- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01882192
Családtervezés a rendszeres testmozgás elősegítésére
Családtervezés a rendszeres fizikai aktivitás előmozdítására: Randomizált, kontrollált próba
Az elsődleges kutatási kérdés:
1) A tervezési feltétel javítja-e a rendszeres fizikai aktivitáshoz való ragaszkodást a hat hónapos kontrollállapothoz képest? Hipotézis: A tervezési feltétel betartása magasabb lesz, mint a standardabb testmozgás nevelési feltétel. A hatás a kezdeti mérési időszakhoz képest idővel mérséklődik, de hat hónap múlva minden eredmény szignifikánsan magasabb marad.
Másodlagos kutatási kérdések
A tervezési feltétel javítja-e a motivációs, egészséggel összefüggő életminőséget és az egészséggel kapcsolatos fittségi eredményeket a hat hónapos kontrollállapothoz képest?
Hipotézis: A tervezési feltétel nem befolyásolja a fizikai aktivitás szándékait vagy mögöttes motívumait (a tervezett viselkedési konstrukciók elmélete), mert a viselkedésre gyakorolt hatása az, hogy a kezdeti szándékokat jobban köti a viselkedési cselekvéshez (azaz a viselkedési szabályozáshoz), és nem fokozza a motivációt. Az egészséggel összefüggő fittség és életminőség azonban magasabb lesz a tervezési feltételhez képest, mint a szokásos testmozgás-nevelési beavatkozási feltétel. A hatás a kezdeti mérési periódushoz képest idővel mérséklődik, de minden eredmény szignifikánsan magasabb marad hat hónapos tervezési állapotban, mint a standard testmozgás nevelés csoportja.
- Megmagyarázhatók-e a csoportok közötti különbségek a motivációs, viselkedési és egészséggel kapcsolatos fitnesz eredmények között egy közvetítői modellen keresztül? Hipotézis: A hozzárendelt feltételek (tervezés, oktatás) használatra/betartására vonatkozó kovarianciáját a viselkedési szabályozási stratégiák tervezése és alkalmazása (azaz manipulációs ellenőrzés) magyarázza. A tervezési és viselkedési szabályozási stratégiák és az egészséggel kapcsolatos eredmények közötti kovariációt viszont a fizikai aktivitáshoz való alkalmazkodás a feltételek között magyarázza.
Előre jelezhetik-e a motivációs változók az adherenciát? Ezek állapot szerint különböznek egymástól?
Hipotézis: A megközelítés Ajzen tervezett viselkedéselméletét fogja tesztelni, kiegészítve az aktív tervezés fogalmával. Az affektív attitűd és az észlelt viselkedési kontroll előrejelzi a szándékot, a szándék a tervezést, a tervezés pedig a feltételek betartását.
- Van-e generációk közötti, szezonális vagy nemi különbség az elsődleges eredmények között a hozzárendelt állapot szerint? Hipotézis: A gyerekek jobban ragaszkodnak a tervezési feltételhez, mint a szüleik. Nem feltételeznek különbségeket a nemek és az évszakok között, de ezek feltáró kutatási kérdések, mivel jelenleg korlátozott kutatás áll rendelkezésre ahhoz, hogy végleges kijelentést tegyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az elhízás rohamosan válik a század egyik legkomolyabb közegészségügyi kihívásává, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a túlsúlyos és elhízott gyermekek valószínűleg felnőtt korukra is elhízottak, és fiatalabb korukban nagyobb a kockázata a krónikus betegségek kialakulásának. Az elhízással és a krónikus betegségekkel összefüggő módosítható kockázati tényezők változtatásának szükségessége kiemelten fontos. A fizikai aktivitás számos krónikus betegség, köztük a mellrák, a vastagbélrák, a szív- és érrendszeri rák, a stroke, a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a csontritkulás és a magas vérnyomás mérséklésével jár együtt. Az 5-17 éves gyermekeknél a fizikai aktivitás és a magas fizikai erőnlét segít megvédeni a magas vérnyomást, a magas koleszterinszintet, a metabolikus szindrómát, az alacsony csontsűrűséget, a depressziót, a sérüléseket és az elhízást. Sajnos Kanadában a felnőtt lakosság jóval több mint fele és a gyermekpopuláció csaknem fele nem elég aktív ahhoz, hogy kihasználja ezeket az egészségügyi előnyöket. A gyerekek jelentős időt töltenek szüleik gondozásában, és valóban úgy tűnik, hogy a szülők a gyermekek és a családi idők során szerzett élményeik „kapuőrei”. A 34 intergenerációs tanulmány áttekintése kimutatta, hogy a szülői támogatás egyet jelent a gyermekeik fizikai aktivitásával. Így tehát szükségszerűnek tűnik a szülőre, mint eszközre való összpontosítás a fiatalok fizikai aktivitásának megváltoztatására. Jelenleg a családra összpontosító fizikai aktivitási beavatkozások korlátozottak, és elhanyagolható változásokat eredményeztek. Ezeknek a tanulmányoknak a közelmúltbeli áttekintése nagyon alacsony sikert mutatott a viselkedésváltozás előidézésében – lényegesen alacsonyabb, mint a felnőttek összehasonlítható irodalomban. A szerzők azt javasolják, hogy fókuszált kutatási figyelmet kell fordítani a családra annak érdekében, hogy javítsuk a testmozgás népszerűsítésének jelenlegi gyakorlatát. A kísérleti tanulmányunk [15], amely e kutatási javaslat sablonjaként szolgál, bebizonyította, hogy a mikor, mit, hogyan, hova összpontosított tervezés, valamint az egyéb várható akadályok leküzdése, amelyeket felszólítások és jelzések követtek, jelentős változást eredményezett a fizikai aktivitásban. standardabb meggyőzési/oktatási megközelítés. A következő javaslat ennek a sikeres kutatási vonalnak a kiterjesztése a kísérleti tanulmányban használt módszertani szigor és a minta általánosíthatóságának javításával.
Célközönség:
A megcélzott populáció a British Columbia állambeli Greater Victoria Area inaktív családjai.
Minta nagysága:
Összesen 160 családot vesznek fel (n=80 csoportonként).
Közbelépés:
A beavatkozás követi a sikeres kísérleti kísérletünkben végzett korábbi munkát. A standard (összehasonlító csoport) csomag a kanadai, a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek családi útmutatójából fog állni, amely napi 60 perc mozgást ajánl, akár 5-10 perces rohamokban a gyermekek számára, valamint a családok számára e fizikai aktivitás elérésének módjait (strukturált). , strukturálatlan, állóképesség, erő, tevékenységek, 60 percnél kevesebb tartós ülő tevékenység, napi 30 perccel csökkenti a képernyő megtekintését) ezzel az útmutatóval arányosan. Ez magában foglalja a CSEP új betétjét. Az útmutató érveket és információkat is tartalmaz a fizikai aktivitás előnyeiről.
A beavatkozási feltétel ugyanazokat az iránymutatásokat kapja, mint az összehasonlító feltétel, de a családi testmozgás tervezési anyagával is ellátják. Ez az anyag készségfejlesztő tartalmat (munkafüzet a családi fizikai tevékenység megtervezéséhez) és gyakorlati anyagokat tartalmaz a terv elkészítéséhez (azaz színes, szárazon törölhető falinaptár a családi tevékenységekhez hűtőmágnesekkel). A tervezéshez szükséges készségfejlesztő anyagok a felnőttkori fizikai aktivitások szakirodalmának számos korábbi munkáján alapulnak. A családokat arra utasították, hogy tervezzék meg a "mikor", "hol", "hogyan" és "milyen" fizikai tevékenységet a megvalósítási szándékok/akciótervezés kialakításával arányosan. A munkafüzet ugyanakkor a fizikai aktivitást akadályozó problémák megoldására is fókuszál, ami inkább a megküzdés tervezéséhez és a hagyományos célkitőzéshez hasonlít. Az összes anyag terve a kísérleti tanulmányhoz készült, és grafikai tervezést és színes képeket tartalmaz, amelyek a családi fizikai tevékenységet reprezentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermeket nevelő szülők
- önbevallása szerint alacsony családi fizikai aktivitás
- a célgyermek nem felel meg a kanadai fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
Kizárási kritériumok:
- a résztvevő nem biztonságos a fizikai aktivitásban való részvételben, amint azt a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) válaszai határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Családi fizikai aktivitás tervezése
A beavatkozási feltétel ugyanazokat az iránymutatásokat kapja, mint az összehasonlító feltétel, de a családi testmozgás tervezési anyagával is ellátják.
|
Ez az anyag készségfejlesztő tartalmat (munkafüzet a családi fizikai tevékenység megtervezéséhez) és gyakorlati anyagokat tartalmaz a terv elkészítéséhez (azaz színes, szárazon törölhető falinaptár a családi tevékenységekhez hűtőmágnesekkel).
A tervezéshez szükséges készségfejlesztő anyagok a felnőttkori fizikai aktivitások szakirodalmának számos korábbi munkáján alapulnak.
A családokat arra utasították, hogy tervezzék meg a "mikor", "hol", "hogyan" és "milyen" fizikai tevékenységet a megvalósítási szándékok/akciótervezés kialakításával arányosan.
A munkafüzet ugyanakkor a fizikai aktivitást akadályozó problémák megoldására is fókuszál, ami inkább a megküzdés tervezéséhez és a hagyományos célkitőzéshez hasonlít.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A standard (összehasonlító csoport) csomag a kanadai, a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek családi útmutatójából fog állni, amely napi 60 perc mozgást ajánl, akár 5-10 perces rohamokban a gyermekek számára, valamint a családok számára e fizikai aktivitás elérésének módjait (strukturált). , strukturálatlan, állóképesség, erő, tevékenységek, 60 percnél kevesebb tartós ülő tevékenység, napi 30 perccel csökkenti a képernyő megtekintését) ezzel az útmutatóval arányosan.
Ez magában foglalja a CSEP új betétjét.
Az útmutató érveket és információkat is tartalmaz a fizikai aktivitás előnyeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek fizikai aktivitásában 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A gyermekek fizikai aktivitását gyorsulásmérővel fogják számszerűsíteni.
A gyermekek legalább napi 10 órán keresztül viselnek gyorsulásmérőt, 7 napon át az alapvonalon és 6 hónapon keresztül.
Ezenkívül ez az intézkedés értékeli a köztes eredményeket 6 hét és 3 hónap után.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő fizikai aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A szülő fizikai aktivitását gyorsulásmérővel mérjük.
A szülők a kiinduláskor 7 napig, 6 hétig, 3 és 6 hónapig viselnek gyorsulásmérőt, legalább napi 10 órán keresztül.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A motiváció változása az alapvonalhoz képest 6 héten belül
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás motivációit a TPB és az SDT konstrukciói segítségével mérik, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, a felszólító normát, a leíró normát, az észlelt kontrollt, a viselkedési, normatív, kontrollhiedelmeket, belső motivációt, külső motivációt, és az motiváció.
A 2. gyakorlati kérdőív viselkedési szabályzatát (BREQ-2) mind a szülők, mind a célgyermek kitölti.
Megvizsgálják a motivációs változók változását (6 hét mínusz alapérték).
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásban szereplő családi fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tekintetében a 6. héten
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A célgyerek kitölti a Fizikai aktivitási kérdőív gyermekeknek (PAQ-C) módosított változatát, hogy értékelje a szokásos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást.
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) segítségével mérni fogják a szülők saját bevallású fizikai aktivitását.
Az LSI három kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szabadidőben legalább 15 percig végzett enyhe, közepes és megerőltető tevékenység gyakoriságát egy átlagos héten.
Megvizsgálják az önbeszámolt fizikai aktivitás változását (6 hét mínusz kiindulási érték).
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben / pszichoszociális distresszben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az életminőséget a szülőkkel együtt értékelik az élettel való elégedettség skála és a 12 tételes rövid egészségfelmérés segítségével.
A megcélzott gyermek életminőségét a gyermekek számára adaptált, 5 tételből álló élettel való elégedettség skála (SWLS-C) segítségével értékelik.
Megvizsgálják az egészséggel összefüggő életminőség/pszichoszociális distressz változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás után).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai otthoni környezetben 6 hónap múlva
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A fizikai otthoni környezet értékelése az Active Where felmérések három szakaszának felhasználásával történik (azaz az A. szakasz felszerelési ellenőrző listája, a P. szakasz: Otthoni környezet és az R. szakasz: Ülő viselkedés).
Az Active Where felmérések olyan elemeket tartalmaznak, amelyek célja annak felmérése, hogy a fizikai környezet hogyan befolyásolja a fiatalok fizikai aktivitását és étkezési magatartását.
A fizikai környezet változását a kiindulási állapottól 6 hónapig (a beavatkozás után) vizsgálják.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a testösszetételben 6 hónap alatt.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A bőrredők (tricepsz, bicepsz, lapocka alatti, csípőcsont feletti, középső vádli) mérése standard antropometriai eljárásokkal történik.
A testtömeg-index (BMI), a derékkörfogat és az 5 hely összegének változását a kiindulási értéktől 6 hónapig (a beavatkozás után) vizsgálják.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiovaszkuláris fitneszben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Egyetlen állapotú futópadon végzett járástesztet használnak a szív- és érrendszeri alkalmasság felmérésére mind a szülők, mind a megcélzott gyermek esetében.
Nyugalomban és edzés közben a pulzusszámot és a vérnyomást (vérnyomásmérő és sztetoszkóp) ellenőrizni fogják.
Megvizsgálják a kardiovaszkuláris alkalmasság változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás után).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A motiváció változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A fizikai aktivitás motivációja a TPB és az SDT konstrukcióinak felhasználása lesz, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, a felszólító normát, a leíró normát, az észlelt kontrollt, a viselkedési, a normatív, a kontrollhiedelmeket, a belső motivációt, a külső motivációt és az amotivációt.
A BREQ-2-t mind a szülők, mind a célgyermek kitölti.
Megvizsgálják a motivációs változók változását (3 hónap mínusz alapérték).
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt fizikai aktivitásban 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A megcélzott gyermek elvégzi a PAQ-C módosított változatát, hogy értékelje a szokásos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást.
Az LSI-t a szülők saját bevallású fizikai aktivitásának mérésére fogják használni.
Az LSI három kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szabadidőben legalább 15 percig végzett enyhe, közepes és megerőltető tevékenység gyakoriságát egy átlagos héten.
Megvizsgálják az önbeszámolt fizikai aktivitás változását (3 hónap mínusz kiindulási érték).
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A motiváció változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A fizikai aktivitás motivációja a TPB és az SDT konstrukcióinak felhasználása lesz, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, a felszólító normát, a leíró normát, az észlelt kontrollt, a viselkedési, a normatív, a kontrollhiedelmeket, a belső motivációt, a külső motivációt és az amotivációt.
A BREQ-2-t mind a szülők, mind a célgyermek kitölti.
Megvizsgálják a motivációs változók változását (6 hónap mínusz alapérték).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt fizikai aktivitásban 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A megcélzott gyermek elvégzi a PAQ-C módosított változatát, hogy értékelje a szokásos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást.
Az LSI-t a szülők saját bevallású fizikai aktivitásának mérésére fogják használni.
Az LSI három kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szabadidőben legalább 15 percig végzett enyhe, közepes és megerőltető tevékenység gyakoriságát egy átlagos héten.
Megvizsgálják az önbeszámolt fizikai aktivitás változását (6 hónap mínusz kiindulási érték)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitási szokások változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A fizikai aktivitási szokásokat 4 tétel segítségével mérjük.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a stratégiákban és a célkötelezettségben a családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tekintetében 6 héten belül
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tervezésének stratégiáit 12 elem segítségével mérik.
Megvizsgálják a stratégiákban és a célok elköteleződésében bekövetkezett változásokat (6 hét mínusz alapérték).
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a stratégiákban és a célkötelezettségben a családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tekintetében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tervezésének stratégiáit 12 elem segítségével mérik.
Megvizsgálják a stratégiákban és a célkötelezettségben bekövetkezett változásokat (3 hónap mínusz alapállapot).
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a stratégiákban és a célkötelezettségben a családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tekintetében 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A családi alapú fizikai aktivitás és a személyes fizikai aktivitás tervezésének stratégiáit 12 elem segítségével mérik.
Megvizsgálják a stratégiákban és a célok elköteleződésében bekövetkezett változásokat (6 hónap mínusz alapállapot).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mozgásszervi alkalmasságban 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A fogantyúerőt, a fekvőtámaszokat, az ülő és nyúlás rugalmasságát, a részleges felgöngyölítést, a függőleges ugrást és a hát nyújtását mérik, hogy meghatározzák a gyerekek és a szülők mozgásszervi alkalmasságát a kanadai CSEP szabványos protokollok segítségével.
Megvizsgálják az izom-csontrendszer alkalmasságának változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás után).
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR113798
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .