- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882855
Vliv hudby na pozornost a prospektivní paměť u jaterní encefalopatie
Jaterní encefalopatie (HE) je potenciálně reverzibilní, metabolicky způsobená komplikace akutních nebo chronických onemocnění jater, jako je cirhóza. Kvůli neschopnosti nemocných jater odstraňovat toxiny, jako je čpavek, který vzniká v gastrointestinálním traktu, se čpavek hromadí v mozku a způsobuje zapomnění, zmatenost, dezorientaci, problémy s koncentrací a pamětí, změny nálady, sníženou bdělost a schopnost reagovat, změny ve spánkových návycích, svalový třes a ztuhlost, poruchy řeči, nekontrolovatelné pohyby, neklid.
Tato studie bude zkoumat hudbu jako možný vnější faktor, který by mohl přispívat ke zhoršení pozornosti a progresivní paměti u pacientů s cirhózou při řízení. Udržení pozornosti je důležité pro učení a zapamatování nových informací, např. držet vůz v jízdním pruhu a věnovat pozornost cyklistům a chodcům. Prospektivní paměť je schopnost zapamatovat si provedení dříve zamýšlených úkolů ve vhodnou dobu nebo příležitost, například zapamatování si správného výjezdu při jízdě na dálnici. Postižení kterékoli z těchto oblastí může mít pro pacienta s cirhózou za následek vážné následky. Existují důkazy, že některé podskupiny pacientů s cirhózou mají sníženou schopnost řídit a výrazně více nehod s motorovými vozidly a dopravních přestupků. U těchto pacientů může poslech hudby při řízení dále ohrozit jejich schopnost řídit, což může následně vést ke snížení kvality života a zvýšeným nákladům na zdravotní péči (v důsledku nehod motorových vozidel).
Jedná se o průřezovou studii navrženou ke zjištění, zda má poslech hudby u pacientů s cirhózou nějaký vliv na pozornost a prospektivní paměť. Pro tyto účely budou subjekty požádány, aby se dostavily na jednu studijní návštěvu, která bude trvat přibližně 2 hodiny. Během této návštěvy subjekty podstoupí řadu screeningových procedur (souhlas, přidělení identifikačního čísla subjektu, demografie, anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, výška, váha a posouzení způsobilosti). Pokud budou shledáni způsobilými, subjekty podstoupí několik neuropsychologických vyšetření, aby se změřil jakýkoli účinek hudby na pozornost a budoucí paměť. Tato hodnocení zahrnují test připojení čísel (NCT), test číslicových symbolů (DST), Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT) a test inhibiční kontroly (ICT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirhóza nastává, když jizva nahradí zdravou jaterní tkáň, částečně blokuje průtok krve a brání schopnosti jater kontrolovat infekce, odstraňuje bakterie a toxiny z krve a produkuje bílkoviny pro regulaci srážení krve a žluč pro vstřebávání tuků a vitamínů rozpustných v tucích. S odhadovanou prevalencí mezi pěti a deseti procenty je cirhóza dvanáctou nejčastější příčinou úmrtí na onemocnění, což vede k 27 000 úmrtím ročně. Silná konzumace alkoholu a hepatotropní viry (hepatitida B a C) jsou hlavními přispěvateli k prevalenci tohoto onemocnění (NDDIC, 2003).
Jaterní encefalopatie (HE) je potenciálně reverzibilní, metabolicky způsobená komplikace akutních nebo chronických onemocnění jater, jako je cirhóza, která je charakterizována neuropsychiatrickými abnormalitami. Téměř 70 % pacientů s cirhózou trpí mírnými hladinami HE a přibližně 30 % pacientů v konečném stádiu má významné příznaky HE, mnoho z nich se blíží kómatu (Mullen et al., 1999). Přestože patofyziologie HE není dosud jasně pochopena, předpokládá se, že klíčovou roli v patogenezi HE hraje akumulace amoniaku v mozku v důsledku neschopnosti jater odstraňovat toxiny (včetně amoniaku). Mezi další faktory, které se vzájemně nevylučují, patří zvýšený GABA-ergický tonus, selektivní změny permeability hematoencefalické bariéry a změny v neurotransmiterových systémech. K širokému spektru symptomů u HE patří zapomnětlivost, zmatenost, dezorientace, problémy s koncentrací a pamětí, změny nálady, snížená bdělost a schopnost reagovat, změny spánkových návyků, svalový třes a ztuhlost, poruchy řeči, nekontrolovatelné pohyby, neklid (Ferenci et al. , 2002).
Diagnóza HE je v podstatě založena na klinické anamnéze a laboratorních nálezech, jako jsou zvýšené hladiny amoniaku. Kromě toho byly ke kvantifikaci menších deficitů, které mohou být přítomny u pacientů s časnou HE, použity specializované psychometrické testy, jako je test spojení čísel (NCT), test číslicových symbolů (DST) a skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES).
Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je kategorií časné HE bez jakýchkoli zjevných neuropsychiatrických symptomů, ale s jemnými kognitivními deficity (Ferenci et al., 1998). Je to běžná komplikace cirhózy a byla hlášena u 20 % až 74 % pacientů (Dhiman et al., 2010), v závislosti na testu použitém k diagnóze. Výsledkem jsou deficity ve specifických kognitivních doménách, jako je pozornost, bdělost, inhibice odezvy, výkonné funkce a prospektivní paměť. Tyto deficity často nejsou patrné z rutinního neurologického vyšetření nebo MMSE, ale lze je zjistit psychometrickým testováním. Včasná identifikace a léčba MHE jsou zásadní, protože MHE předpovídá progresi do zjevné HE a zhoršuje schopnost řídit, což může mít významný dopad na kvalitu života pacientů (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al., 2004). .
Bylo prokázáno, že léčba HE s transplantací jater nebo bez ní zvrátila kognitivní deficity a zlepšila kvalitu života (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Ačkoli PHES a NCT jsou zlatým standardem pro diagnostiku MHE, jejich užitečnost je omezená kvůli drahým autorským právům, potřebě vyškolených psychologů a nedostatku úhrad od pojišťoven. Jednodušší test by proto byl přínosem pro internisty, kteří by jej mohli snadno implementovat v prostředí kliniky.
Úloha inhibiční kontroly (ICT) je počítačový psychometrický test, který byl nedávno zaveden jako diagnostický nástroj pro MHE. Měří schopnost udržet pozornost a inhibovat reakce na relevantní podněty, 2 základní kognitivní domény, které jsou u MHE narušeny. Během ICT je pacientovi prezentován souvislý proud písmen v intervalech 500 ms a mezi těmito písmeny jsou proložena písmena X a Y. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly pouze tehdy, když se písmena „X“ a „Y“ střídají ( nazývané cíle), nezávisle na písmenech mezi nimi. Naproti tomu pacienti jsou instruováni, aby se zdrželi reakce, tj. inhibovali svou reakci, když se „X“ a „Y“ nestřídají (tzv. návnady). Vyšší míra cílové odpovědi, nižší míra odezvy návnady a kratší reakční časy ukazují na lepší pozornost a inhibici reakce. Jedna studie Bajaje et al. (2008) prokázali, že ICT je spolehlivý test s 87% senzitivitou pro diagnózu MHE, přičemž pacienti s MHE mají vyšší ICT návnady a nižší cíle ve srovnání s pacienty bez MHE.
Pacienti s MHE mají deficity pozornosti a prospektivní paměti, což jsou kognitivní domény, které jsou důležité pro činnosti, jako je řízení. Udržení pozornosti je důležité pro učení a zapamatování nových informací, např. udržování vozu v jízdním pruhu a dávat pozor na chodce a cyklisty. Prospektivní paměť zahrnuje jak pracovní paměť (pro formulování, iniciování a modifikaci akčních plánů), tak retrospektivní paměť (pro vybavování si toho, co je třeba udělat v konkrétním čase nebo v reakci na vnější podnět), například zapamatování si správného odchodu. jízda po dálnici. Řízení vyžaduje schopnost udržet pozornost a využívat potenciální paměť ve stresových podmínkách. Postižení kterékoli z těchto oblastí může mít vážné následky pro pacienty s chronickým onemocněním jater, jako je cirhóza. Některé studie pacientů s cirhózou skutečně prokázaly, že pacienti s MHE mají sníženou schopnost řídit a výrazně více nehod motorových vozidel a dopravních přestupků než pacienti bez MHE (Bajaj et al., 2007, 2009). Má se za to, že důvodem jsou nejen zjevné kognitivní deficity, ale také větší sklon k únavě za volantem a špatný vhled do kognitivních nedostatků (Kircheis et al., 2009). Testy na simulátoru jízdy a dotazníkové průzkumy ve skutečnosti ukázaly, že pacienti s MHE, kteří byli diagnostikováni pomocí ICT, mají zhoršené navigační schopnosti a výrazně vyšší četnost nehod (Bajaj et al., 2008, 2009).
Kromě potenciální hodnoty ICT při detekci MHE může být test užitečný při odhalování dočasných urážek pozornosti a pracovní paměti, které se mohou objevit v přítomnosti vnějších podnětů, jako je hudba. Poslouchání hudby při řízení je všudypřítomná praxe a vztah mezi hudbou na pozadí a jízdním výkonem byl studován v minulosti (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). Tyto studie se však konkrétně nezabývaly pacienty s cirhózou, kteří jsou populací s vyšším rizikem dopravních nehod. Hypotézou naší studie je, že (1) u pacientů s cirhózou s MHE se očekává nižší ICT skóre než u pacientů bez MHE a (2) očekává se, že se tyto deficity zhorší v přítomnosti hudby, což naznačuje, že hudba je možným faktorem, který by mohl přispět k zhoršená pozornost a pracovní paměť, a tudíž zhoršená schopnost řídit u pacientů s cirhózou. Za tímto účelem budou různé druhy hudby, včetně klasického a heavy metalu, použity jako prostředek k rozptýlení pacientů s cirhózou při podávání ICT, aby se zjistilo, zda má poslech hudby nějaký vliv na skóre ICT. Kromě ICT budou ke kvantifikaci stupně HE také administrovány Digit Symbol Test, Number Connection Test, Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT), Stroop test, Fisk Fatigue Impact Scale a Epworth Sleepiness Scale. I když použití ICT nemusí být vhodné pro definitivní předpovídání způsobilosti k řízení, může být cenné při odhalování deficitů pozornosti a paměti, které vznikají při poslechu hudby, což může v konečném důsledku pomoci při poradenství a vzdělávání pacientů ohledně postupů bezpečného řízení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacient s cirhózou
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu do šesti měsíců
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibice odezvy nástrahy na inhibičním kontrolním testu
Časové okno: ICT bude spravováno s hudbou na pozadí i bez ní během jediné návštěvy.
|
ICT bude spravováno s hudbou na pozadí i bez ní během jediné návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové reakce na test inhibiční kontroly
Časové okno: ICT bude spravováno s hudbou na pozadí i bez ní během jediné návštěvy.
|
ICT bude spravováno s hudbou na pozadí i bez ní během jediné návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12-03729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .