied van motivatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde fitheid in vergelijking met de controleconditie na zes maanden?
Hypothese: De planningsconditie heeft geen invloed op intenties of onderliggende motieven (theorie van geplande gedragsconstructies) voor fysieke activiteit, omdat het effect op gedrag is dat aanvankelijke intenties beter worden gekoppeld aan gedragsactie (d.w.z. gedragsregulatie) en niet om de motivatie te vergroten. Gezondheidsgerelateerde fitheid en kwaliteit van leven zullen echter hoger zijn voor de planningsconditie in vergelijking met de standaard fysieke-activiteitseducatie-interventieconditie. Het effect kan in de loop van de tijd afnemen vanaf de initiële meetperiode, maar alle resultaten zullen na zes maanden in de planningsconditie aanzienlijk hoger blijven in vergelijking met de groep met standaard lichamelijke activiteit.
- Kunnen groepsverschillen tussen deze motiverende, gedrags- en gezondheidsgerelateerde fitnessuitkomsten worden verklaard door middel van een bemiddelingsmodel? Hypothese: De covariantie van de toegewezen condities (planning, opleiding) op gebruik/adherentie wordt verklaard door planning en gebruik van gedragsregulatiestrategieën (d.w.z. manipulatiecontrole). Op zijn beurt zal de covariantie tussen strategieën voor planning en gedragsregulatie en gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden verklaard door het naleven van fysieke activiteit onder de condities.
Kunnen motiverende variabelen therapietrouw voorspellen? Verschillen deze per aandoening?
Hypothese: De aanpak test Ajzen's theorie van gepland gedrag, uitgebreid met het concept van actieve planning. Affectieve houding en waargenomen gedragscontrole zullen intentie voorspellen, intentie zal planning voorspellen en planning zal therapietrouw voorspellen onder alle omstandigheden.
- Is er een intergenerationeel, seizoensgebonden of geslachtsverschil tussen primaire uitkomsten per toegewezen aandoening? Hypothese: Kinderen zullen meer vasthouden aan de planningsvoorwaarde dan hun ouders. Er worden geen verschillen in geslacht of seizoen verondersteld, maar dit zijn verkennende onderzoeksvragen omdat er momenteel beperkt onderzoek is om een definitieve uitspraak te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Obesitas wordt in snel tempo een van de serieuzere uitdagingen voor de volksgezondheid van deze eeuw, vooral als je bedenkt dat kinderen met overgewicht en obesitas waarschijnlijk zwaarlijvig blijven tot in de volwassenheid en een hoger risico lopen om op jongere leeftijd chronische ziekten te ontwikkelen. De behoefte aan veranderingen in beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met obesitas en chronische ziekten is van het grootste belang. Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met de vermindering van verschillende chronische ziekten bij volwassenen, waaronder borstkanker, colorectale kanker, HVZ, beroerte, hoge bloeddruk, diabetes type 2, osteoporose en hypertensie. Bij kinderen van 5 tot 17 jaar oud helpen fysieke activiteit en een hoge lichamelijke conditie beschermen tegen hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte in het bloed, metabool syndroom, lage botdichtheid, depressie, verwondingen en obesitas. Helaas is in Canada meer dan de helft van de volwassen bevolking en bijna de helft van de kinderen niet actief genoeg om van deze gezondheidsvoordelen te profiteren. Kinderen besteden veel tijd aan de zorg van hun ouders, en ouders lijken inderdaad de 'poortwachters' van kinderen en hun ervaringen tijdens de gezinstijd te zijn. Ons overzicht van 34 intergenerationele onderzoeken toonde aan dat ouderlijke steun synoniem was met lichamelijke activiteit bij hun kinderen. Daarom lijkt het noodzakelijk om de aandacht op de ouder te richten als middel om de fysieke activiteit van de jeugd te veranderen. Op dit moment zijn op het gezin gerichte interventies voor lichaamsbeweging beperkt en hebben ze geleid tot verwaarloosbare veranderingen. Een recent overzicht van deze onderzoeken toonde een zeer laag succes aan bij het bewerkstelligen van gedragsverandering - aanzienlijk lager dan de vergelijkbare literatuur voor volwassenen. De auteurs suggereren dat gerichte onderzoeksaandacht moet worden besteed aan het gezin om onze huidige praktijk van bevordering van lichaamsbeweging te verbeteren. Onze pilootstudie [15], die als model voor dit onderzoeksvoorstel dient, toonde aan dat gerichte planning op wanneer, wat, hoe, waar en het overwinnen van andere verwachte barrières, gevolgd door prompts en aanwijzingen, resulteerden in een significante verandering in fysieke activiteit gedurende de meer standaard overtuigings-/educatiebenadering. Het volgende voorstel is een uitbreiding van deze lijn van succesvol onderzoek met verbeteringen aan de methodologische striktheid en de generaliseerbaarheid van steekproeven die in de pilootstudie werden gebruikt.
Doelgroep:
De beoogde doelgroep zijn inactieve gezinnen in de Greater Victoria Area, British Columbia.
Steekproefgrootte:
In totaal zullen 160 gezinnen worden aangeworven (n=80 per groep).
Interventie:
De interventie volgt op het eerdere werk dat is uitgevoerd in onze succesvolle pilotproef. Het standaardpakket (vergelijkingsgroep) zal bestaan uit de Canadese familiegids voor richtlijnen voor lichaamsbeweging waarin 60 minuten activiteit per dag wordt aanbevolen in perioden van slechts vijf tot tien minuten voor kinderen en een uiteenzetting van manieren waarop het gezin deze fysieke activiteit kan bereiken (gestructureerde , ongestructureerd, uithoudingsvermogen, kracht, activiteiten, minder dan 60 minuten aanhoudende sedentaire activiteit, schermweergave verminderen met 30 min per dag) in overeenstemming met deze gids. Dit omvat de nieuwe invoeging van CSEP. De gids bevat ook argumenten en informatie over de voordelen van lichaamsbeweging.
De interventieconditie krijgt dezelfde richtlijnen als de vergelijkingsconditie, maar wordt ook voorzien van materiaal voor de planning van fysieke activiteiten in het gezin. Dit materiaal bevat inhoud voor vaardigheidstraining (werkboek hoe te plannen voor fysieke activiteit in het gezin) en praktisch materiaal om een plan te maken (d.w.z. een kleurrijke droog uitwisbare wandkalender voor gezinsactiviteiten met koelkastmagneten). Het vaardigheidstrainingsmateriaal voor planning is gebaseerd op verschillende stromen van eerder werk in de literatuur over lichaamsbeweging voor volwassenen. Gezinnen kregen de instructie om te plannen voor "wanneer", "waar", "hoe" en "welke" fysieke activiteit zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het creëren van implementatie-intenties / actieplanning. Het werkboek richt zich echter ook op het oplossen van belemmeringen voor fysieke activiteit, wat meer lijkt op coping-planning en het stellen van traditionele doelen. Het ontwerp van al het materiaal is gemaakt voor de pilotstudie en bevat grafisch ontwerp en kleurenafbeeldingen die de fysieke activiteit van het gezin weergeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders met kinderen tussen de 6 en 12 jaar
- zelfrapportage lage fysieke activiteit van het gezin
- doelkind voldoet niet aan de Canadese richtlijnen voor lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer is onveilig om deel te nemen aan fysieke activiteit zoals bepaald door antwoorden op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Planning van fysieke activiteiten voor het hele gezin
De interventieconditie krijgt dezelfde richtlijnen als de vergelijkingsconditie, maar wordt ook voorzien van materiaal voor de planning van fysieke activiteiten in het gezin.
|
Dit materiaal bevat inhoud voor vaardigheidstraining (werkboek hoe te plannen voor fysieke activiteit in het gezin) en praktisch materiaal om een plan te maken (d.w.z. een kleurrijke droog uitwisbare wandkalender voor gezinsactiviteiten met koelkastmagneten).
Het vaardigheidstrainingsmateriaal voor planning is gebaseerd op verschillende stromen van eerder werk in de literatuur over lichaamsbeweging voor volwassenen.
Gezinnen kregen de instructie om te plannen voor "wanneer", "waar", "hoe" en "welke" fysieke activiteit zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het creëren van implementatie-intenties / actieplanning.
Het werkboek richt zich echter ook op het oplossen van belemmeringen voor fysieke activiteit, wat meer lijkt op coping-planning en het stellen van traditionele doelen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Het standaardpakket (vergelijkingsgroep) zal bestaan uit de Canadese familiegids voor richtlijnen voor lichaamsbeweging waarin 60 minuten activiteit per dag wordt aanbevolen in perioden van slechts vijf tot tien minuten voor kinderen en een uiteenzetting van manieren waarop het gezin deze fysieke activiteit kan bereiken (gestructureerde , ongestructureerd, uithoudingsvermogen, kracht, activiteiten, minder dan 60 minuten aanhoudende sedentaire activiteit, schermweergave verminderen met 30 min per dag) in overeenstemming met deze gids.
Dit omvat de nieuwe invoeging van CSEP.
De gids bevat ook argumenten en informatie over de voordelen van lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in lichamelijke activiteit van kinderen tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn & 6 maanden
|
De fysieke activiteit van kinderen zal worden gekwantificeerd door middel van accelerometrie.
Kinderen dragen een versnellingsmeter gedurende minimaal 10 uur per dag gedurende 7 dagen bij baseline en 6 maanden.
Bovendien zal deze maatregel tussentijdse resultaten na 6 weken en 3 maanden beoordelen.
|
basislijn & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de fysieke activiteit van de ouders na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn & 6 maanden
|
De fysieke activiteit van de ouder wordt gekwantificeerd door middel van versnellingsmeting.
Ouders dragen een versnellingsmeter gedurende 7 dagen bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden, minimaal 10 uur per dag.
|
basislijn & 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motivatie na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
Motivaties voor fysieke activiteit in het gezin en persoonlijke fysieke activiteit zullen worden gemeten met behulp van de constructies van de TPB en SDT, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, injunctieve norm, beschrijvende norm, waargenomen controle, gedrag, normatieve overtuigingen over controle, intrinsieke motivatie, extrinsieke motivatie, en amotivatie.
De Gedragsregels in Oefening Vragenlijst-2 (BREQ-2) zal worden ingevuld door beide ouders en het beoogde kind.
Verandering in motivatievariabelen zal worden onderzocht (6 weken min baseline).
|
basislijn & 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde fysieke activiteit in het gezin en persoonlijke fysieke activiteit na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
Het beoogde kind zal een aangepaste versie van de Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) invullen om gebruikelijke matige tot krachtige fysieke activiteit te beoordelen.
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij ouders te meten.
De LSI bevat drie vragen, die de frequentie beoordelen van milde, matige en inspannende activiteit gedurende ten minste 15 minuten in de vrije tijd in een doorsnee week.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden onderzocht (6 weken min baseline).
|
basislijn & 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven / psychosociale problemen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn & 6 maanden
|
De kwaliteit van leven zal samen met de ouders worden beoordeeld met behulp van de tevredenheid met het leven-schaal en de korte gezondheidsenquête met 12 items.
De kwaliteit van leven van het doelkind zal worden beoordeeld met behulp van de 5-items Satisfaction with Life Scale Adapted for Children (SWLS-C).
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/psychosociale stress vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht.
|
basislijn & 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke thuisomgeving na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De fysieke thuisomgeving wordt beoordeeld aan de hand van drie secties van de Active Where-enquêtes (d.w.z. Sectie A. Checklist apparatuur, Sectie P. Thuisomgeving en Sedentair gedrag).
De Active Where-enquêtes bevatten items die zijn ontworpen om te beoordelen hoe de fysieke omgeving de fysieke activiteit en het eetgedrag van jongeren beïnvloedt.
De verandering in de fysieke omgeving zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (post-interventie).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling na 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Huidplooien (triceps, biceps, subscapulier, supra iliacaal, mediale kuit) worden gemeten met behulp van standaard antropometrische procedures.
Verandering in body mass index (BMI), tailleomtrek en som van 5 locaties zullen worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (na de interventie)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire conditie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Een single-state loopband-looptest zal worden gebruikt om de cardiovasculaire conditie van zowel de ouders als het beoogde kind te beoordelen.
Hartslag en bloeddruk (bloeddrukmeter en stethoscoop) worden in rust en tijdens inspanning gecontroleerd.
Verandering in cardiovasculaire fitheid vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motivatie na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Motivaties voor fysieke activiteit zullen de constructies van de TPB en SDT gebruiken, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, injunctieve norm, beschrijvende norm, waargenomen controle, gedrags-, normatieve, controleovertuigingen, intrinsieke motivatie, extrinsieke motivatie en amotivatie.
De BREQ-2 wordt ingevuld door beide ouders en het beoogde kind.
Verandering in motivatievariabelen zal worden onderzocht (3 maanden min baseline).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Het beoogde kind zal een aangepaste versie van de PAQ-C invullen om gebruikelijke matige tot krachtige fysieke activiteit te beoordelen.
De LSI zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij ouders te meten.
De LSI bevat drie vragen, die de frequentie beoordelen van milde, matige en inspannende activiteit gedurende ten minste 15 minuten in de vrije tijd in een doorsnee week.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden onderzocht (3 maanden min baseline).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motivatie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Motivaties voor fysieke activiteit zullen de constructies van de TPB en SDT gebruiken, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, injunctieve norm, beschrijvende norm, waargenomen controle, gedrags-, normatieve, controleovertuigingen, intrinsieke motivatie, extrinsieke motivatie en amotivatie.
De BREQ-2 wordt ingevuld door beide ouders en het beoogde kind.
Verandering in motivatievariabelen zal worden onderzocht (6 maanden min baseline).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het beoogde kind zal een aangepaste versie van de PAQ-C invullen om gebruikelijke matige tot krachtige fysieke activiteit te beoordelen.
De LSI zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij ouders te meten.
De LSI bevat drie vragen, die de frequentie beoordelen van milde, matige en inspannende activiteit gedurende ten minste 15 minuten in de vrije tijd in een doorsnee week.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden onderzocht (6 maanden min baseline)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewoonten voor fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten worden gemeten aan de hand van 4 items.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in strategieën en doelbinding voor fysieke activiteit in het gezin en persoonlijke fysieke activiteit na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Strategieën voor het plannen van lichaamsbeweging op gezinsbasis en persoonlijke lichaamsbeweging zullen worden gemeten aan de hand van 12 items.
Veranderingen in strategieën en doelbinding zullen worden onderzocht (6 weken min baseline).
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in strategieën en doelbinding voor fysieke activiteit in het gezin en persoonlijke fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Strategieën voor het plannen van lichaamsbeweging op gezinsbasis en persoonlijke lichaamsbeweging zullen worden gemeten aan de hand van 12 items.
Veranderingen in strategieën en doelbinding zullen worden onderzocht (3 maanden min baseline).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in strategieën en doelbinding voor fysieke activiteit in het gezin en persoonlijke fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Strategieën voor het plannen van lichaamsbeweging op gezinsbasis en persoonlijke lichaamsbeweging zullen worden gemeten aan de hand van 12 items.
Veranderingen in strategieën en doelbinding zullen worden onderzocht (6 maanden min baseline).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in musculoskeletale fitheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Grijpkracht, push-ups, zit- en reikflexibiliteit, gedeeltelijke curl-ups, verticale sprong en rugextensie worden gemeten om de musculoskeletale fitheid van zowel de kinderen als de ouders te bepalen met behulp van de Canadese CSEP-gestandaardiseerde protocollen.
Verandering in musculoskeletale fitheid van baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR113798
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .