- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882855
Efecto de la música sobre la atención y la memoria prospectiva en la encefalopatía hepática
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación de origen metabólico potencialmente reversible de enfermedades hepáticas agudas o crónicas como la cirrosis. Debido a la incapacidad del hígado enfermo para eliminar toxinas como el amoníaco, que se produce en el tracto gastrointestinal, el amoníaco se acumula en el cerebro y causa olvidos, confusión, desorientación, problemas de concentración y memoria, cambios en el estado de ánimo, disminución del estado de alerta y capacidad de respuesta, cambios en los hábitos de sueño, temblores musculares y rigidez, alteraciones del habla, movimientos incontrolables, agitación.
Este estudio examinará la música como un posible factor externo que podría contribuir al deterioro de la atención y la memoria progresiva en pacientes cirróticos mientras conducen. Mantener la atención es importante para aprender y recordar nueva información, p. manteniendo el coche dentro del carril y prestando atención a los ciclistas y peatones. La memoria prospectiva es la capacidad de recordar realizar tareas previstas previamente en el momento u ocasión apropiados, por ejemplo, recordar la salida correcta mientras se conduce por la carretera. El deterioro en cualquiera de estas áreas puede tener consecuencias graves para el paciente con cirrosis. Existe evidencia de que algunos subgrupos de pacientes cirróticos tienen una capacidad disminuida para conducir y significativamente más accidentes automovilísticos e infracciones de tránsito. En estos pacientes, escuchar música mientras conducen puede poner en peligro aún más su capacidad de conducción, lo que a su vez puede reducir la calidad de vida y aumentar los costos médicos (por accidentes automovilísticos).
Este es un estudio transversal diseñado para determinar si hay algún efecto de escuchar música sobre la atención y la memoria prospectiva en pacientes con cirrosis. A estos efectos, se solicitará a los sujetos que acudan a una visita de estudio, que tendrá una duración aproximada de 2 horas. Durante esta visita, los sujetos se someterán a una serie de procedimientos de selección (consentimiento, asignación de número de identificación del sujeto, datos demográficos, historial médico, examen físico, signos vitales, altura, peso y evaluación de elegibilidad). Si son elegibles, los sujetos se someterán a varias evaluaciones neuropsicológicas para medir cualquier efecto de la música sobre la atención y la memoria prospectiva. Estas evaluaciones incluyen la prueba de conexión numérica (NCT), la prueba de símbolos de dígitos (DST), la prueba de memoria prospectiva de Cambridge (CAMPROMPT) y la prueba de control inhibitorio (ICT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirrosis ocurre cuando el tejido cicatricial reemplaza al tejido hepático sano, bloqueando parcialmente el flujo sanguíneo e impidiendo la capacidad del hígado para controlar infecciones, eliminar bacterias y toxinas de la sangre y producir proteínas para regular la coagulación de la sangre y la bilis para absorber grasas y vitaminas liposolubles. Con una prevalencia estimada entre el cinco y el diez por ciento, la cirrosis es la duodécima causa principal de muerte por enfermedad, lo que provoca 27.000 muertes por año. El consumo excesivo de alcohol y los virus hepatotrópicos (hepatitis B y C) son los principales contribuyentes a la prevalencia de esta enfermedad (NDDIC, 2003).
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación metabólica potencialmente reversible de enfermedades hepáticas agudas o crónicas como la cirrosis, que se caracteriza por anomalías neuropsiquiátricas. Casi el 70 % de los pacientes cirróticos experimentan niveles leves de HE y aproximadamente el 30 % de los pacientes en etapa terminal experimentan síntomas significativos de HE, muchos de los cuales se aproximan al coma (Mullen et al., 1999). Aunque la fisiopatología de la HE aún no se comprende claramente, se cree que la acumulación de amoníaco en el cerebro debido a la incapacidad del hígado para eliminar toxinas (incluido el amoníaco) desempeña un papel clave en la patogenia de la HE. Otros factores, que no son mutuamente excluyentes, incluyen aumento del tono GABAérgico, alteraciones selectivas de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y cambios en los sistemas de neurotransmisores. El amplio espectro de síntomas en la EH incluye olvidos, confusión, desorientación, problemas de concentración y memoria, cambios en el estado de ánimo, disminución del estado de alerta y capacidad de respuesta, cambios en los hábitos de sueño, temblores musculares y rigidez, problemas del habla, movimientos incontrolables, agitación (Ferenci et al. , 2002).
El diagnóstico de la EH se basa esencialmente en la historia clínica y los hallazgos de laboratorio, como niveles elevados de amoníaco. Además, se han utilizado pruebas psicométricas especializadas como la prueba de conexión de números (NCT), la prueba de símbolos de dígitos (DST) y la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES) para cuantificar los déficits menores que pueden estar presentes en pacientes con EH temprana.
La encefalopatía hepática mínima (EMH) es una categoría de EH temprana sin síntomas neuropsiquiátricos manifiestos pero con déficits cognitivos sutiles (Ferenci et al., 1998). Es una complicación frecuente de la cirrosis y se ha notificado en el 20 % al 74 % de los pacientes (Dhiman et al., 2010), según la prueba utilizada para el diagnóstico. Da lugar a déficits en dominios cognitivos específicos como la atención, la vigilancia, la inhibición de la respuesta, la función ejecutiva y la memoria prospectiva. Estos déficits a menudo no son evidentes en un examen neurológico de rutina o MMSE, pero pueden detectarse en pruebas psicométricas. La pronta identificación y tratamiento de MHE son esenciales porque MHE predice la progresión a HE evidente y afecta la capacidad de conducir, lo que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al, 2004) .
Se ha demostrado que el tratamiento de HE con o sin trasplante de hígado revierte los déficits cognitivos y mejora la calidad de vida (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Aunque el PHES y el NCT son el estándar de oro para diagnosticar MHE, su utilidad es limitada debido a los costosos derechos de autor, la necesidad de psicólogos capacitados y la falta de reembolso por parte de las compañías de seguros. Por lo tanto, una prueba más simple sería beneficiosa para los internistas que podrían implementarla fácilmente en el entorno clínico.
La tarea de control inhibitorio (ICT) es una prueba psicométrica computarizada que se ha introducido recientemente como una herramienta de diagnóstico para MHE. Mide la capacidad de mantener la atención e inhibir las respuestas a estímulos relevantes, 2 dominios cognitivos básicos que se ven afectados en MHE. Durante el ICT, al paciente se le presenta un flujo continuo de letras a intervalos de 500 ms y dentro de estas letras están intercaladas las letras X e Y. Se indica a los sujetos que solo respondan cuando se alternan las letras "X" e "Y" ( llamados objetivos), independientemente de las letras entre ellos. Por el contrario, se instruye a los pacientes para que se abstengan de responder, es decir, inhibir su respuesta, cuando "X" e "Y" no se alternan (llamados señuelos). Las tasas más altas de respuesta del objetivo, las tasas más bajas de respuesta del señuelo y los tiempos de reacción más cortos indican una mejor atención e inhibición de la respuesta. Un estudio de Bajaj et al. (2008) demostraron que la ICT es una prueba fiable con una sensibilidad del 87 % para el diagnóstico de MHE, ya que los pacientes con MHE tienen mayores atractivos de ICT y objetivos más bajos en comparación con los pacientes sin MHE.
Los pacientes con MHE tienen déficits en la atención y la memoria prospectiva, que son dominios cognitivos importantes para actividades como conducir. Mantener la atención es importante para aprender y recordar nueva información, p. mantener el automóvil dentro del carril mientras conduce y prestar atención a los peatones y ciclistas. La memoria prospectiva implica tanto la memoria de trabajo (para formular, iniciar y modificar planes de acción) como la memoria retrospectiva (para recordar lo que debe hacerse en un momento determinado o en respuesta a una señal externa), por ejemplo, recordar la salida correcta mientras conduciendo por la autopista. El acto de conducir requiere la capacidad de mantener la atención y utilizar la memoria prospectiva en condiciones estresantes. El deterioro en cualquiera de estas áreas puede tener consecuencias graves para los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, como la cirrosis. De hecho, algunos estudios de pacientes cirróticos han demostrado que aquellos con MHE tienen una capacidad disminuida para conducir y significativamente más accidentes automovilísticos e infracciones de tránsito que aquellos sin MHE (Bajaj et al., 2007, 2009). Se cree que las razones detrás de esto no son solo los déficits cognitivos obvios, sino también una mayor tendencia a la fatiga al volante y una percepción deficiente de las deficiencias cognitivas (Kircheis et al., 2009). De hecho, las pruebas del simulador de conducción y las encuestas con cuestionarios han demostrado que los pacientes con MHE que han sido diagnosticados mediante las TIC tienen habilidades de navegación deterioradas y tasas de accidentes significativamente más altas (Bajaj et al., 2008, 2009).
Además del valor potencial de las TIC en la detección de MHE, la prueba puede ser útil para descubrir insultos temporales a la atención y la memoria de trabajo que pueden surgir en presencia de estímulos externos como la música. Escuchar música mientras se conduce es una práctica generalizada y la relación entre la música de fondo y el rendimiento al volante se ha estudiado en el pasado (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). Sin embargo, estos estudios no se dirigieron específicamente a pacientes con cirrosis, que son una población con mayor riesgo de accidentes de tráfico. La hipótesis de nuestro estudio es (1) se espera que los pacientes cirróticos con MHE tengan puntajes ICT más bajos que los pacientes sin MHE y (2) se espera que estos déficits empeoren en presencia de música, lo que sugiere que la música es un posible factor que podría contribuir a alteración de la atención y la memoria de trabajo y, por tanto, alteración de la capacidad de conducción en pacientes cirróticos. Para ello, se utilizarán varios tipos de música, incluyendo clásica y heavy metal, como medio para distraer a los pacientes cirróticos mientras se les administran las TIC, para determinar si hay algún efecto de escuchar música en las puntuaciones de las TIC. Además de las TIC, también se administrarán la prueba de símbolos de dígitos, la prueba de conexión de números, la prueba de memoria prospectiva de Cambridge (CAMPROMPT), la prueba de Stroop, la escala de impacto de fatiga de Fisk y la escala de somnolencia de Epworth para cuantificar el grado de HE. Si bien el uso de las TIC puede no ser apropiado para predecir definitivamente la capacidad para conducir, puede ser valioso para descubrir los déficits de atención y memoria que surgen al escuchar música, lo que en última instancia puede ayudar en el asesoramiento y la educación de los pacientes con respecto a las prácticas seguras de conducción.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio con cirrosis
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol dentro de los seis meses.
- Hemorragia digestiva activa
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la respuesta del señuelo en la prueba de control inhibitorio
Periodo de tiempo: El ICT se administrará con y sin música ambiental durante una sola visita.
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El ICT se administrará con y sin música ambiental durante una sola visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas objetivo en la prueba de control inhibitorio
Periodo de tiempo: El ICT se administrará con y sin música ambiental durante una sola visita.
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El ICT se administrará con y sin música ambiental durante una sola visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12-03729
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