- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01882855
Effet de la musique sur l'attention et la mémoire prospective dans l'encéphalopathie hépatique
L'encéphalopathie hépatique (EH) est une complication métabolique potentiellement réversible des maladies hépatiques aiguës ou chroniques telles que la cirrhose. En raison de l'incapacité du foie malade à éliminer les toxines telles que l'ammoniac, qui est produit dans le tractus gastro-intestinal, l'ammoniac s'accumule dans le cerveau et provoque des oublis, de la confusion, de la désorientation, des problèmes de concentration et de mémoire, des changements d'humeur, une diminution de la vigilance et de la réactivité, des changements dans les habitudes de sommeil, tremblements et raideurs musculaires, troubles de la parole, mouvements incontrôlables, agitation.
Cette étude examinera la musique comme un facteur externe possible qui pourrait contribuer à une altération de l'attention et de la mémoire progressive chez les patients cirrhotiques au volant. Il est important de maintenir l'attention pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations, par ex. garder la voiture dans la voie et faire attention aux cyclistes et aux piétons. La mémoire prospective est la capacité de se souvenir d'effectuer des tâches précédemment prévues au moment ou à l'occasion appropriés, par exemple, se souvenir de la bonne sortie en conduisant sur l'autoroute. Une déficience dans l'un de ces domaines peut entraîner de graves conséquences pour le patient atteint de cirrhose. Il existe des preuves que certains sous-ensembles de patients cirrhotiques ont une capacité réduite à conduire et beaucoup plus d'accidents de la route et d'infractions au code de la route. Chez ces patients, écouter de la musique en conduisant peut compromettre davantage leur capacité de conduire, ce qui peut entraîner une réduction de la qualité de vie et une augmentation des coûts médicaux (accidents de la route).
Il s'agit d'une étude transversale conçue pour déterminer s'il y a un effet de l'écoute de la musique sur l'attention et la mémoire prospective chez les patients atteints de cirrhose. À ces fins, les sujets seront invités à venir pour une visite d'étude, qui durera environ 2 heures. Au cours de cette visite, les sujets subiront une série de procédures de dépistage (consentement, attribution d'un numéro d'identification du sujet, données démographiques, antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, taille, poids et évaluation de l'éligibilité). S'ils sont jugés éligibles, les sujets subiront plusieurs évaluations neuropsychologiques pour mesurer tout effet de la musique sur l'attention et la mémoire prospective. Ces évaluations comprennent notamment le test de connexion numérique (NCT), le test de symbole numérique (DST), le test de mémoire prospective de Cambridge (CAMPROMPT) et le test de contrôle inhibiteur (ICT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cirrhose survient lorsque le tissu cicatriciel remplace le tissu hépatique sain, bloquant partiellement le flux sanguin et empêchant le foie de contrôler les infections, d'éliminer les bactéries et les toxines du sang et de produire des protéines pour réguler la coagulation sanguine et la bile pour absorber les graisses et les vitamines liposolubles. Avec une prévalence estimée entre cinq et dix pour cent, la cirrhose est la douzième cause de décès par maladie, entraînant 27 000 décès par an. La forte consommation d'alcool et les virus hépatotropes (hépatites B et C) sont les principaux contributeurs à la prévalence de cette maladie (NDDIC, 2003).
L'encéphalopathie hépatique (EH) est une complication potentiellement réversible d'origine métabolique des maladies hépatiques aiguës ou chroniques telles que la cirrhose, qui se caractérise par des anomalies neuropsychiatriques. Près de 70 % des patients cirrhotiques présentent des niveaux légers d'EH et environ 30 % des patients en phase terminale présentent des symptômes d'EH importants, dont beaucoup approchent du coma (Mullen et al., 1999). Bien que la physiopathologie de l'EH ne soit pas encore clairement comprise, on pense que l'accumulation d'ammoniac dans le cerveau due à l'incapacité du foie à éliminer les toxines (y compris l'ammoniac) joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'EH. D'autres facteurs, qui ne sont pas mutuellement exclusifs, comprennent une augmentation du tonus GABA-ergique, des altérations sélectives de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et des modifications des systèmes de neurotransmetteurs. Le large éventail de symptômes de l'EH comprend l'oubli, la confusion, la désorientation, les problèmes de concentration et de mémoire, les changements d'humeur, la diminution de la vigilance et de la réactivité, les changements dans les habitudes de sommeil, les tremblements et la raideur musculaires, les troubles de la parole, les mouvements incontrôlables, l'agitation (Ferenci et al. , 2002).
Le diagnostic d'EH est essentiellement basé sur les antécédents cliniques et les résultats de laboratoire tels que les niveaux élevés d'ammoniac. De plus, des tests psychométriques spécialisés tels que le test de connexion numérique (NCT), le test de symbole numérique (DST) et le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) ont été utilisés pour quantifier les déficits mineurs qui peuvent être présents chez les patients atteints d'EH précoce.
L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une catégorie d'EH précoce sans aucun symptôme neuropsychiatrique manifeste mais avec des déficits cognitifs subtils (Ferenci et al., 1998). Il s'agit d'une complication courante de la cirrhose et a été signalée chez 20 à 74 % des patients (Dhiman et al., 2010), selon le test utilisé pour le diagnostic. Il en résulte des déficits dans des domaines cognitifs spécifiques tels que l'attention, la vigilance, l'inhibition de la réponse, la fonction exécutive et la mémoire prospective. Ces déficits ne ressortent souvent pas d'un examen neurologique de routine ou d'un MMSE, mais peuvent être détectés lors de tests psychométriques. L'identification et le traitement rapides de l'EMH sont essentiels parce que l'EMH prédit la progression vers l'HE manifeste et altère la capacité de conduire, ce qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients (Romero-Gomez et al., 2001 ; Wein et al, 2004) .
Il a été démontré que le traitement de l'EH avec ou sans transplantation hépatique inverse les déficits cognitifs et améliore la qualité de vie (Prasad et al., 2007 ; Sidhu et al., 2011). Bien que le PHES et le NCT soient l'étalon-or pour diagnostiquer l'EMH, leur utilité est limitée en raison du droit d'auteur coûteux, du besoin de psychologues formés et du manque de remboursements des compagnies d'assurance. Un test plus simple serait donc bénéfique pour les internistes qui pourraient facilement le mettre en place en clinique.
La tâche de contrôle inhibiteur (ICT) est un test psychométrique informatisé qui a été introduit récemment comme outil de diagnostic pour SME. Il mesure la capacité à maintenir l'attention et à inhiber les réponses aux stimuli pertinents, 2 domaines cognitifs de base qui sont altérés dans la MHE. Au cours de l'ICT, le patient reçoit un flux continu de lettres à des intervalles de 500 ms et entrecoupées de ces lettres se trouvent les lettres X et Y. Les sujets sont invités à ne répondre que lorsque les lettres « X » et « Y » sont alternées ( appelés cibles), indépendamment des lettres qui les séparent. En revanche, les patients sont invités à s'abstenir de répondre, c'est-à-dire à inhiber leur réponse, lorsque "X" et "Y" ne sont pas en alternance (appelés leurres). Des taux plus élevés de réponse à la cible, des taux plus faibles de réponse au leurre et des temps de réaction plus courts indiquent une meilleure attention et une meilleure inhibition de la réponse. Une étude de Bajaj et al. (2008) ont montré que l'ICT était un test fiable avec une sensibilité de 87 % pour le diagnostic d'EMH, les patients EM ayant des leurres ICT plus élevés et des cibles plus faibles par rapport aux patients sans EM.
Les patients atteints de MHE ont des déficits d'attention et de mémoire prospective qui sont des domaines cognitifs importants pour des activités telles que la conduite automobile. Il est important de maintenir l'attention pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations, par ex. garder la voiture dans la voie pendant la conduite et faire attention aux piétons et aux cyclistes. La mémoire prospective implique à la fois la mémoire de travail (pour formuler, initier et modifier des plans d'action) et la mémoire rétrospective (pour se rappeler ce qui doit être fait à un moment donné ou en réponse à un signal externe), par exemple, se souvenir de la bonne sortie tout en conduite sur autoroute. L'acte de conduire nécessite la capacité de maintenir l'attention et d'utiliser la mémoire prospective dans des conditions stressantes. Une déficience dans l'un de ces domaines peut entraîner de graves conséquences pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, telle que la cirrhose. En effet, certaines études sur des patients cirrhotiques ont montré que les personnes atteintes d'EMM ont une capacité réduite à conduire et beaucoup plus d'accidents de la route et d'infractions au code de la route que celles qui n'en ont pas (Bajaj et al., 2007, 2009). On pense que les raisons derrière cela ne sont pas seulement les déficits cognitifs évidents, mais aussi une plus grande tendance à la fatigue au volant et une mauvaise compréhension des déficiences cognitives (Kircheis et al., 2009). En fait, des tests sur simulateur de conduite et des enquêtes par questionnaire ont montré que les patients atteints d'EMM qui ont été diagnostiqués à l'aide des TIC ont des capacités de navigation réduites et des taux d'accident significativement plus élevés (Bajaj et al., 2008, 2009).
En plus de la valeur potentielle des TIC dans la détection de la MHE, le test peut être utile pour découvrir les atteintes temporaires à l'attention et à la mémoire de travail qui peuvent survenir en présence de stimuli externes tels que la musique. Écouter de la musique au volant est une pratique omniprésente et la relation entre la musique de fond et les performances de conduite a été étudiée dans le passé (Unal et al., 2012 ; van der Zwaag et al., 2012). Cependant, ces études ne portaient pas spécifiquement sur les patients atteints de cirrhose, qui constituent une population à haut risque d'accidents de la route. L'hypothèse de notre étude est que (1) les patients cirrhotiques avec MHE devraient avoir des scores ICT inférieurs à ceux des patients sans MHE et (2) ces déficits devraient s'aggraver en présence de musique, suggérant que la musique est un facteur possible qui pourrait contribuer à altération de l'attention et de la mémoire de travail, et donc altération de la capacité de conduite chez les patients cirrhotiques. À cette fin, divers types de musique, y compris le classique et le heavy metal, seront utilisés comme moyen de distraire les patients cirrhotiques pendant qu'ils reçoivent l'ICT, afin de déterminer s'il y a un effet de l'écoute de la musique sur les scores ICT. En plus de l'ICT, le Digit Symbol Test, le Number Connection Test, le Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT), le test de Stroop, l'échelle d'impact de la fatigue de Fisk et l'échelle de somnolence d'Epworth seront également administrés pour quantifier le degré d'HE. Bien que l'utilisation des TIC puisse ne pas être appropriée pour prédire avec certitude l'aptitude à la conduite, elle peut être utile pour découvrir les déficits d'attention et de mémoire qui surviennent en écoutant de la musique, ce qui peut finalement aider à conseiller et à éduquer les patients sur les pratiques de conduite sécuritaires.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire atteint de cirrhose
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool dans les six mois
- Saignement gastro-intestinal actif
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inhibition de la réponse au leurre lors du test de contrôle inhibiteur
Délai: L'ICT sera administré avec et sans musique de fond lors d'une seule visite.
|
L'ICT sera administré avec et sans musique de fond lors d'une seule visite.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponses cibles au test de contrôle inhibiteur
Délai: L'ICT sera administré avec et sans musique de fond lors d'une seule visite.
|
L'ICT sera administré avec et sans musique de fond lors d'une seule visite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-03729
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .