- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01882855
Влияние музыки на внимание и проспективную память при печеночной энцефалопатии
Печеночная энцефалопатия (HE) является потенциально обратимым, метаболически обусловленным осложнением острых или хронических заболеваний печени, таких как цирроз. Из-за неспособности больной печени удалять токсины, такие как аммиак, который вырабатывается в желудочно-кишечном тракте, аммиак накапливается в головном мозге и вызывает забывчивость, спутанность сознания, дезориентацию, проблемы с концентрацией и памятью, изменения настроения, снижение бдительности и реакции, изменения нарушения сна, тремор и скованность мышц, нарушения речи, неконтролируемые движения, возбуждение.
В этом исследовании будет рассмотрена музыка как возможный внешний фактор, который может способствовать ухудшению внимания и прогрессирующей памяти у пациентов с циррозом печени во время вождения. Поддержание внимания важно для обучения и запоминания новой информации, например, удерживая автомобиль в пределах полосы движения и обращая внимание на велосипедистов и пешеходов. Проспективная память — это способность помнить о выполнении ранее запланированных задач в соответствующее время или в соответствующем случае, например, помнить о правильном выезде во время движения по шоссе. Нарушение в любой из этих областей может привести к серьезным последствиям для больного циррозом печени. Имеются данные о том, что некоторые подгруппы пациентов с циррозом печени имеют сниженную способность управлять автомобилем и значительно чаще попадают в автокатастрофы и нарушения правил дорожного движения. У этих пациентов прослушивание музыки во время вождения может еще больше ухудшить их способность управлять автомобилем, что, в свою очередь, может привести к снижению качества жизни и увеличению медицинских расходов (в результате дорожно-транспортных происшествий).
Это перекрестное исследование, предназначенное для определения влияния прослушивания музыки на внимание и проспективную память у пациентов с циррозом печени. Для этих целей испытуемых попросят прийти на одну учебную поездку, которая продлится примерно 2 часа. Во время этого визита субъекты пройдут ряд процедур проверки (согласие, присвоение идентификационного номера субъекта, демографические данные, история болезни, медицинский осмотр, жизненно важные органы, рост, вес и оценка приемлемости). Если они будут признаны подходящими, испытуемые пройдут несколько нейропсихологических оценок, чтобы измерить любое влияние музыки на внимание и проспективную память. Эти оценки включают, в том числе, тест на соединение чисел (NCT), тест на символы цифр (DST), кембриджский тест на проспективную память (CAMPROMPT) и тест на ингибиторный контроль (ICT).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цирроз возникает, когда рубцовая ткань заменяет здоровую ткань печени, частично блокируя кровоток и препятствуя способности печени контролировать инфекции, удалять бактерии и токсины из крови, а также вырабатывать белки для регулирования свертывания крови и желчи для поглощения жиров и жирорастворимых витаминов. По оценкам, распространенность составляет от пяти до десяти процентов, цирроз является двенадцатой по значимости причиной смерти от болезней, что приводит к 27 000 смертей в год. Злоупотребление алкоголем и гепатотропные вирусы (гепатит В и С) являются основными причинами распространенности этого заболевания (NDDIC, 2003).
Печеночная энцефалопатия (HE) является потенциально обратимым, метаболически обусловленным осложнением острых или хронических заболеваний печени, таких как цирроз, которое характеризуется нервно-психическими нарушениями. Почти у 70 % пациентов с циррозом печени наблюдается легкая степень HE, и примерно у 30 % пациентов с терминальной стадией HE наблюдаются выраженные симптомы HE, многие из которых приближаются к коме (Mullen et al., 1999). Хотя патофизиология ПЭ еще не совсем ясна, считается, что накопление аммиака в головном мозге из-за неспособности печени удалять токсины (включая аммиак) играет ключевую роль в патогенезе ПЭ. Другие факторы, которые не являются взаимоисключающими, включают повышенный ГАМКергический тонус, избирательные изменения проницаемости гематоэнцефалического барьера и изменения в нейромедиаторных системах. Широкий спектр симптомов ПЭ включает забывчивость, спутанность сознания, дезориентацию, проблемы с концентрацией внимания и памятью, изменения настроения, снижение бдительности и реакции, изменения привычек сна, мышечный тремор и ригидность, нарушения речи, неконтролируемые движения, возбуждение (Ferenci et al. , 2002).
Диагноз HE в основном основывается на клиническом анамнезе и лабораторных данных, таких как повышенный уровень аммиака. Кроме того, для количественной оценки незначительных дефицитов, которые могут присутствовать у пациентов с ранней ПЭ, использовались специализированные психометрические тесты, такие как тест на связь чисел (NCT), тест на цифровые символы (DST) и психометрическая шкала печеночной энцефалопатии (PHES).
Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) — это категория ранней ПЭ без каких-либо явных психоневрологических симптомов, но с едва уловимыми когнитивными нарушениями (Ferenci et al., 1998). Это распространенное осложнение цирроза печени, о котором сообщалось у 20-74% пациентов (Dhiman et al., 2010), в зависимости от теста, используемого для диагностики. Это приводит к дефициту в определенных когнитивных областях, таких как внимание, бдительность, торможение реакции, исполнительная функция и проспективная память. Эти дефициты часто не очевидны при обычном неврологическом осмотре или MMSE, но могут быть обнаружены при психометрическом тестировании. Своевременное выявление и лечение ЗГЭ имеют важное значение, поскольку ЗГЭ предсказывает прогрессирование до явной ПЭ и ухудшает способность управлять автомобилем, что может существенно повлиять на качество жизни пациентов (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al., 2004). .
Было показано, что лечение ПЭ с трансплантацией печени или без нее устраняет когнитивный дефицит и улучшает качество жизни (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Хотя PHES и NCT являются золотым стандартом для диагностики MHE, их полезность ограничена из-за дороговизны авторских прав, необходимости в обученных психологах и отсутствия возмещения расходов со стороны страховых компаний. Поэтому более простой тест был бы полезен для терапевтов, которые могли бы легко применить его в условиях клиники.
Задача ингибиторного контроля (ICT) представляет собой компьютеризированный психометрический тест, который недавно был представлен в качестве диагностического инструмента для MHE. Он измеряет способность удерживать внимание и подавлять реакции на соответствующие стимулы, две основные когнитивные области, которые нарушены при MHE. Во время ИКТ пациенту предъявляют непрерывный поток букв с интервалом в 500 мс, и в этих буквах вкраплены буквы X и Y. Субъекты проинструктированы реагировать только тогда, когда буквы «X» и «Y» чередуются ( называются мишенями), независимо от букв между ними. Напротив, пациентов проинструктировали воздерживаться от ответа, то есть сдерживать свою реакцию, когда «X» и «Y» не чередуются (так называемые приманки). Более высокая скорость реакции на цель, более низкая скорость реакции на приманку и более короткое время реакции указывают на лучшее внимание и торможение реакции. Одно исследование Bajaj et al. (2008) показали, что ICT является надежным тестом с чувствительностью 87% для диагностики MHE, при этом у пациентов с MHE более высокие приманки ICT и более низкие цели по сравнению с пациентами без MHE.
Пациенты с MHE имеют дефицит внимания и проспективной памяти, которые являются когнитивными областями, важными для таких действий, как вождение автомобиля. Поддержание внимания важно для обучения и запоминания новой информации, например, удерживая автомобиль в пределах полосы во время движения и обращая внимание на пешеходов и велосипедистов. Проспективная память включает в себя как рабочую память (для формулирования, инициирования и изменения планов действий), так и ретроспективную память (чтобы вспомнить, что нужно сделать в определенное время или в ответ на внешний сигнал), например, запоминание правильного выхода во время езда по шоссе. Вождение требует способности поддерживать внимание и использовать проспективную память в стрессовых условиях. Нарушение в любой из этих областей может привести к серьезным последствиям для пациента с хроническим заболеванием печени, например, к циррозу. Действительно, некоторые исследования пациентов с циррозом печени показали, что у пациентов с МГЭ снижена способность управлять автомобилем и значительно больше дорожно-транспортных происшествий и нарушений правил дорожного движения, чем у пациентов без МГЭ (Bajaj et al., 2007, 2009). Считается, что причинами этого являются не только очевидные когнитивные нарушения, но и повышенная склонность к утомлению за рулем и плохое понимание когнитивных недостатков (Kircheis et al., 2009). На самом деле, тесты на симуляторе вождения и опросы анкет показали, что пациенты с MHE, которым был поставлен диагноз с помощью ИКТ, имеют нарушения навигационных навыков и значительно более высокий уровень аварий (Bajaj et al., 2008, 2009).
В дополнение к потенциальной ценности ИКТ в выявлении СГЭ тест может быть полезен для выявления временных нарушений внимания и рабочей памяти, которые могут возникнуть в присутствии внешних раздражителей, таких как музыка. Прослушивание музыки во время вождения является широко распространенной практикой, и связь между фоновой музыкой и качеством вождения изучалась в прошлом (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). Однако эти исследования не касались конкретно пациентов с циррозом печени, которые относятся к группе повышенного риска дорожно-транспортных происшествий. Гипотеза нашего исследования состоит в том, что (1) пациенты с циррозом печени и МГЭ, как ожидается, будут иметь более низкие баллы ICT, чем пациенты без МГЭ, и (2) ожидается, что эти дефициты усугубятся в присутствии музыки, что позволяет предположить, что музыка является возможным фактором, который может способствовать нарушение внимания и рабочей памяти и, следовательно, нарушение способности управлять автомобилем у пациентов с циррозом печени. С этой целью различные типы музыки, в том числе классическая и хэви-метал, будут использоваться в качестве средства отвлечения пациентов с циррозом печени, пока им назначают ИКТ, чтобы определить, влияет ли прослушивание музыки на баллы ИКТ. В дополнение к ICT, для количественной оценки степени HE также будут применяться тесты цифровых символов, тест связи чисел, Кембриджский тест проспективной памяти (CAMPROMPT), тест Струпа, шкала воздействия усталости Фиска и шкала сонливости Эпворта. Хотя использование ИКТ может не подходить для окончательного прогнозирования пригодности к вождению, оно может быть полезным для выявления нарушений внимания и памяти, возникающих при прослушивании музыки, что в конечном итоге может помочь в консультировании и обучении пациентов методам безопасного вождения.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной с циррозом
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ингибирование реакции приманки в тесте ингибиторного контроля
Временное ограничение: ИКТ будет проводиться с фоновой музыкой и без нее во время одного посещения.
|
ИКТ будет проводиться с фоновой музыкой и без нее во время одного посещения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевые ответы на тест ингибиторного контроля
Временное ограничение: ИКТ будет проводиться с фоновой музыкой и без нее во время одного посещения.
|
ИКТ будет проводиться с фоновой музыкой и без нее во время одного посещения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- S12-03729
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .