- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01882192
Familjeplanering för att främja regelbunden fysisk aktivitet
Familjeplanering för att främja regelbunden fysisk aktivitet: ett randomiserat kontrollerat försök
Den primära forskningsfrågan är:
1) Förbättrar planeringsvillkoret följsamheten till regelbunden fysisk aktivitet jämfört med kontrolltillståndet vid sex månader? Hypotes: Efterlevnaden kommer att vara högre för planeringsvillkoret jämfört med det mer standardiserade fysiska aktivitetsundervisningsvillkoret. Effekten kan avta med tiden från den initiala mätperioden men alla utfall kommer att förbli betydligt högre efter sex månader.
Sekundära forskningsfrågor
Förbättrar planeringsvillkoret motivations-, hälsorelaterad livskvalitet och hälsorelaterade konditionsresultat jämfört med kontrolltillståndet efter sex månader?
Hypotes: Planeringsvillkoret kommer inte att påverka avsikter eller underliggande motiv (teori om planerade beteendekonstruktioner) för fysisk aktivitet eftersom dess effekt på beteende är att binda initiala avsikter bättre till beteendehandling (d.v.s. beteendereglering) och inte att öka motivationen. Hälsorelaterad kondition och livskvalitet kommer dock att vara högre för planeringsvillkoret jämfört med standardinsatser för fysisk aktivitetsutbildning. Effekten kan avta med tiden från den initiala mätperioden, men alla resultat kommer att förbli betydligt högre efter sex månader i planeringsläget jämfört med standardgruppen för fysisk aktivitetsutbildning.
- Kan gruppskillnader mellan dessa motiverande, beteendemässiga och hälsorelaterade konditionsresultat förklaras genom en medlingsmodell? Hypotes: Samvariansen mellan de tilldelade villkoren (planering, utbildning) på användning/efterlevnad kommer att förklaras genom planering och användning av beteenderegleringsstrategier (d.v.s. manipulationskontroll). I sin tur kommer samvariationen mellan planering och beteenderegleringsstrategier och hälsorelaterade resultat att förklaras av att fysisk aktivitet följer tillstånden.
Kan motivationsvariabler förutsäga följsamhet? Skiljer sig dessa åt beroende på tillstånd?
Hypotes: Tillvägagångssättet kommer att testa Ajzens teori om planerat beteende, utvidgat med begreppet aktiv planering. Affektiv attityd och upplevd beteendekontroll kommer att förutsäga avsikt, avsikt kommer att förutsäga planering och planering kommer att förutsäga efterlevnad över villkor.
- Finns det en skillnad mellan generationerna, säsongen eller kön mellan primära resultat efter tilldelat tillstånd? Hypotes: Barn kommer att visa större följsamhet till planeringsvillkoret än sina föräldrar. Det finns inga hypoteser om skillnader i kön eller årstid, men dessa är utforskande forskningsfrågor eftersom det finns begränsad forskning för närvarande för att göra något definitivt uttalande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Fetma håller snabbt på att bli en av de allvarligare folkhälsoutmaningarna under detta århundrade, särskilt med tanke på att överviktiga och feta barn sannolikt förblir feta i vuxen ålder och löper en högre risk att utveckla kroniska sjukdomar i yngre ålder. Behovet av förändringar av modifierbara riskfaktorer förknippade med fetma och kroniska sjukdomar är av största vikt. Fysisk aktivitet är associerad med minskningen av flera kroniska sjukdomar hos vuxna, inklusive bröstcancer, kolorektal cancer, CVD, stroke, högt blodtryck, typ 2-diabetes, osteoporos och högt blodtryck. Hos barn 5 till 17 år hjälper fysisk aktivitet och hög fysisk kondition att skydda mot högt blodtryck, högt kolesterol i blodet, metabolt syndrom, låg bentäthet, depression, skador och fetma. Tyvärr i Kanada är långt över hälften av den vuxna befolkningen, och nästan hälften av barnbefolkningen, inte tillräckligt aktiva för att dra nytta av dessa hälsofördelar. Barn tillbringar mycket tid inom sina föräldrars vård, och föräldrar verkar faktiskt vara "portvakter" för barn och deras upplevelser under familjetiden. Vår genomgång av 34 intergenerationella studier visade att föräldrastöd var synonymt med fysisk aktivitet hos deras barn. Att fokusera på föräldern som ett sätt att förändra ungdomens fysiska aktivitet verkar därför vara en nödvändighet. För närvarande är fysiska aktivitetsinsatser inriktade på familjen begränsade och har resulterat i försumbara förändringar. En nyligen genomförd genomgång av dessa studier visade mycket låg framgång i att åstadkomma beteendeförändringar - betydligt lägre än den jämförbara vuxenlitteraturen. Författarna föreslår att fokuserad forskningsuppmärksamhet måste läggas på familjen för att förbättra vår nuvarande praxis för främjande av fysisk aktivitet. Vår pilotstudie [15], som fungerar som mallen för detta forskningsförslag, visade att fokuserad planering på när, vad, hur, var och att övervinna andra förväntade barriärer följt av uppmaningar och signaler resulterade i en betydande förändring av fysisk aktivitet över mer standardiserad övertalning/utbildningsmetod. Följande förslag är en förlängning av denna linje av framgångsrik forskning med förbättringar av metodisk rigoritet och urvalsgeneraliserbarhet som används i pilotstudien.
Målgrupp:
Målgruppen kommer att vara inaktiva familjer inom Greater Victoria Area, British Columbia.
Provstorlek:
Totalt kommer 160 familjer att rekryteras (n=80 per grupp).
Intervention:
Interventionen kommer att följa det tidigare arbetet som utförts i vårt framgångsrika pilotförsök. Standardpaketet (jämförelsegrupp) kommer att bestå av Kanadas familjeguide till riktlinjer för fysisk aktivitet som rekommenderar 60 minuters aktivitet om dagen i perioder så korta som fem till tio minuter för barn och en uppdelning av sätt för familjen att uppnå denna fysiska aktivitet (strukturerad , ostrukturerad, uthållighet, styrka, aktiviteter, mindre än 60 minuters ihållande stillasittande aktivitet, minska skärmvisningen med 30 minuter per dag) i enlighet med denna guide. Detta kommer att inkludera det nya inlägget från CSEP. Guiden innehåller också argument och information om fördelarna med fysisk aktivitet.
Insatsvillkoret kommer att få samma riktlinjer som jämförelsevillkoret men kommer också att förses med planeringsmaterial för familjens fysiska aktivitet. Detta material kommer att innehålla färdighetsträningsinnehåll (arbetsbok hur man planerar för familjens fysiska aktivitet) och praktiskt material för att skapa en plan (d.v.s. en färgglad torrraderingskalender för familjeaktiviteter med kylskåpsmagneter). Färdighetsträningsmaterialet för planering är baserat på flera strömmar av tidigare arbete i litteraturen om fysisk aktivitet för vuxna. Familjer instruerades att planera för "när", "var", "hur" och "vilken" fysisk aktivitet kommer att utföras i proportion till skapandet av genomförandeintentioner/åtgärdsplanering. Arbetsboken fokuserar dock också på problemlösningsbarriärer för fysisk aktivitet, vilket är mer likt copingplanering och traditionell målsättning. Designen av allt material skapades för pilotstudien och innehåller grafisk design och färgbilder som representerar familjens fysiska aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar med barn mellan 6 och 12 år
- självrapportering låg fysisk aktivitet i familjen
- målbarnet uppfyller inte Kanadas riktlinjer för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- deltagaren är osäker att delta i fysisk aktivitet som bestäms av svaren på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Planering av fysisk aktivitet för familjen
Insatsvillkoret kommer att få samma riktlinjer som jämförelsevillkoret men kommer också att förses med planeringsmaterial för familjens fysiska aktivitet.
|
Detta material kommer att innehålla färdighetsträningsinnehåll (arbetsbok hur man planerar för familjens fysiska aktivitet) och praktiskt material för att skapa en plan (d.v.s. en färgglad torrraderingskalender för familjeaktiviteter med kylskåpsmagneter).
Färdighetsträningsmaterialet för planering är baserat på flera strömmar av tidigare arbete i litteraturen om fysisk aktivitet för vuxna.
Familjer instruerades att planera för "när", "var", "hur" och "vilken" fysisk aktivitet kommer att utföras i proportion till skapandet av genomförandeintentioner/åtgärdsplanering.
Arbetsboken fokuserar dock också på problemlösningsbarriärer för fysisk aktivitet, vilket är mer likt copingplanering och traditionell målsättning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardpaketet (jämförelsegrupp) kommer att bestå av Kanadas familjeguide till riktlinjer för fysisk aktivitet som rekommenderar 60 minuters aktivitet om dagen i perioder så korta som fem till tio minuter för barn och en uppdelning av sätt för familjen att uppnå denna fysiska aktivitet (strukturerad , ostrukturerad, uthållighet, styrka, aktiviteter, mindre än 60 minuters ihållande stillasittande aktivitet, minska skärmvisningen med 30 minuter per dag) i enlighet med denna guide.
Detta kommer att inkludera det nya inlägget från CSEP.
Guiden innehåller också argument och information om fördelarna med fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i barns fysiska aktivitet till 6 månader
Tidsram: baslinje & 6 månader
|
Barns fysiska aktivitet kommer att kvantifieras med accelerometri.
Barn kommer att bära en accelerometer i minst 10 timmar per dag i 7 dagar vid baslinjen och 6 månader.
Dessutom kommer denna åtgärd att bedöma mellanliggande resultat efter 6 veckor och 3 månader.
|
baslinje & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i föräldrars fysiska aktivitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje & 6 månader
|
Föräldrarnas fysiska aktivitet kommer att kvantifieras med accelerometri.
Föräldrar kommer att bära en accelerometer i 7 dagar vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader, i minst 10 timmar per dag.
|
baslinje & 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i motivation vid 6 veckor
Tidsram: baslinje & 6 veckor
|
Motivation för familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av konstruktionerna av TPB och SDT inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, norm för påbud, beskrivande norm, upplevd kontroll, beteendemässig, normativ, kontrollövertygelse, inre motivation, yttre motivation, och amotivation.
Beteendereglerna i övningsformulär-2 (BREQ-2) kommer att fyllas i av båda föräldrarna och målbarnet.
Förändringar i motivationsvariabler kommer att undersökas (6 veckor minus baslinje).
|
baslinje & 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet vid 6 veckor
Tidsram: baslinje & 6 veckor
|
Målbarnet kommer att fylla i en modifierad version av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) för att bedöma vanlig måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk aktivitet hos föräldrar.
LSI innehåller tre frågor, som bedömer frekvensen av mild, måttlig och ansträngande aktivitet som utförs under minst 15 minuter under ledig tid under en typisk vecka.
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att undersökas (6 veckor minus baseline).
|
baslinje & 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet / psykosocial ångest vid 6 månader
Tidsram: baslinje & 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas tillsammans med föräldrar med hjälp av Satisfaction with Life Scale och 12-punkters Short Form Health Survey.
Målbarnets livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 5-punkters Satisfaction with Life Scale Adapted for Children (SWLS-C).
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet/ psykosocial ångest från baslinjen till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas.
|
baslinje & 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk hemmiljö vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Den fysiska hemmiljön kommer att bedömas med hjälp av tre avsnitt från Active Where-undersökningarna (dvs. Avsnitt A. utrustningschecklista, Avsnitt P. Hemmiljö och Avsnitt R. Stillasittande beteende).
Active Where-undersökningarna inkluderar objekt utformade för att bedöma hur den fysiska miljön påverkar ungdomars fysiska aktivitet och ätbeteenden.
Förändring i fysisk miljö kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 6 månader.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Hudveck (triceps, biceps, subscapular, supra iliaca, mediala vaden) kommer att mätas med antropometriska standardprocedurer.
Förändring i kroppsmassaindex (BMI), midjemått och summan av 5 platser kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär kondition vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Ett gångtest kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär kondition hos både föräldrar och målbarn.
Puls och blodtryck (sfygmomanometer och ett stetoskop) kommer att övervakas i vila och under träning.
Förändring i kardiovaskulär kondition från baslinjen till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i motivation vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Motiv för fysisk aktivitet kommer att vara att använda konstruktionerna av TPB och SDT inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, påbudsnorm, beskrivande norm, upplevd kontroll, beteendemässig, normativ, kontrollövertygelse, inre motivation, yttre motivation och amotivation.
BREQ-2 kommer att slutföras av båda föräldrarna och målbarnet.
Förändringar i motivationsvariabler kommer att undersökas (3 månader minus baslinje).
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitet efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Målbarnet kommer att slutföra en modifierad version av PAQ-C för att bedöma vanlig måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
LSI kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk aktivitet hos föräldrar.
LSI innehåller tre frågor, som bedömer frekvensen av mild, måttlig och ansträngande aktivitet som utförs under minst 15 minuter under ledig tid under en typisk vecka.
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att undersökas (3 månader minus baslinje).
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i motivation vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Motiv för fysisk aktivitet kommer att vara att använda konstruktionerna av TPB och SDT inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, påbudsnorm, beskrivande norm, upplevd kontroll, beteendemässig, normativ, kontrollövertygelse, inre motivation, yttre motivation och amotivation.
BREQ-2 kommer att slutföras av båda föräldrarna och målbarnet.
Förändring i motivationsvariabler kommer att undersökas (6 månader minus baslinje).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Målbarnet kommer att slutföra en modifierad version av PAQ-C för att bedöma vanlig måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
LSI kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk aktivitet hos föräldrar.
LSI innehåller tre frågor, som bedömer frekvensen av mild, måttlig och ansträngande aktivitet som utförs under minst 15 minuter under ledig tid under en typisk vecka.
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att undersökas (6 månader minus baslinje)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska aktivitetsvanor vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Fysiska aktivitetsvanor kommer att mätas med hjälp av 4 objekt.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i strategier och målengagemang för familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Strategier för planering av familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 12 objekt.
Förändringar i strategier och målengagemang kommer att granskas (6 veckor minus baseline).
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i strategier och målengagemang för familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Strategier för planering av familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 12 objekt.
Förändringar i strategier och målengagemang kommer att granskas (3 månader minus baslinje).
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i strategier och målengagemang för familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Strategier för planering av familjebaserad fysisk aktivitet och personlig fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 12 objekt.
Förändringar i strategier och målengagemang kommer att granskas (6 månader minus baslinje).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskuloskeletal kondition vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Greppstyrka, armhävningar, flexibilitet för sitt och nå, partiell curl-up, vertikala hopp och ryggförlängning kommer att mätas för att bestämma muskel- och skelettkonditionen hos både barn och föräldrar med hjälp av de kanadensiska CSEP-standardiserade protokollen.
Förändring i muskuloskeletal kondition från baslinjen till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIHR113798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .