- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01882192
Pianificazione familiare per promuovere un'attività fisica regolare
Pianificazione familiare per promuovere un'attività fisica regolare: uno studio controllato randomizzato
La domanda principale della ricerca è:
1) La condizione di pianificazione migliora l'aderenza all'attività fisica regolare rispetto alla condizione di controllo a sei mesi? Ipotesi: l'aderenza sarà maggiore per la condizione di pianificazione rispetto alla condizione più standard di educazione all'attività fisica. L'effetto può diminuire nel tempo dal periodo di misurazione iniziale, ma tutti i risultati rimarranno significativamente più alti a sei mesi.
Domande di ricerca secondarie
La condizione di pianificazione migliora la motivazione, la qualità della vita correlata alla salute e i risultati di fitness relativi alla salute rispetto alla condizione di controllo a sei mesi?
Ipotesi: la condizione di pianificazione non influenzerà le intenzioni o le motivazioni sottostanti (teoria dei costrutti comportamentali pianificati) per l'attività fisica perché il suo effetto sul comportamento è quello di legare meglio le intenzioni iniziali all'azione comportamentale (cioè la regolazione comportamentale) e non di migliorare la motivazione. L'idoneità alla salute e la qualità della vita, tuttavia, saranno più elevate per la condizione di pianificazione rispetto alla condizione di intervento di educazione all'attività fisica standard. L'effetto può diminuire nel tempo dal periodo di misurazione iniziale, ma tutti i risultati rimarranno significativamente più alti a sei mesi nella condizione di pianificazione rispetto al gruppo di educazione all'attività fisica standard.
- Le differenze di gruppo tra questi risultati di fitness motivazionali, comportamentali e relativi alla salute possono essere spiegate attraverso un modello di mediazione? Ipotesi: la covarianza delle condizioni assegnate (pianificazione, educazione) sull'uso/aderenza sarà spiegata dalla pianificazione e dall'uso di strategie di regolazione comportamentale (es. controllo della manipolazione). A sua volta, la covarianza tra strategie di pianificazione e regolazione comportamentale e risultati relativi alla salute sarà spiegata dall'aderenza all'attività fisica tra le condizioni.
Le variabili motivazionali possono prevedere l'adesione? Questi differiscono per condizione?
Ipotesi: l'approccio metterà alla prova la teoria del comportamento pianificato di Ajzen, estesa dal concetto di pianificazione attiva. L'atteggiamento affettivo e il controllo comportamentale percepito prediranno l'intenzione, l'intenzione predirà la pianificazione e la pianificazione predirà l'aderenza in tutte le condizioni.
- Esiste una differenza intergenerazionale, stagionale o di genere tra gli esiti primari per condizione assegnata? Ipotesi: i bambini mostreranno una maggiore aderenza alla condizione progettuale rispetto ai genitori. Non si ipotizzano differenze di genere o di stagione, ma si tratta di domande di ricerca esplorative perché al momento vi sono ricerche limitate per fare affermazioni definitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'obesità sta rapidamente diventando una delle più serie sfide per la salute pubblica di questo secolo, soprattutto se si considera che i bambini in sovrappeso e obesi rischiano di rimanere obesi fino all'età adulta e hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie croniche in giovane età. La necessità di modificare i fattori di rischio modificabili associati all'obesità e alle malattie croniche è fondamentale. L'attività fisica è associata alla riduzione di diverse malattie croniche negli adulti, tra cui il cancro al seno, il cancro del colon-retto, le malattie cardiovascolari, l'ictus, l'ipertensione, il diabete di tipo 2, l'osteoporosi e l'ipertensione. Nei bambini dai 5 ai 17 anni, l'attività fisica e un'elevata forma fisica aiutano a proteggersi da ipertensione, colesterolo alto, sindrome metabolica, bassa densità ossea, depressione, lesioni e obesità. Sfortunatamente in Canada, ben oltre la metà della popolazione adulta e quasi la metà della popolazione infantile non sono abbastanza attive per raccogliere questi benefici per la salute. I bambini trascorrono molto tempo sotto la cura dei loro genitori, e in effetti i genitori sembrano essere i "custodi" dei bambini e delle loro esperienze durante il tempo in famiglia. La nostra revisione di 34 studi intergenerazionali ha mostrato che il sostegno dei genitori era sinonimo di attività fisica nei loro figli. Pertanto, concentrarsi sul genitore come mezzo per cambiare l'attività fisica dei giovani sembra una necessità. Attualmente, gli interventi di attività fisica incentrati sulla famiglia sono limitati e hanno prodotto cambiamenti trascurabili. Una recente revisione di questi studi ha dimostrato un successo molto basso nel produrre un cambiamento di comportamento - considerevolmente inferiore rispetto alla letteratura per adulti comparabile. Gli autori suggeriscono che l'attenzione focalizzata della ricerca deve essere posta sulla famiglia al fine di migliorare la nostra attuale pratica di promozione dell'attività fisica. Il nostro studio pilota [15], che funge da modello per questa proposta di ricerca, ha dimostrato che la pianificazione focalizzata su quando, cosa, come, dove e il superamento di altre barriere attese seguite da suggerimenti e segnali ha portato a un cambiamento significativo nell'attività fisica nel corso del approccio di persuasione/educazione più standard. La seguente proposta è un'estensione di questa linea di ricerca di successo con miglioramenti al rigore metodologico e alla generalizzabilità del campione utilizzati nello studio pilota.
Popolazione bersaglio:
La popolazione mirata sarà costituita da famiglie inattive all'interno della Greater Victoria Area, British Columbia.
Misura di prova:
Verranno reclutate un totale di 160 famiglie (n=80 per gruppo).
Intervento:
L'intervento seguirà il lavoro precedente condotto nel nostro esperimento pilota di successo. Il pacchetto standard (gruppo di confronto) consisterà nella guida familiare canadese alle linee guida sull'attività fisica che raccomandano 60 minuti di attività al giorno in periodi di appena cinque-dieci minuti per i bambini e una suddivisione dei modi in cui la famiglia può svolgere questa attività fisica (strutturata , non strutturato, resistenza, forza, attività, meno di 60 minuti di attività sedentaria prolungata, riduzione della visualizzazione dello schermo di 30 minuti al giorno) commisurato a questa guida. Ciò includerà il nuovo inserto del CSEP. La guida contiene anche argomenti e informazioni sui benefici dell'attività fisica.
La condizione di intervento riceverà le stesse linee guida della condizione di confronto, ma sarà anche fornita di materiale per la pianificazione dell'attività fisica familiare. Questo materiale includerà contenuti di formazione sulle abilità (cartella di lavoro su come pianificare l'attività fisica in famiglia) e materiale pratico per creare un piano (ad esempio, un colorato calendario da parete cancellabile a secco per le attività familiari con magneti per il frigorifero). Il materiale per la formazione delle abilità per la pianificazione si basa su diversi flussi di lavoro precedente nella letteratura sull'attività fisica degli adulti. Le famiglie sono state istruite a pianificare "quando", "dove", "come" e "quale" attività fisica verrà eseguita in modo commisurato alla creazione di intenzioni di implementazione/pianificazione dell'azione. La cartella di lavoro, tuttavia, si concentra anche sulla risoluzione dei problemi che ostacola l'attività fisica, che è più simile alla pianificazione del coping e alla definizione degli obiettivi tradizionali. Il design di tutto il materiale è stato creato per lo studio pilota e presenta un design grafico e immagini a colori che rappresentano l'attività fisica della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori con figli di età compresa tra 6 e 12 anni
- self-report bassa attività fisica familiare
- il bambino target non soddisfa le linee guida sull'attività fisica del Canada
Criteri di esclusione:
- il partecipante non è sicuro di partecipare all'attività fisica come determinato dalle risposte al questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pianificazione dell'attività fisica familiare
La condizione di intervento riceverà le stesse linee guida della condizione di confronto, ma sarà anche fornita di materiale per la pianificazione dell'attività fisica familiare.
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Questo materiale includerà contenuti di formazione sulle abilità (cartella di lavoro su come pianificare l'attività fisica in famiglia) e materiale pratico per creare un piano (ad esempio, un colorato calendario da parete cancellabile a secco per le attività familiari con magneti per il frigorifero).
Il materiale per la formazione delle abilità per la pianificazione si basa su diversi flussi di lavoro precedente nella letteratura sull'attività fisica degli adulti.
Le famiglie sono state istruite a pianificare "quando", "dove", "come" e "quale" attività fisica verrà eseguita in modo commisurato alla creazione di intenzioni di implementazione/pianificazione dell'azione.
La cartella di lavoro, tuttavia, si concentra anche sulla risoluzione dei problemi che ostacola l'attività fisica, che è più simile alla pianificazione del coping e alla definizione degli obiettivi tradizionali.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il pacchetto standard (gruppo di confronto) consisterà nella guida familiare canadese alle linee guida sull'attività fisica che raccomandano 60 minuti di attività al giorno in periodi di appena cinque-dieci minuti per i bambini e una suddivisione dei modi in cui la famiglia può svolgere questa attività fisica (strutturata , non strutturato, resistenza, forza, attività, meno di 60 minuti di attività sedentaria prolungata, riduzione della visualizzazione dello schermo di 30 minuti al giorno) commisurato a questa guida.
Ciò includerà il nuovo inserto del CSEP.
La guida contiene anche argomenti e informazioni sui benefici dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale dell'attività fisica dei bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'attività fisica dei bambini sarà quantificata mediante accelerometria.
I bambini indosseranno un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni al basale e 6 mesi.
Inoltre questa misura valuterà i risultati intermedi a 6 settimane e 3 mesi.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica dei genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'attività fisica del genitore sarà quantificata mediante accelerometria.
I genitori indosseranno un accelerometro per 7 giorni al basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, per un minimo di 10 ore al giorno.
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della motivazione a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Le motivazioni per l'attività fisica basata sulla famiglia e l'attività fisica personale saranno misurate utilizzando i costrutti del TPB e del SDT inclusi atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale, norma ingiuntiva, norma descrittiva, controllo percepito, credenze comportamentali, normative, di controllo, motivazione intrinseca, motivazione estrinseca, e amotivazione.
I regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) saranno completati da entrambi i genitori e dal bambino target.
Verrà esaminato il cambiamento nelle variabili di motivazione (6 settimane meno il basale).
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica familiare auto-riportata e dell'attività fisica personale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Il bambino target completerà una versione modificata del Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (6 settimane meno il basale).
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basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute/distress psicosociale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata con i genitori utilizzando la Satisfaction with Life Scale e il 12 item Short Form Health Survey.
La qualità della vita del bambino target sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione adattata per i bambini (SWLS-C) a 5 voci.
Verrà esaminato il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute/distress psicosociale dal basale a 6 mesi (ovvero, post-intervento).
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'ambiente domestico fisico a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L'ambiente domestico fisico sarà valutato utilizzando tre sezioni dei sondaggi Active Where (ad esempio, Sezione A. Elenco di controllo delle attrezzature, Sezione P. Ambiente domestico e Sezione R. Comportamento sedentario).
I sondaggi Active Where includono elementi progettati per valutare in che modo l'ambiente fisico influisce sull'attività fisica e sui comportamenti alimentari dei giovani.
Il cambiamento nell'ambiente fisico sarà esaminato dal basale a 6 mesi (post-intervento).
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Le pliche cutanee (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, sopra iliaco, polpaccio mediale) saranno misurate utilizzando procedure antropometriche standard.
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita e la somma di 5 siti saranno esaminati dal basale a 6 mesi (post-intervento)
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiovascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Verrà utilizzato un test del cammino su tapis roulant a stato singolo per valutare l'idoneità cardiovascolare sia nei genitori che nel bambino target.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (sfigmomanometro e uno stetoscopio) saranno monitorate a riposo e durante l'esercizio.
Verrà esaminata la variazione dell'idoneità cardiovascolare dal basale a 6 mesi (ovvero post-intervento).
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della motivazione a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Le motivazioni per l'attività fisica utilizzeranno i costrutti del TPB e del SDT inclusi atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale, norma ingiuntiva, norma descrittiva, controllo percepito, credenze comportamentali, normative, di controllo, motivazione intrinseca, motivazione estrinseca e amotivazione.
Il BREQ-2 sarà completato da entrambi i genitori e dal bambino target.
Verrà esaminato il cambiamento nelle variabili di motivazione (3 mesi meno il basale).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica auto-riportata a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il bambino target completerà una versione modificata del PAQ-C per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
L'LSI verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (3 mesi meno il basale).
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della motivazione a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Le motivazioni per l'attività fisica utilizzeranno i costrutti del TPB e del SDT inclusi atteggiamento affettivo, atteggiamento strumentale, norma ingiuntiva, norma descrittiva, controllo percepito, credenze comportamentali, normative, di controllo, motivazione intrinseca, motivazione estrinseca e amotivazione.
Il BREQ-2 sarà completato da entrambi i genitori e dal bambino target.
Verrà esaminato il cambiamento nelle variabili di motivazione (6 mesi meno il basale).
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica auto-riportata a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Il bambino target completerà una versione modificata del PAQ-C per valutare l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa.
L'LSI verrà utilizzato per misurare l'attività fisica auto-riportata nei genitori.
L'LSI contiene tre domande, che valutano la frequenza dell'attività lieve, moderata e faticosa svolta per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verrà esaminata la variazione dell'attività fisica auto-riportata (6 mesi meno il basale)
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle abitudini di attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Le abitudini di attività fisica saranno misurate utilizzando 4 elementi.
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basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie e nell'impegno per gli obiettivi per l'attività fisica basata sulla famiglia e l'attività fisica personale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Le strategie per pianificare l'attività fisica in famiglia e l'attività fisica personale saranno misurate utilizzando 12 item.
Saranno esaminati i cambiamenti nelle strategie e nell'impegno per gli obiettivi (6 settimane meno il basale).
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basale e 6 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie e nell'impegno per gli obiettivi per l'attività fisica basata sulla famiglia e l'attività fisica personale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Le strategie per pianificare l'attività fisica in famiglia e l'attività fisica personale saranno misurate utilizzando 12 item.
Saranno esaminati i cambiamenti nelle strategie e l'impegno per gli obiettivi (3 mesi meno il basale).
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basale e 3 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle strategie e nell'impegno per gli obiettivi per l'attività fisica basata sulla famiglia e l'attività fisica personale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Le strategie per pianificare l'attività fisica in famiglia e l'attività fisica personale saranno misurate utilizzando 12 item.
Saranno esaminati i cambiamenti nelle strategie e l'impegno per gli obiettivi (6 mesi meno il basale).
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basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della forma fisica muscoloscheletrica a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La forza di presa, le flessioni, la flessibilità del sit & reach, i curl-up parziali, il salto verticale e l'estensione della schiena saranno misurati per determinare la forma fisica muscoloscheletrica sia dei bambini che dei genitori utilizzando i protocolli standardizzati del CSEP canadese.
Verrà esaminata la variazione della forma fisica muscoloscheletrica dal basale a 6 mesi (ovvero post-intervento).
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patti Jean Naylor, PhD, University of Victoria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhodes RE, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER, Blanchard CM. Predicting personal physical activity of parents during participation in a family intervention targeting their children. J Behav Med. 2020 Apr;43(2):209-224. doi: 10.1007/s10865-019-00116-2. Epub 2019 Nov 11.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Quinlan A, Naylor PJ, Warburton DER. Family Physical Activity Planning and Child Physical Activity Outcomes: A Randomized Trial. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):135-144. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.007. Epub 2019 Jun 25.
- Quinlan A, Rhodes RE, Blanchard CM, Naylor PJ, Warburton DE. Family planning to promote physical activity: a randomized controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Oct 5;15:1011. doi: 10.1186/s12889-015-2309-x.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR113798
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