- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01882855
A zene hatása a figyelemre és a jövőbeli memóriára hepatikus encephalopathiában
A hepatikus encephalopathia (HE) az akut vagy krónikus májbetegségek, például a cirrhosis potenciálisan reverzibilis, metabolikus eredetű szövődménye. Mivel a beteg máj nem képes eltávolítani a méreganyagokat, például az ammóniát, amely a gyomor-bél traktusban termelődik, az ammónia felhalmozódik az agyban, és feledékenységet, zavartságot, tájékozódási zavart, koncentrációs és memóriazavarokat, hangulati változásokat, csökkent éberséget és reagálóképességet, változásokat okoz. alvási szokások, izomremegés és izommerevség, beszédzavarok, ellenőrizhetetlen mozgások, izgatottság esetén.
Ez a tanulmány megvizsgálja a zenét, mint egy lehetséges külső tényezőt, amely hozzájárulhat a figyelem és a progresszív memória romlásához cirrózisos betegek vezetés közben. A figyelem fenntartása fontos az új információk tanulásához és emlékezéséhez, pl. az autót sávon belül tartani, és odafigyelni a kerékpárosokra és a gyalogosokra. A jövőbeli memória az a képesség, hogy emlékezzen arra, hogy a korábban tervezett feladatokat a megfelelő időben vagy alkalomkor végre kell hajtani, például a helyes kijáratra emlékezni autópályán való vezetés közben. Ezen területek bármelyikének károsodása súlyos következményekkel járhat a cirrhosisban szenvedő betegek számára. Bizonyíték van arra, hogy a májzsugorodásban szenvedő betegek bizonyos alcsoportjainak csökkent vezetési képességei vannak, és lényegesen több a gépjárműbaleset és a közlekedési szabálysértés. Ezeknél a betegeknél a vezetés közbeni zenehallgatás tovább veszélyeztetheti vezetési képességeiket, ami viszont az életminőség romlásához és az egészségügyi költségek növekedéséhez vezethet (a gépjármű-balesetekből eredően).
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a zenehallgatás hatással van-e a cirrózisban szenvedő betegek figyelmére és jövőbeli memóriájára. Ebből a célból az alanyokat egy tanulmányútra kérik, amely körülbelül 2 órát vesz igénybe. A látogatás során az alanyok egy sor szűrési eljáráson esnek át (beleegyezés, alany azonosító szám hozzárendelése, demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, vitális adatok, magasság, súly és alkalmassági értékelés). Ha alkalmasnak találják őket, az alanyok számos neuropszichológiai vizsgálaton esnek át, hogy megmérjék a zene bármilyen hatását a figyelemre és a jövőbeli memóriára. Ezek az értékelések magukban foglalják a Számkapcsolati tesztet (NCT), a Digit Symbol Test (DST), a Cambridge-i prospektív memóriatesztet (CAMPROMPT) és a gátlási ellenőrzési tesztet (ICT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cirrózis akkor fordul elő, amikor az egészséges májszövetet hegszövet váltja fel, részben blokkolva a véráramlást és megakadályozva a máj képességét a fertőzések megfékezésére, eltávolítja a baktériumokat és a méreganyagokat a vérből, valamint fehérjéket termel a véralvadás szabályozásához, az epét pedig a zsírok és zsírban oldódó vitaminok felszívódásához. Öt és tíz százalék közötti prevalenciájával a cirrhosis a tizenkettedik a betegség okozta halálozások leggyakoribb oka, ami évente 27 000 halálesethez vezet. A súlyos alkoholfogyasztás és a hepatotróp vírusok (hepatitis B és C) a fő tényezők a betegség előfordulásában (NDDIC, 2003).
A hepatikus encephalopathia (HE) az akut vagy krónikus májbetegségek, például a cirrhosis potenciálisan reverzibilis, metabolikus eredetű szövődménye, amelyet neuropszichiátriai rendellenességek jellemeznek. A cirrhoticus betegek közel 70%-a tapasztal enyhe HE-szintet, és a végstádiumú betegek körülbelül 30%-a tapasztal jelentős HE-tüneteket, sokuk a kómához közeledik (Mullen és mtsai, 1999). Bár a HE patofiziológiája még nem tisztázott egyértelműen, a HE patogenezisében kulcsszerepet játszik az ammónia felhalmozódása az agyban, amely abból ered, hogy a máj nem képes eltávolítani a toxinokat (beleértve az ammóniát is). Egyéb tényezők, amelyek nem zárják ki egymást, többek között a megnövekedett GABA-erg tónus, a vér-agy gát permeabilitásának szelektív megváltozása és a neurotranszmitter rendszerek változásai. A HE tüneteinek széles spektruma a feledékenység, zavartság, dezorientáció, koncentráció- és memóriazavarok, hangulatváltozások, csökkent éberség és reakciókészség, alvási szokások megváltozása, izomremegés és izommerevség, beszédzavarok, ellenőrizhetetlen mozgások, izgatottság (Ferenci et al. , 2002).
A HE diagnózisa alapvetően a klinikai előzményeken és a laboratóriumi eredményeken, például az emelkedett ammóniaszinten alapul. Ezenkívül speciális pszichometriai teszteket, például a számkapcsolati tesztet (NCT), a Digit Symbol Test (DST) és a Psychometric Hepatic Encephalopathia Score (PHES) alkalmaztak a korai HE-ben szenvedő betegeknél előforduló kisebb hiányosságok számszerűsítésére.
A minimális hepatikus encephalopathia (MHE) a korai hepatikus encephalopathia egy olyan kategóriája, amely nem okoz nyilvánvaló neuropszichiátriai tüneteket, de finom kognitív hiányosságokkal (Ferenci et al., 1998). Ez a cirrhosis gyakori szövődménye, és a betegek 20-74%-ánál jelentették (Dhiman et al., 2010), a diagnózishoz használt teszttől függően. Ez bizonyos kognitív területek, például a figyelem, az éberség, a válaszgátlás, a végrehajtó funkció és a jövőbeli memória hiányosságait eredményezi. Ezek a hiányosságok gyakran nem derülnek ki rutin neurológiai vizsgálatból vagy MMSE-ből, de pszichometriai tesztekkel kimutathatók. Az MHE mielőbbi azonosítása és kezelése alapvető fontosságú, mivel az MHE előrejelzi a nyilvánvaló HE progresszióját, és rontja a gépjárművezetési képességet, ami jelentős hatással lehet a betegek életminőségére (Romero-Gomez et al., 2001; Wein és mtsai, 2004). .
Kimutatták, hogy a HE kezelése májátültetéssel vagy anélkül megfordítja a kognitív hiányosságokat és javítja az életminőséget (Prasad és mtsai, 2007; Sidhu és mtsai, 2011). Bár a PHES és az NCT az aranystandard az MHE diagnosztizálásában, használhatóságuk korlátozott a drága szerzői jogok, a képzett pszichológusok iránti igény és a biztosítótársaságok általi visszatérítések hiánya miatt. Egy egyszerűbb teszt ezért előnyös lenne a belgyógyászok számára, akik könnyen elvégezhetik azt a klinikán.
A gátló kontroll feladat (ICT) egy számítógépes pszichometriai teszt, amelyet a közelmúltban vezettek be az MHE diagnosztikai eszközeként. Méri a figyelem fenntartásának és a releváns ingerekre adott válaszok gátlásának képességét, két alapvető kognitív tartományt, amelyek károsodnak az MHE-ben. Az ICT során a pácienst 500 ms-os időközönként folyamatos betűáradat látja el, és ezeken belül az X és Y betűk találhatók. Az alanyok csak akkor válaszoljanak, ha az „X” és „Y” betűket váltogatják ( célpontoknak nevezett), függetlenül a köztük lévő betűktől. Ezzel szemben a betegeket arra utasítják, hogy tartózkodjanak a válaszadástól, azaz gátolják válaszukat, ha az "X" és az "Y" nem váltakozik (úgynevezett csali). A magasabb célválasz, az alacsonyabb csalireakció és a rövidebb reakcióidő jobb figyelmet és válaszgátlást jelez. Bajaj et al. (2008) kimutatták, hogy az ICT megbízható teszt, 87%-os érzékenységgel az MHE diagnózisában, az MHE betegeknél magasabb ICT csalik és alacsonyabb célpontok vannak az MHE-nélküli betegekhez képest.
Az MHE-ben szenvedő betegek figyelmi és prospektív memóriazavarai vannak, amelyek olyan kognitív területek, amelyek fontosak az olyan tevékenységekhez, mint a vezetés. A figyelem fenntartása fontos az új információk tanulásához és emlékezéséhez, pl. vezetés közben az autót a sávon belül tartani, és odafigyelni a gyalogosokra és kerékpárosokra. A prospektív memória magában foglalja mind a munkamemóriát (a cselekvési tervek megfogalmazásához, kezdeményezéséhez és módosításához), mind a retrospektív memóriát (amely felidézi, hogy egy adott időpontban vagy egy külső jelzésre reagálva mit kell tenni), például a helyes kilépés emlékét, miközben autópályán vezetni. A vezetés megköveteli a figyelem fenntartásának és a leendő memória kihasználásának képességét stresszes körülmények között. E területek bármelyikének károsodása súlyos következményekkel járhat a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, például cirrhosisban. Valójában néhány cirrhotikus betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy az MHE-ben szenvedőknek csökkent a vezetési képessége, és lényegesen több gépjárműbalesetet és közlekedési szabálysértést követnek el, mint azok, akik nem szenvednek MHE-t (Bajaj et al., 2007, 2009). Úgy gondolják, hogy ennek okai nem csupán a nyilvánvaló kognitív hiányosságok, hanem a volánnál való kimerültség és a kognitív hiányosságok rossz belátása is (Kircheis et al., 2009). Valójában a vezetési szimulátoros tesztek és a kérdőíves felmérések kimutatták, hogy az ICT-vel diagnosztizált MHE-s betegek navigációs készségei csökkentek, és lényegesen magasabb a balesetek aránya (Bajaj et al., 2008, 2009).
Amellett, hogy az ICT potenciális értéket képvisel az MHE kimutatásában, a teszt hasznos lehet a figyelem és a munkamemória átmeneti sértéseinek feltárásában, amelyek külső ingerek, például zene jelenlétében keletkezhetnek. A zenehallgatás vezetés közben elterjedt gyakorlat, és a háttérzene és a vezetési teljesítmény közötti összefüggést már korábban is tanulmányozták (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). Ezek a vizsgálatok azonban nem foglalkoztak kifejezetten a cirrhosisban szenvedő betegekkel, akik a közlekedési balesetek nagyobb kockázatának kitett populáció. Vizsgálatunk hipotézise szerint (1) az MHE-ben szenvedő cirrózisos betegek várhatóan alacsonyabb ICT-pontszámmal rendelkeznek, mint az MHE-vel nem rendelkező betegek, és (2) ezek a hiányosságok várhatóan súlyosbodnak zene jelenlétében, ami arra utal, hogy a zene olyan lehetséges tényező, amely hozzájárulhat a figyelem és a munkamemória károsodása, és ebből adódóan csökkent a vezetési képesség cirrhotikus betegeknél. Ebből a célból különféle típusú zenéket, köztük a klasszikus és heavy metalt használnak a májzsugorodásban szenvedő betegek figyelmének elterelésére az ICT-kezelés során, hogy megállapítsák, van-e valamilyen hatása a zenehallgatásnak az IKT-k pontszámaira. Az IKT mellett a Digit Symbol Test, a Number Connection Test, a Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT), a Stroop teszt, a Fisk Fatigue Impact Skála és az Epworth Sleepiness Scale is elvégzésre kerül a felsőoktatás mértékének számszerűsítésére. Bár az IKT használata nem biztos, hogy megfelelő a vezetési alkalmasság végleges előrejelzésére, értékes lehet a figyelem és a memória hiányosságainak feltárásában, amelyek zenehallgatás közben merülnek fel, ami végső soron segítheti a betegek biztonságos vezetési gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadását és oktatását.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns cirrhosisos beteg
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés története hat hónapon belül
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csaliválasz gátlása gátlási kontroll teszten
Időkeret: Az IKT-t egy látogatás során háttérzenével és anélkül is adják.
|
Az IKT-t egy látogatás során háttérzenével és anélkül is adják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Célválaszok a gátló hatás ellenőrzésére
Időkeret: Az IKT-t egy látogatás során háttérzenével és anélkül is adják.
|
Az IKT-t egy látogatás során háttérzenével és anélkül is adják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-03729
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .