- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882855
Musiikin vaikutus huomiokykyyn ja tulevaan muistiin maksaenkefalopatiassa
Maksan enkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva, metabolisesti aiheuttama akuutin tai kroonisen maksasairauden, kuten kirroosin, komplikaatio. Koska sairas maksa ei pysty poistamaan myrkkyjä, kuten ammoniakkia, jota syntyy ruoansulatuskanavassa, ammoniakki kerääntyy aivoihin ja aiheuttaa unohduksia, hämmennystä, sekavuutta, keskittymis- ja muistiongelmia, mielialan muutoksia, vireyden ja reagointikyvyn heikkenemistä, muutoksia. unetottumuksiin, lihasten vapinaan ja jäykkyyteen, puhehäiriöihin, hallitsemattomiin liikkeisiin, levottomuuteen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan musiikkia mahdollisena ulkoisena tekijänä, joka voi vaikuttaa huomiokyvyn ja etenevän muistin heikkenemiseen kirroosipotilailla ajon aikana. Huomion ylläpitäminen on tärkeää uuden tiedon oppimiselle ja muistamiselle, esim. Pidä auto kaistalla ja kiinnitä huomiota pyöräilijöihin ja jalankulkijoihin. Tuleva muisti on kyky muistaa suorittaa aiemmin suunniteltuja tehtäviä oikeaan aikaan tai tilaisuudessa, esimerkiksi muistaa oikea poistuminen maantiellä ajettaessa. Näiden alueiden heikkeneminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia kirroosipotilaalle. On näyttöä siitä, että joillakin kirroosipotilaiden alaryhmillä on heikentynyt ajokyky ja huomattavasti enemmän moottoriajoneuvojen kolareita ja liikennerikkomuksia. Näillä potilailla musiikin kuuntelu ajon aikana voi heikentää heidän ajokykyään entisestään, mikä puolestaan voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lääketieteellisten kustannusten nousuun (moottoriajoneuvo-onnettomuuksien vuoksi).
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako musiikin kuuntelu kirroosipotilaiden huomiokykyyn ja mahdolliseen muistiin. Tätä varten koehenkilöitä pyydetään tulemaan yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin 2 tuntia. Tämän vierailun aikana koehenkilöt käyvät läpi sarjan seulontamenettelyjä (suostumus, tutkittavan tunnistenumeron antaminen, väestötiedot, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintärkeät tiedot, pituus, paino ja kelpoisuusarviointi). Jos koehenkilöt todetaan kelvollisiksi, he käyvät läpi useita neuropsykologisia arviointeja, joilla mitataan musiikin vaikutusta huomiokykyyn ja tulevaan muistiin. Näihin arviointeihin kuuluvat numeroyhteystesti (NCT), numerosymbolitesti (DST), Cambridgen tuleva muistitesti (CAMPROMPT) ja estotesti (ICT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosia esiintyy, kun arpikudos korvaa terveen maksakudoksen ja estää osittain verenkierron ja estää maksan kykyä hallita infektioita, poistaa verestä bakteereja ja myrkkyjä sekä tuottaa proteiineja veren hyytymistä säätelemään ja sappia imemään rasvoja ja rasvaliukoisia vitamiineja. Kirroosin levinneisyys on arviolta 5–10 prosenttia, ja se on kahdestoista yleisin sairauksien aiheuttama kuolinsyy, mikä johtaa 27 000 kuolemaan vuodessa. Runsas alkoholinkäyttö ja hepatotrooppiset virukset (hepatiitti B ja C) ovat tärkeimmät tekijät tämän taudin levinneisyydessä (NDDIC, 2003).
Maksan enkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva, metabolisesti aiheuttama komplikaatio akuutissa tai kroonisessa maksasairaudessa, kuten kirroosissa, jolle on tunnusomaista neuropsykiatriset poikkeavuudet. Lähes 70 % kirroosipotilaista kokee lieviä HE-tasoja ja noin 30 % loppuvaiheen potilaista kokee merkittäviä HE-oireita, monet lähestyvät koomaa (Mullen et al., 1999). Vaikka HE:n patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, ammoniakin kerääntymisen aivoihin, koska maksa ei pysty poistamaan myrkkyjä (mukaan lukien ammoniakki), uskotaan olevan avainrooli HE:n patogeneesissä. Muita tekijöitä, jotka eivät sulje pois toisiaan, ovat lisääntynyt GABA-erginen sävy, selektiiviset muutokset veri-aivoesteen läpäisevyydessä ja muutokset välittäjäainejärjestelmissä. HE:n oireiden laaja kirjo sisältää unohduksen, sekavuuden, sekavuuden, keskittymis- ja muistihäiriöt, mielialan muutokset, vireyden ja reagointikyvyn heikkenemisen, muutokset unetottumuksissa, lihasten vapina ja jäykkyys, puhehäiriöt, hallitsemattomat liikkeet, kiihtyneisyys (Ferenci et al. , 2002).
