Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutus huomiokykyyn ja tulevaan muistiin maksaenkefalopatiassa

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Maksan enkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva, metabolisesti aiheuttama akuutin tai kroonisen maksasairauden, kuten kirroosin, komplikaatio. Koska sairas maksa ei pysty poistamaan myrkkyjä, kuten ammoniakkia, jota syntyy ruoansulatuskanavassa, ammoniakki kerääntyy aivoihin ja aiheuttaa unohduksia, hämmennystä, sekavuutta, keskittymis- ja muistiongelmia, mielialan muutoksia, vireyden ja reagointikyvyn heikkenemistä, muutoksia. unetottumuksiin, lihasten vapinaan ja jäykkyyteen, puhehäiriöihin, hallitsemattomiin liikkeisiin, levottomuuteen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan musiikkia mahdollisena ulkoisena tekijänä, joka voi vaikuttaa huomiokyvyn ja etenevän muistin heikkenemiseen kirroosipotilailla ajon aikana. Huomion ylläpitäminen on tärkeää uuden tiedon oppimiselle ja muistamiselle, esim. Pidä auto kaistalla ja kiinnitä huomiota pyöräilijöihin ja jalankulkijoihin. Tuleva muisti on kyky muistaa suorittaa aiemmin suunniteltuja tehtäviä oikeaan aikaan tai tilaisuudessa, esimerkiksi muistaa oikea poistuminen maantiellä ajettaessa. Näiden alueiden heikkeneminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia kirroosipotilaalle. On näyttöä siitä, että joillakin kirroosipotilaiden alaryhmillä on heikentynyt ajokyky ja huomattavasti enemmän moottoriajoneuvojen kolareita ja liikennerikkomuksia. Näillä potilailla musiikin kuuntelu ajon aikana voi heikentää heidän ajokykyään entisestään, mikä puolestaan ​​voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lääketieteellisten kustannusten nousuun (moottoriajoneuvo-onnettomuuksien vuoksi).

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako musiikin kuuntelu kirroosipotilaiden huomiokykyyn ja mahdolliseen muistiin. Tätä varten koehenkilöitä pyydetään tulemaan yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin 2 tuntia. Tämän vierailun aikana koehenkilöt käyvät läpi sarjan seulontamenettelyjä (suostumus, tutkittavan tunnistenumeron antaminen, väestötiedot, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintärkeät tiedot, pituus, paino ja kelpoisuusarviointi). Jos koehenkilöt todetaan kelvollisiksi, he käyvät läpi useita neuropsykologisia arviointeja, joilla mitataan musiikin vaikutusta huomiokykyyn ja tulevaan muistiin. Näihin arviointeihin kuuluvat numeroyhteystesti (NCT), numerosymbolitesti (DST), Cambridgen tuleva muistitesti (CAMPROMPT) ja estotesti (ICT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosia esiintyy, kun arpikudos korvaa terveen maksakudoksen ja estää osittain verenkierron ja estää maksan kykyä hallita infektioita, poistaa verestä bakteereja ja myrkkyjä sekä tuottaa proteiineja veren hyytymistä säätelemään ja sappia imemään rasvoja ja rasvaliukoisia vitamiineja. Kirroosin levinneisyys on arviolta 5–10 prosenttia, ja se on kahdestoista yleisin sairauksien aiheuttama kuolinsyy, mikä johtaa 27 000 kuolemaan vuodessa. Runsas alkoholinkäyttö ja hepatotrooppiset virukset (hepatiitti B ja C) ovat tärkeimmät tekijät tämän taudin levinneisyydessä (NDDIC, 2003).

Maksan enkefalopatia (HE) on mahdollisesti palautuva, metabolisesti aiheuttama komplikaatio akuutissa tai kroonisessa maksasairaudessa, kuten kirroosissa, jolle on tunnusomaista neuropsykiatriset poikkeavuudet. Lähes 70 % kirroosipotilaista kokee lieviä HE-tasoja ja noin 30 % loppuvaiheen potilaista kokee merkittäviä HE-oireita, monet lähestyvät koomaa (Mullen et al., 1999). Vaikka HE:n patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, ammoniakin kerääntymisen aivoihin, koska maksa ei pysty poistamaan myrkkyjä (mukaan lukien ammoniakki), uskotaan olevan avainrooli HE:n patogeneesissä. Muita tekijöitä, jotka eivät sulje pois toisiaan, ovat lisääntynyt GABA-erginen sävy, selektiiviset muutokset veri-aivoesteen läpäisevyydessä ja muutokset välittäjäainejärjestelmissä. HE:n oireiden laaja kirjo sisältää unohduksen, sekavuuden, sekavuuden, keskittymis- ja muistihäiriöt, mielialan muutokset, vireyden ja reagointikyvyn heikkenemisen, muutokset unetottumuksissa, lihasten vapina ja jäykkyys, puhehäiriöt, hallitsemattomat liikkeet, kiihtyneisyys (Ferenci et al. , 2002).

HE:n diagnoosi perustuu pääosin kliiniseen historiaan ja laboratoriolöydöksiin, kuten kohonneisiin ammoniakkipitoisuuksiin. Lisäksi erikoistuneita psykometrisiä testejä, kuten numeroyhteystestiä (NCT), numerosymbolitestiä (DST) ja psykometristä hepaattista enkefalopatiaa (PHES) on käytetty vähäisten puutteiden kvantifioimiseksi, joita voi esiintyä potilailla, joilla on varhainen HE.

Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on varhaisen HE:n luokka ilman avoimia neuropsykiatrisia oireita, mutta jolla on hienovaraisia ​​kognitiivisia puutteita (Ferenci et ai., 1998). Se on yleinen kirroosin komplikaatio, ja sitä on raportoitu 20–74 prosentilla potilaista (Dhiman et al., 2010) diagnoosiin käytetystä testistä riippuen. Se johtaa puutteisiin tietyillä kognitiivisilla aloilla, kuten tarkkaavaisuudessa, valppaudessa, vasteen estymisessä, toimeenpanotoiminnassa ja tulevassa muistissa. Nämä puutteet eivät useinkaan näy rutiininomaisessa neurologisessa tutkimuksessa tai MMSE:ssä, mutta ne voidaan havaita psykometrisessä testissä. MHE:n nopea tunnistaminen ja hoito on välttämätöntä, koska MHE ennustaa etenemisen selväksi HE:ksi ja heikentää ajokykyä, millä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al., 2004). .

HE:n hoidon maksansiirron kanssa tai ilman sitä on osoitettu kääntävän kognitiiviset puutteet ja parantavan elämänlaatua (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Vaikka PHES ja NCT ovat kultastandardi MHE:n diagnosoinnissa, niiden käyttökelpoisuus on rajoitettu kalliiden tekijänoikeuksien, koulutettujen psykologien tarpeen ja vakuutusyhtiöiden korvausten puutteen vuoksi. Yksinkertaisempi testi olisi siksi hyödyllinen sisälääkäreille, jotka voisivat helposti toteuttaa sen klinikalla.

Inhiboiva ohjaustehtävä (ICT) on tietokoneistettu psykometrinen testi, joka on äskettäin otettu käyttöön MHE:n diagnostisena työkaluna. Se mittaa kykyä ylläpitää huomiota ja estää vasteita asiaankuuluviin ärsykkeisiin, kaksi kognitiivista perusaluetta, jotka ovat heikentyneet MHE:ssä. ICT:n aikana potilaalle esitetään jatkuva kirjainvirta 500 ms:n välein, ja näiden kirjainten välissä ovat kirjaimet X ja Y. Koehenkilöitä kehotetaan vastaamaan vain, kun kirjaimet "X" ja "Y" vaihdetaan ( joita kutsutaan kohteiksi), riippumatta niiden välisistä kirjaimista. Sitä vastoin potilaita neuvotaan pidättäytymään vastaamasta, ts. estämään vasteensa, kun "X" ja "Y" eivät ole vuorottelevia (kutsutaan vieheiksi). Suuremmat kohdevasteen nopeudet, pienemmät viehevasteen nopeudet ja lyhyemmät reaktioajat osoittavat parempaa huomiota ja vasteen estoa. Yksi Bajaj et al. (2008) osoittivat ICT:n olevan luotettava testi 87 %:n herkkyydellä MHE-diagnoosissa, ja MHE-potilailla oli korkeammat ICT-vieheet ja alhaisemmat tavoitteet verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut MHE:tä.

MHE-potilailla on puutteita tarkkaavaisuudessa ja tulevassa muistissa, jotka ovat kognitiivisia alueita, jotka ovat tärkeitä toimintojen, kuten autoilun, kannalta. Huomion ylläpitäminen on tärkeää uuden tiedon oppimiselle ja muistamiselle, esim. Pidä auto kaistalla ajon aikana ja kiinnitä huomiota jalankulkijoihin ja pyöräilijöihin. Prospektiiviseen muistiin kuuluu sekä työmuisti (toimintasuunnitelmien muotoilemiseen, käynnistämiseen ja muokkaamiseen) että retrospektiiviseen muistiin (muistamaan, mitä on tehtävä tiettynä ajankohtana tai vastauksena ulkoiseen vihjeeseen), esimerkiksi muistaa oikea poistuminen moottoritiellä ajamista. Ajaminen edellyttää kykyä ylläpitää huomiota ja hyödyntää tulevaa muistia stressaavissa olosuhteissa. Näiden alueiden heikkeneminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia potilaalle, jolla on krooninen maksasairaus, kuten kirroosi. Jotkin kirroosipotilailla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet, että MHE-potilailla on heikentynyt ajokyky ja huomattavasti enemmän moottoriajoneuvo-onnettomuuksia ja liikennerikkomuksia kuin niillä, joilla ei ole MHE:tä (Bajaj et al., 2007, 2009). Syynä tähän ei uskota pelkästään ilmeisten kognitiivisten puutteiden, vaan myös suuremman taipumuksen väsymiseen ratissa ja huonon käsityksen kognitiivisista puutteista (Kircheis et al., 2009). Itse asiassa ajosimulaattoritestit ja kyselytutkimukset ovat osoittaneet, että MHE-potilailla, jotka on diagnosoitu tieto- ja viestintätekniikan avulla, on heikentynyt navigointikyky ja huomattavasti korkeampi törmäysprosentti (Bajaj et al., 2008, 2009).

Sen lisäksi, että tieto- ja viestintätekniikalla on potentiaalinen arvo MHE:n havaitsemisessa, testi voi olla hyödyllinen paljastamaan tilapäisiä huomion ja työmuistin loukkauksia, joita voi syntyä ulkoisten ärsykkeiden, kuten musiikin, läsnä ollessa. Musiikin kuuntelu ajon aikana on laajalle levinnyt käytäntö, ja taustamusiikin ja ajosuorituksen välistä suhdetta on tutkittu aiemmin (Unal et al., 2012; van der Zwaag ym., 2012). Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan koskeneet erityisesti kirroosipotilaita, jotka ovat suurempi liikenneonnettomuuksien riski. Tutkimuksemme hypoteesi on, että (1) kirroosipotilailla, joilla on MHE, odotetaan olevan alhaisemmat ICT-pisteet kuin potilailla, joilla ei ole MHE:tä, ja (2) näiden puutteiden odotetaan pahenevan musiikin läsnä ollessa, mikä viittaa siihen, että musiikki voi olla mahdollinen tekijä, joka voi vaikuttaa heikentynyt tarkkaavaisuus ja työmuisti ja siten heikentynyt ajokyky kirroosipotilailla. Tätä tarkoitusta varten käytetään erilaisia ​​musiikkityyppejä, mukaan lukien klassista ja heavy metallia, keinona häiritä kirroosipotilaita, kun heille annetaan tieto- ja viestintätekniikkaa, jotta voidaan määrittää, vaikuttaako musiikin kuuntelu tieto- ja viestintätekniikan partituureihin. ICT:n lisäksi HE-asteen kvantifioimiseksi suoritetaan myös numerosymbolitesti, numeroyhteystesti, Cambridgen tulevaisuuden muistitesti (CAMPROMPT), Stroop-testi, Fisk-väsymysasteikko ja Epworth Sleepiness -asteikko. Vaikka tieto- ja viestintätekniikan käyttö ei ehkä ole sopivaa ajokunnon lopulliseen ennustamiseen, se voi olla arvokasta paljastamaan musiikin kuuntelun aikana ilmeneviä huomion ja muistin puutteita, mikä voi viime kädessä auttaa potilaiden neuvonnassa ja kouluttamisessa turvallisista ajokäytännöistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään viisikymmentä henkilöä, mukaan lukien seulonta epäonnistuneet. Sekä miehet että naiset otetaan tasapuolisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tutkittavien on oltava 18–70-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa ei ole rotuun tai etniseen alkuperään liittyviä rajoituksia. Osallistujia pyritään saamaan mukaan monipuolisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitopotilas, jolla on kirroosi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viehevasteen esto estotestissä
Aikaikkuna: ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteet estokontrollitestissä
Aikaikkuna: ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.
ICT:tä hoidetaan taustamusiikin kanssa ja ilman sitä yhden vierailun aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa