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Efeito da música na atenção e na memória prospectiva na encefalopatia hepática

10 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação metabólica potencialmente reversível de doenças hepáticas agudas ou crônicas, como a cirrose. Devido à incapacidade do fígado doente de remover toxinas como a amônia, que é produzida no trato gastrointestinal, a amônia se acumula no cérebro e causa esquecimento, confusão, desorientação, problemas de concentração e memória, alterações de humor, diminuição do estado de alerta e capacidade de resposta, alterações nos hábitos de sono, tremores e rigidez muscular, distúrbios da fala, movimentos incontroláveis, agitação.

Este estudo examinará a música como um possível fator externo que pode contribuir para o comprometimento da atenção e memória progressiva em pacientes cirróticos durante a condução. Manter a atenção é importante para aprender e lembrar novas informações, por ex. mantendo o carro dentro da faixa e prestando atenção aos ciclistas e pedestres. A memória prospectiva é a capacidade de lembrar de executar tarefas previamente pretendidas no momento ou ocasião apropriados, por exemplo, lembrando-se da saída correta ao dirigir na rodovia. A deficiência em qualquer uma dessas áreas pode resultar em sérias consequências para o paciente com cirrose. Há evidências de que alguns subconjuntos de pacientes cirróticos têm uma capacidade diminuída de dirigir e significativamente mais acidentes de trânsito e infrações de trânsito. Nesses pacientes, ouvir música enquanto dirige pode comprometer ainda mais a capacidade de dirigir, o que, por sua vez, pode levar à redução da qualidade de vida e ao aumento dos custos médicos (de acidentes com veículos motorizados).

Este é um estudo transversal desenhado para determinar se há algum efeito de ouvir música na atenção e na memória prospectiva em pacientes com cirrose. Para estes fins, os participantes serão convidados para uma visita de estudo, que durará aproximadamente 2 horas. Durante esta visita, os indivíduos passarão por uma série de procedimentos de triagem (consentimento, atribuição do número de identificação do indivíduo, dados demográficos, histórico médico, exame físico, sinais vitais, altura, peso e avaliação de elegibilidade). Se forem considerados elegíveis, os indivíduos passarão por várias avaliações neuropsicológicas para medir qualquer efeito da música na atenção e na memória prospectiva. Essas avaliações incluem o Teste de Conexão Numérica (NCT), Teste de Símbolos de Dígitos (DST), Teste de Memória Prospectiva de Cambridge (CAMPROMPT) e Teste de Controle Inibitório (ICT).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A cirrose ocorre quando o tecido cicatricial substitui o tecido saudável do fígado, bloqueando parcialmente o fluxo sanguíneo e impedindo a capacidade do fígado de controlar infecções, remover bactérias e toxinas do sangue e produzir proteínas para regular a coagulação do sangue e a bile para absorver gorduras e vitaminas lipossolúveis. Com uma prevalência estimada entre cinco e dez por cento, a cirrose é a décima segunda causa de morte por doença, levando a 27.000 óbitos por ano. O consumo excessivo de álcool e os vírus hepatotrópicos (hepatite B e C) são os principais contribuintes para a prevalência desta doença (NDDIC, 2003).

A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação metabólica potencialmente reversível de doenças hepáticas agudas ou crônicas, como a cirrose, caracterizada por anormalidades neuropsiquiátricas. Quase 70% dos pacientes cirróticos apresentam níveis leves de HE e aproximadamente 30% dos pacientes em estágio terminal apresentam sintomas significativos de HE, muitos se aproximando do coma (Mullen et al., 1999). Embora a fisiopatologia da EH ainda não seja claramente compreendida, acredita-se que o acúmulo de amônia no cérebro devido à incapacidade do fígado de remover toxinas (incluindo amônia) desempenhe um papel fundamental na patogênese da EH. Outros fatores, que não são mutuamente exclusivos, incluem aumento do tônus ​​GABAérgico, alterações seletivas da permeabilidade da barreira hematoencefálica e alterações nos sistemas de neurotransmissores. O amplo espectro de sintomas na EH inclui esquecimento, confusão, desorientação, problemas de concentração e memória, alterações de humor, diminuição do estado de alerta e capacidade de resposta, alterações nos hábitos de sono, tremores musculares e rigidez, problemas de fala, movimentos incontroláveis, agitação (Ferenci et al. , 2002).

O diagnóstico de EH baseia-se essencialmente na história clínica e nos achados laboratoriais, como níveis elevados de amônia. Além disso, testes psicométricos especializados, como o teste de conexão numérica (NCT), teste de símbolos de dígitos (DST) e escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES), têm sido usados ​​para quantificar os déficits menores que podem estar presentes em pacientes com EH inicial.

A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma categoria de EH precoce sem nenhum sintoma neuropsiquiátrico evidente, mas com déficits cognitivos sutis (Ferenci et al., 1998). É uma complicação comum da cirrose e foi relatada em 20% a 74% dos pacientes (Dhiman et al., 2010), dependendo do teste utilizado para o diagnóstico. Isso resulta em déficits em domínios cognitivos específicos, como atenção, vigilância, inibição de resposta, função executiva e memória prospectiva. Esses déficits geralmente não são aparentes em um exame neurológico de rotina ou MMSE, mas podem ser detectados em testes psicométricos. A pronta identificação e tratamento da EHM são essenciais porque a EHM prediz a progressão para EH manifesta e prejudica a capacidade de dirigir, o que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al, 2004) .

O tratamento da EH com ou sem transplante hepático mostrou reverter os déficits cognitivos e melhorar a qualidade de vida (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Embora o PHES e o NCT sejam o padrão-ouro para o diagnóstico de MHE, sua utilidade é limitada devido ao alto custo dos direitos autorais, à necessidade de psicólogos treinados e à falta de reembolso das seguradoras. Um teste mais simples seria, portanto, benéfico para os internistas, que poderiam implementá-lo facilmente no ambiente clínico.

A tarefa de controle inibitório (TIC) é um teste psicométrico computadorizado que foi introduzido recentemente como uma ferramenta de diagnóstico para MHE. Ele mede a capacidade de manter a atenção e inibir respostas a estímulos relevantes, 2 domínios cognitivos básicos que são prejudicados no MHE. Durante o ICT, o paciente recebe um fluxo contínuo de letras em intervalos de 500 ms e intercaladas dentro dessas letras estão as letras X e Y. Os sujeitos são instruídos a responder apenas quando as letras "X" e "Y" são alternadas ( chamados alvos), independente das letras entre eles. Em contraste, os pacientes são instruídos a abster-se de responder, ou seja, inibir sua resposta, quando "X" e "Y" não estiverem alternando (chamados de iscas). Taxas mais altas de resposta do alvo, taxas mais baixas de resposta de atração e tempos de reação mais curtos indicam melhor atenção e inibição da resposta. Um estudo de Bajaj et al. (2008) mostraram que o ICT é um teste confiável com sensibilidade de 87% para o diagnóstico de MHE, com pacientes com MHE tendo maiores iscas de ICT e alvos mais baixos em comparação com pacientes sem MHE.

Os pacientes com MHE têm déficits de atenção e memória prospectiva, que são domínios cognitivos importantes para atividades como dirigir. Manter a atenção é importante para aprender e lembrar novas informações, por ex. mantendo o carro dentro da faixa enquanto dirige e prestando atenção aos pedestres e ciclistas. A memória prospectiva envolve tanto a memória de trabalho (para formular, iniciar e modificar planos de ação) quanto a memória retrospectiva (para lembrar o que precisa ser feito em um determinado momento ou em resposta a uma sugestão externa), por exemplo, lembrar a saída correta enquanto dirigindo na rodovia. O ato de dirigir requer a capacidade de manter a atenção e utilizar a memória prospectiva sob condições estressantes. A deficiência em qualquer uma dessas áreas pode resultar em sérias consequências para pacientes com doença hepática crônica, como cirrose. De fato, alguns estudos de pacientes cirróticos mostraram que aqueles com MHE têm uma capacidade diminuída de dirigir e significativamente mais acidentes de trânsito e infrações de trânsito do que aqueles sem MHE (Bajaj et al., 2007, 2009). Acredita-se que as razões por trás disso sejam não apenas os déficits cognitivos óbvios, mas também uma maior tendência à fadiga ao volante e uma percepção deficiente das deficiências cognitivas (Kircheis et al., 2009). Na verdade, testes de simuladores de direção e pesquisas com questionários mostraram que pacientes com MHE que foram diagnosticados usando o ICT têm habilidades de navegação prejudicadas e taxas de acidentes significativamente mais altas (Bajaj et al., 2008, 2009).

Além do valor potencial do ICT na detecção de MHE, o teste pode ser útil para revelar insultos temporários à atenção e à memória de trabalho que podem surgir na presença de estímulos externos, como música. Ouvir música enquanto dirige é uma prática difundida e a relação entre a música de fundo e o desempenho ao dirigir já foi estudada no passado (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). No entanto, esses estudos não abordaram especificamente pacientes com cirrose, que são uma população com maior risco de acidentes de trânsito. A hipótese de nosso estudo é (1) espera-se que pacientes cirróticos com MHE tenham pontuações ICT mais baixas do que pacientes sem MHE e (2) espera-se que esses déficits piorem na presença de música, sugerindo a música como um possível fator que poderia contribuir para atenção e memória de trabalho prejudicadas e, portanto, capacidade de dirigir prejudicada em pacientes cirróticos. Para isso, vários tipos de música, incluindo música clássica e heavy metal, serão usados ​​como meio de distrair os pacientes cirróticos enquanto eles recebem o ICT, para determinar se há algum efeito de ouvir música nas pontuações do ICT. Além do ICT, também serão aplicados o teste Digit Symbol, Number Connection Test, Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT), Stroop test, Fisk Fatigue Impact Scale e Epworth Sleepiness Scale para quantificar o grau de EH. Embora o uso de TIC possa não ser apropriado para prever definitivamente a aptidão para dirigir, pode ser valioso para descobrir déficits de atenção e memória que surgem ao ouvir música, o que pode ajudar no aconselhamento e educação de pacientes sobre práticas seguras de direção.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pelo menos cinquenta indivíduos serão incluídos neste estudo, incluindo falhas de triagem. Haverá uma inclusão equitativa de homens e mulheres neste estudo. Os indivíduos devem ter entre 18 e 70 anos para participar deste estudo. Não há restrição de raça ou etnia neste estudo. Será feito um esforço para recrutar uma amostra diversificada de participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial com cirrose
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool nos últimos seis meses
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inibição da resposta de atração no teste de controle inibitório
Prazo: O TIC será administrado com e sem música ambiente em uma única visita.
O TIC será administrado com e sem música ambiente em uma única visita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas Alvo no Teste de Controle Inibitório
Prazo: O TIC será administrado com e sem música ambiente em uma única visita.
O TIC será administrado com e sem música ambiente em uma única visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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