HE:n diagnoosi perustuu pääosin kliiniseen historiaan ja laboratoriolöydöksiin, kuten kohonneisiin ammoniakkipitoisuuksiin. Lisäksi erikoistuneita psykometrisiä testejä, kuten numeroyhteystestiä (NCT), numerosymbolitestiä (DST) ja psykometristä hepaattista enkefalopatiaa (PHES) on käytetty vähäisten puutteiden kvantifioimiseksi, joita voi esiintyä potilailla, joilla on varhainen HE.
Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on varhaisen HE:n luokka ilman avoimia neuropsykiatrisia oireita, mutta jolla on hienovaraisia kognitiivisia puutteita (Ferenci et ai., 1998). Se on yleinen kirroosin komplikaatio, ja sitä on raportoitu 20–74 prosentilla potilaista (Dhiman et al., 2010) diagnoosiin käytetystä testistä riippuen. Se johtaa puutteisiin tietyillä kognitiivisilla aloilla, kuten tarkkaavaisuudessa, valppaudessa, vasteen estymisessä, toimeenpanotoiminnassa ja tulevassa muistissa. Nämä puutteet eivät useinkaan näy rutiininomaisessa neurologisessa tutkimuksessa tai MMSE:ssä, mutta ne voidaan havaita psykometrisessä testissä. MHE:n nopea tunnistaminen ja hoito on välttämätöntä, koska MHE ennustaa etenemisen selväksi HE:ksi ja heikentää ajokykyä, millä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al., 2004). .
HE:n hoidon maksansiirron kanssa tai ilman sitä on osoitettu kääntävän kognitiiviset puutteet ja parantavan elämänlaatua (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Vaikka PHES ja NCT ovat kultastandardi MHE:n diagnosoinnissa, niiden käyttökelpoisuus on rajoitettu kalliiden tekijänoikeuksien, koulutettujen psykologien tarpeen ja vakuutusyhtiöiden korvausten puutteen vuoksi. Yksinkertaisempi testi olisi siksi hyödyllinen sisälääkäreille, jotka voisivat helposti toteuttaa sen klinikalla.
Inhiboiva ohjaustehtävä (ICT) on tietokoneistettu psykometrinen testi, joka on äskettäin otettu käyttöön MHE:n diagnostisena työkaluna. Se mittaa kykyä ylläpitää huomiota ja estää vasteita asiaankuuluviin ärsykkeisiin, kaksi kognitiivista perusaluetta, jotka ovat heikentyneet MHE:ssä. ICT:n aikana potilaalle esitetään jatkuva kirjainvirta 500 ms:n välein, ja näiden kirjainten välissä ovat kirjaimet X ja Y. Koehenkilöitä kehotetaan vastaamaan vain, kun kirjaimet "X" ja "Y" vaihdetaan ( joita kutsutaan kohteiksi), riippumatta niiden välisistä kirjaimista. Sitä vastoin potilaita neuvotaan pidättäytymään vastaamasta, ts. estämään vasteensa, kun "X" ja "Y" eivät ole vuorottelevia (kutsutaan vieheiksi). Suuremmat kohdevasteen nopeudet, pienemmät viehevasteen nopeudet ja lyhyemmät reaktioajat osoittavat parempaa huomiota ja vasteen estoa. Yksi Bajaj et al. (2008) osoittivat ICT:n olevan luotettava testi 87 %:n herkkyydellä MHE-diagnoosissa, ja MHE-potilailla oli korkeammat ICT-vieheet ja alhaisemmat tavoitteet verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut MHE:tä.
MHE-potilailla on puutteita tarkkaavaisuudessa ja tulevassa muistissa, jotka ovat kognitiivisia alueita, jotka ovat tärkeitä toimintojen, kuten autoilun, kannalta. Huomion ylläpitäminen on tärkeää uuden tiedon oppimiselle ja muistamiselle, esim. Pidä auto kaistalla ajon aikana ja kiinnitä huomiota jalankulkijoihin ja pyöräilijöihin. Prospektiiviseen muistiin kuuluu sekä työmuisti (toimintasuunnitelmien muotoilemiseen, käynnistämiseen ja muokkaamiseen) että retrospektiiviseen muistiin (muistamaan, mitä on tehtävä tiettynä ajankohtana tai vastauksena ulkoiseen vihjeeseen), esimerkiksi muistaa oikea poistuminen moottoritiellä ajamista. Ajaminen edellyttää kykyä ylläpitää huomiota ja hyödyntää tulevaa muistia stressaavissa olosuhteissa. Näiden alueiden heikkeneminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia potilaalle, jolla on krooninen maksasairaus, kuten kirroosi. Jotkin kirroosipotilailla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet, että MHE-potilailla on heikentynyt ajokyky ja huomattavasti enemmän moottoriajoneuvo-onnettomuuksia ja liikennerikkomuksia kuin niillä, joilla ei ole MHE:tä (Bajaj et al., 2007, 2009). Syynä tähän ei uskota pelkästään ilmeisten kognitiivisten puutteiden, vaan myös suuremman taipumuksen väsymiseen ratissa ja huonon käsityksen kognitiivisista puutteista (Kircheis et al., 2009). Itse asiassa ajosimulaattoritestit ja kyselytutkimukset ovat osoittaneet, että MHE-potilailla, jotka on diagnosoitu tieto- ja viestintätekniikan avulla, on heikentynyt navigointikyky ja huomattavasti korkeampi törmäysprosentti (Bajaj et al., 2008, 2009).
Sen lisäksi, että tieto- ja viestintätekniikalla on potentiaalinen arvo MHE:n havaitsemisessa, testi voi olla hyödyllinen paljastamaan tilapäisiä huomion ja työmuistin loukkauksia, joita voi syntyä ulkoisten ärsykkeiden, kuten musiikin, läsnä ollessa. Musiikin kuuntelu ajon aikana on laajalle levinnyt käytäntö, ja taustamusiikin ja ajosuorituksen välistä suhdetta on tutkittu aiemmin (Unal et al., 2012; van der Zwaag ym., 2012). Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan koskeneet erityisesti kirroosipotilaita, jotka ovat suurempi liikenneonnettomuuksien riski. Tutkimuksemme hypoteesi on, että (1) kirroosipotilailla, joilla on MHE, odotetaan olevan alhaisemmat ICT-pisteet kuin potilailla, joilla ei ole MHE:tä, ja (2) näiden puutteiden odotetaan pahenevan musiikin läsnä ollessa, mikä viittaa siihen, että musiikki voi olla mahdollinen tekijä, joka voi vaikuttaa heikentynyt tarkkaavaisuus ja työmuisti ja siten heikentynyt ajokyky kirroosipotilailla. Tätä tarkoitusta varten käytetään erilaisia musiikkityyppejä, mukaan lukien klassista ja heavy metallia, keinona häiritä kirroosipotilaita, kun heille annetaan tieto- ja viestintätekniikkaa, jotta voidaan määrittää, vaikuttaako musiikin kuuntelu tieto- ja viestintätekniikan partituureihin. ICT:n lisäksi HE-asteen kvantifioimiseksi suoritetaan myös numerosymbolitesti, numeroyhteystesti, Cambridgen tulevaisuuden muistitesti (CAMPROMPT), Stroop-testi, Fisk-väsymysasteikko ja Epworth Sleepiness -asteikko. Vaikka tieto- ja viestintätekniikan käyttö ei ehkä ole sopivaa ajokunnon lopulliseen ennustamiseen, se voi olla arvokasta paljastamaan musiikin kuuntelun aikana ilmeneviä huomion ja muistin puutteita, mikä voi viime kädessä auttaa potilaiden neuvonnassa ja kouluttamisessa turvallisista ajokäytännöistä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilas, jolla on kirroosi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viehevasteen esto estotestissä
Aikaikkuna: ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
|
ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitevasteet estokontrollitestissä
Aikaikkuna: ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
|
ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-03729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .