- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01882192
Планирование семьи для поощрения регулярной физической активности
Планирование семьи для поощрения регулярной физической активности: рандомизированное контролируемое исследование
Основной вопрос исследования:
1) Улучшает ли состояние планирования приверженность к регулярной физической активности по сравнению с контрольным состоянием через шесть месяцев? Гипотеза: Приверженность будет выше при условии планирования по сравнению с более стандартным условием обучения физической активности. Эффект может со временем ослабнуть по сравнению с начальным периодом измерения, но все результаты останутся значительно выше через шесть месяцев.
Второстепенные вопросы исследования
Улучшает ли состояние планирования мотивацию, качество жизни, связанное со здоровьем, и результаты физической подготовки, связанные со здоровьем, по сравнению с контрольным состоянием через шесть месяцев?
Гипотеза: условие планирования не повлияет на намерения или основные мотивы (теория конструктов запланированного поведения) физической активности, потому что его влияние на поведение заключается в том, чтобы лучше связать первоначальные намерения с поведенческими действиями (т. е. регулирование поведения), а не в усилении мотивации. Однако физическая форма и качество жизни, связанные со здоровьем, будут выше для условия планирования по сравнению со стандартным условием вмешательства по обучению физической активности. Эффект может ослабевать со временем по сравнению с начальным периодом измерения, но все результаты останутся значительно выше через шесть месяцев в условиях планирования по сравнению со стандартной группой обучения физической активности.
- Можно ли объяснить групповые различия между этими мотивационными, поведенческими и связанными со здоровьем фитнес-результатами с помощью модели посредничества? Гипотеза: ковариация назначенных условий (планирование, обучение) по использованию/соблюдению будет объясняться планированием и использованием стратегий регулирования поведения (т.е. проверка манипулирования). В свою очередь, ковариация между стратегиями планирования и регуляции поведения и исходами, связанными со здоровьем, будет объясняться приверженностью к физической активности в различных условиях.
Могут ли мотивационные переменные предсказать приверженность? Отличаются ли они по состоянию?
Гипотеза: этот подход проверит теорию запланированного поведения Айзена, дополненную концепцией активного планирования. Аффективное отношение и предполагаемый поведенческий контроль будут предсказывать намерение, намерение предскажет планирование, а планирование предскажет приверженность в любых условиях.
- Существуют ли межпоколенческие, сезонные или гендерные различия между первичными результатами в зависимости от назначенного состояния? Гипотеза: дети будут демонстрировать большее соблюдение условий планирования, чем их родители. Никаких различий по полу или времени года не предполагается, но это вопросы исследовательского исследования, поскольку в настоящее время существует ограниченное количество исследований, позволяющих сделать какое-либо окончательное утверждение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ожирение быстро становится одной из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения в этом столетии, особенно если учесть, что дети с избыточным весом и ожирением, вероятно, останутся толстыми во взрослом возрасте и подвержены более высокому риску развития хронических заболеваний в более молодом возрасте. Необходимость изменения поддающихся изменению факторов риска, связанных с ожирением и хроническими заболеваниями, имеет первостепенное значение. Физическая активность связана с уменьшением числа хронических заболеваний у взрослых, включая рак молочной железы, колоректальный рак, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, высокое кровяное давление, диабет 2 типа, остеопороз и гипертонию. У детей в возрасте от 5 до 17 лет физическая активность и высокая физическая подготовка помогают предотвратить высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина в крови, метаболический синдром, низкую плотность костей, депрессию, травмы и ожирение. К сожалению, в Канаде более половины взрослого населения и почти половина детского населения недостаточно активны, чтобы воспользоваться этими преимуществами для здоровья. Дети проводят значительное время под присмотром своих родителей, и действительно, родители кажутся «привратниками» детей и их переживаний в семейное время. Наш обзор 34 межпоколенческих исследований показал, что поддержка родителей была синонимом физической активности их детей. Таким образом, становится необходимым акцентировать внимание на родителях как на средстве изменения физической активности молодежи. В настоящее время вмешательства в области физической активности, ориентированные на семью, ограничены и привели к незначительным изменениям. Недавний обзор этих исследований продемонстрировал очень низкий успех в изменении поведения — значительно ниже, чем в сопоставимой литературе для взрослых. Авторы предполагают, что необходимо сосредоточить внимание исследователей на семье, чтобы улучшить нашу текущую практику поощрения физической активности. Наше пилотное исследование [15], которое служит шаблоном для этого исследовательского предложения, продемонстрировало, что целенаправленное планирование того, когда, что, как, где и преодоление других ожидаемых барьеров с последующими подсказками и сигналами привело к значительным изменениям в физической активности в течение более стандартный подход убеждения/обучения. Следующее предложение является расширением этой линии успешных исследований с улучшением методологической строгости и обобщаемости выборки, использованных в экспериментальном исследовании.
Целевая аудитория:
Целевым населением будут неактивные семьи в районе Большой Виктории, Британская Колумбия.
Размер образца:
Всего будет набрано 160 семей (n=80 на группу).
Вмешательство:
Вмешательство последует за предыдущей работой, проведенной в нашем успешном пилотном испытании. Стандартный пакет (группа сравнения) будет состоять из канадского руководства по физической активности для семей, в котором рекомендуется 60 минут физической активности в день с интервалами от пяти до десяти минут для детей, а также разбивка способов достижения этой физической активности для семьи (структурированное , неструктурированный, выносливость, сила, активность, менее 60 минут устойчивой сидячей активности, сокращение времени просмотра экрана на 30 минут в день) в соответствии с данным руководством. Это будет включать новую вставку от CSEP. Руководство также содержит аргументы и информацию о пользе физической активности.
Условие вмешательства получит те же рекомендации, что и условие сравнения, но также будет снабжено материалами по планированию физической активности семьи. Этот материал будет включать материалы для обучения навыкам (учебник по планированию физической активности семьи) и практические материалы для создания плана (например, красочный настенный календарь для семейных мероприятий с магнитами на холодильник). Материалы по обучению навыкам планирования основаны на нескольких потоках предшествующей работы в литературе по физической активности для взрослых. Семьи были проинструктированы планировать, «когда», «где», «как» и «какая» физическая активность будет выполняться соразмерно с созданием планов реализации/планирования действий. Тем не менее, рабочая тетрадь также фокусируется на решении проблем, препятствующих физической активности, что больше похоже на планирование преодоления трудностей и традиционную постановку целей. Дизайн всех материалов был создан для пилотного исследования и включает в себя графический дизайн и цветные изображения, которые представляют физическую активность семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родители с детьми от 6 до 12 лет
- самоотчет о низкой физической активности семьи
- целевой ребенок не соответствует рекомендациям Канады по физической активности
Критерий исключения:
- участнику небезопасно участвовать в физической активности, что определяется ответами на вопросник готовности к физической активности (PAR-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планирование физической активности семьи
Условие вмешательства получит те же рекомендации, что и условие сравнения, но также будет снабжено материалами по планированию физической активности семьи.
|
Этот материал будет включать материалы для обучения навыкам (учебник по планированию физической активности семьи) и практические материалы для создания плана (например, красочный настенный календарь для семейных мероприятий с магнитами на холодильник).
Материалы по обучению навыкам планирования основаны на нескольких потоках предшествующей работы в литературе по физической активности для взрослых.
Семьи были проинструктированы планировать, «когда», «где», «как» и «какая» физическая активность будет выполняться соразмерно с созданием планов реализации/планирования действий.
Тем не менее, рабочая тетрадь также фокусируется на решении проблем, препятствующих физической активности, что больше похоже на планирование преодоления трудностей и традиционную постановку целей.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартный пакет (группа сравнения) будет состоять из канадского руководства по физической активности для семей, в котором рекомендуется 60 минут физической активности в день с интервалами от пяти до десяти минут для детей, а также разбивка способов достижения этой физической активности для семьи (структурированное , неструктурированный, выносливость, сила, активность, менее 60 минут устойчивой сидячей активности, сокращение времени просмотра экрана на 30 минут в день) в соответствии с данным руководством.
Это будет включать новую вставку от CSEP.
Руководство также содержит аргументы и информацию о пользе физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности детей по сравнению с исходным уровнем к 6 месяцам
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность детей будет количественно оцениваться с помощью акселерометрии.
Дети будут носить акселерометр не менее 10 часов в день в течение 7 дней на исходном уровне и 6 месяцев.
Кроме того, эта мера будет оценивать промежуточные результаты через 6 недель и 3 месяца.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности родителей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность родителей будет количественно оцениваться с помощью акселерометрии.
Родители будут носить акселерометр в течение 7 дней на исходном уровне, 6 недель, 3 и 6 месяцев, минимум 10 часов в день.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение мотивации по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Мотивация семейной физической активности и личной физической активности будет измеряться с использованием конструкций TPB и SDT, включая аффективное отношение, инструментальное отношение, запретительную норму, описательную норму, воспринимаемый контроль, поведенческие, нормативные, контрольные убеждения, внутреннюю мотивацию, внешнюю мотивацию, и амотивация.
Опросник правил поведения в упражнениях-2 (BREQ-2) должен быть заполнен обоими родителями и целевым ребенком.
Будут изучены изменения в переменных мотивации (6 недель минус базовый уровень).
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности, о которой сообщают члены семьи, и личной физической активности через 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Целевой ребенок заполнит модифицированную версию Опросника физической активности для детей (PAQ-C) для оценки обычной физической активности от умеренной до высокой.
Опросник Година по упражнениям в свободное время (LSI) будет использоваться для измерения самооценки физической активности родителей.
LSI содержит три вопроса, которые оценивают частоту легкой, умеренной и напряженной деятельности, выполняемой в течение не менее 15 минут в свободное время в обычную неделю.
Будут изучены изменения в самооценке физической активности (6 недель минус исходный уровень).
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанного со здоровьем качества жизни / психосоциального дистресса через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться вместе с родителями с использованием Шкалы удовлетворенности жизнью и краткого опроса здоровья из 12 пунктов.
Качество жизни целевого ребенка будет оцениваться с использованием адаптированной для детей шкалы удовлетворенности жизнью, состоящей из 5 пунктов (SWLS-C).
Будет изучено изменение связанного со здоровьем качества жизни/психологического дистресса от исходного уровня до 6 месяцев (т. е. после вмешательства).
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в физической домашней среде через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Физическая домашняя среда будет оцениваться с использованием трех разделов из опросов Active Where (т.е. Раздел A. Контрольный список оборудования, Раздел P. Домашняя среда и Раздел R. Малоподвижное поведение).
Опросы Active Where включают вопросы, предназначенные для оценки того, как физическая среда влияет на физическую активность и пищевое поведение молодежи.
Изменения в физической среде будут изучаться от исходного уровня до 6 месяцев (после вмешательства).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Кожные складки (трицепс, бицепс, подлопаточная, надподвздошная, медиальная часть голени) будут измеряться с использованием стандартных антропометрических процедур.
Изменения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии и суммы 5 участков будут исследованы от исходного уровня до 6 месяцев (после вмешательства).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение сердечно-сосудистой системы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Тест ходьбы на беговой дорожке в одном штате будет использоваться для оценки состояния сердечно-сосудистой системы как у родителей, так и у целевого ребенка.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление (сфигмоманометр и стетоскоп) будут контролироваться в покое и во время физической нагрузки.
Будет изучено изменение состояния сердечно-сосудистой системы по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (т. е. после вмешательства).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение мотивации по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Мотивы физической активности будут использовать конструкции TPB и SDT, включая аффективное отношение, инструментальное отношение, запретительную норму, описательную норму, воспринимаемый контроль, поведенческие, нормативные, контрольные убеждения, внутреннюю мотивацию, внешнюю мотивацию и амотивацию.
BREQ-2 заполняется обоими родителями и целевым ребенком.
Будут изучены изменения в переменных мотивации (3 месяца минус базовый уровень).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение самооценки физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Целевой ребенок заполнит модифицированную версию PAQ-C для оценки обычной физической активности от умеренной до высокой.
LSI будет использоваться для измерения самооценки физической активности родителей.
LSI содержит три вопроса, которые оценивают частоту легкой, умеренной и напряженной деятельности, выполняемой в течение не менее 15 минут в свободное время в обычную неделю.
Будут изучены изменения в самооценке физической активности (3 месяца минус исходный уровень).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение мотивации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Мотивы физической активности будут использовать конструкции TPB и SDT, включая аффективное отношение, инструментальное отношение, запретительную норму, описательную норму, воспринимаемый контроль, поведенческие, нормативные, контрольные убеждения, внутреннюю мотивацию, внешнюю мотивацию и амотивацию.
BREQ-2 заполняется обоими родителями и целевым ребенком.
Будут изучены изменения в переменных мотивации (6 месяцев минус базовый уровень).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности по самооценке через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Целевой ребенок заполнит модифицированную версию PAQ-C для оценки обычной физической активности от умеренной до высокой.
LSI будет использоваться для измерения самооценки физической активности родителей.
LSI содержит три вопроса, которые оценивают частоту легкой, умеренной и напряженной деятельности, выполняемой в течение не менее 15 минут в свободное время в обычную неделю.
Будут изучены изменения в самооценке физической активности (6 месяцев минус исходный уровень)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение привычек физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Привычки физической активности будут измеряться с использованием 4 пунктов.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стратегий и приверженности цели в отношении физической активности на уровне семьи и личной физической активности через 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Стратегии планирования физической активности семьи и личной физической активности будут оцениваться по 12 пунктам.
Будут изучены изменения в стратегиях и приверженности цели (6 недель минус базовый уровень).
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стратегий и приверженности цели в отношении физической активности на уровне семьи и личной физической активности через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Стратегии планирования физической активности семьи и личной физической активности будут оцениваться по 12 пунктам.
Будут рассмотрены изменения в стратегиях и приверженности цели (3 месяца минус исходный уровень).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стратегий и приверженности цели в отношении физической активности на уровне семьи и личной физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Стратегии планирования физической активности семьи и личной физической активности будут оцениваться по 12 пунктам.
Будут изучены изменения в стратегиях и приверженности цели (6 месяцев минус базовый уровень).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния опорно-двигательного аппарата через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сила хвата, отжимания, гибкость при сидении и дотягивании, частичное скручивание, вертикальный прыжок и разгибание спины будут измеряться для определения скелетно-мышечной подготовленности как детей, так и родителей с использованием стандартизированных протоколов Канады CSEP.
Будет изучено изменение состояния опорно-двигательного аппарата по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (т. е. после вмешательства).
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR113798
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .