- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882855
Wpływ muzyki na uwagę i pamięć prospektywną w encefalopatii wątrobowej
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest potencjalnie odwracalnym, metabolicznym powikłaniem ostrych lub przewlekłych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby. Ze względu na niezdolność chorej wątroby do usuwania toksyn, takich jak amoniak, który jest wytwarzany w przewodzie pokarmowym, amoniak gromadzi się w mózgu i powoduje zapomnienie, splątanie, dezorientację, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszoną czujność i szybkość reakcji, zmiany w nawykach snu, drżenie i sztywność mięśni, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy, pobudzenie.
W tym badaniu zbadamy muzykę jako możliwy czynnik zewnętrzny, który może przyczynić się do upośledzenia uwagi i postępującej pamięci u pacjentów z marskością wątroby podczas prowadzenia pojazdu. Utrzymywanie uwagi jest ważne dla uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, np. utrzymywanie samochodu na pasie ruchu i zwracanie uwagi na rowerzystów i pieszych. Pamięć prospektywna to zdolność pamiętania o wykonaniu wcześniej zamierzonych zadań w odpowiednim czasie lub przy odpowiedniej okazji, na przykład zapamiętanie prawidłowego zjazdu podczas jazdy autostradą. Upośledzenie w którymkolwiek z tych obszarów może skutkować poważnymi konsekwencjami dla pacjenta z marskością wątroby. Istnieją dowody na to, że niektóre podgrupy pacjentów z marskością wątroby mają zmniejszoną zdolność prowadzenia pojazdów i znacznie częściej ulegają wypadkom samochodowym i wykroczeniom drogowym. U tych pacjentów słuchanie muzyki podczas prowadzenia pojazdu może jeszcze bardziej pogorszyć ich zdolność prowadzenia pojazdu, co z kolei może prowadzić do obniżenia jakości życia i zwiększenia kosztów leczenia (z powodu wypadków drogowych).
Jest to przekrojowe badanie mające na celu określenie, czy istnieje jakikolwiek wpływ słuchania muzyki na uwagę i pamięć prospektywną u pacjentów z marskością wątroby. W tym celu osoby badane zostaną poproszone o przybycie na jedną wizytę studyjną, która potrwa około 2 godzin. Podczas tej wizyty pacjenci przejdą szereg procedur przesiewowych (zgoda, nadanie numeru identyfikacyjnego podmiotu, dane demograficzne, historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe, wzrost, waga i ocena kwalifikowalności). Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, badani przejdą kilka ocen neuropsychologicznych, aby zmierzyć wpływ muzyki na uwagę i pamięć prospektywną. Oceny te obejmują test połączenia numerów (NCT), test symboli cyfr (DST), test pamięci prospektywnej Cambridge (CAMPROMPT) i test kontroli hamowania (ICT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Marskość wątroby występuje, gdy tkanka bliznowata zastępuje zdrową tkankę wątroby, częściowo blokując przepływ krwi i uniemożliwiając wątrobie kontrolowanie infekcji, usuwanie bakterii i toksyn z krwi oraz wytwarzanie białek regulujących krzepnięcie krwi i żółci w celu wchłaniania tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Przy szacowanej częstości występowania od pięciu do dziesięciu procent marskość wątroby jest dwunastą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób, prowadząc do 27 000 zgonów rocznie. Nadmierne spożycie alkoholu i wirusy hepatotropowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do rozpowszechnienia tej choroby (NDDIC, 2003).
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest potencjalnie odwracalnym, metabolicznym powikłaniem ostrych lub przewlekłych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, które charakteryzują się zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Prawie 70% pacjentów z marskością wątroby doświadcza łagodnych poziomów HE, a około 30% pacjentów w końcowym stadium doświadcza znacznych objawów HE, wielu zbliżających się do śpiączki (Mullen i in., 1999). Chociaż patofizjologia HE nie jest jeszcze jasno poznana, uważa się, że gromadzenie się amoniaku w mózgu z powodu niezdolności wątroby do usuwania toksyn (w tym amoniaku) odgrywa kluczową rolę w patogenezie HE. Inne czynniki, które nie wykluczają się wzajemnie, to zwiększone napięcie GABA-ergiczne, selektywne zmiany przepuszczalności bariery krew-mózg oraz zmiany w układach neuroprzekaźników. Szerokie spektrum objawów HE obejmuje roztargnienie, splątanie, dezorientację, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, obniżoną czujność i reaktywność, zmiany nawyków snu, drżenie i sztywność mięśni, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy, pobudzenie (Ferenci i wsp. , 2002).
Rozpoznanie HE opiera się zasadniczo na historii klinicznej i wynikach badań laboratoryjnych, takich jak podwyższone stężenie amoniaku. Ponadto specjalistyczne testy psychometryczne, takie jak test połączenia liczb (NCT), test symboli cyfr (DST) i psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej (PHES), zostały wykorzystane do ilościowego określenia drobnych deficytów, które mogą występować u pacjentów z wczesną HE.
Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest kategorią wczesnej HE bez jawnych objawów neuropsychiatrycznych, ale z subtelnymi deficytami poznawczymi (Ferenci i in., 1998). Jest to częste powikłanie marskości wątroby, zgłaszane u 20% do 74% pacjentów (Dhiman i in., 2010), w zależności od testu użytego do postawienia diagnozy. Powoduje deficyty w określonych domenach poznawczych, takich jak uwaga, czujność, hamowanie reakcji, funkcje wykonawcze i pamięć prospektywna. Deficyty te często nie są widoczne w rutynowym badaniu neurologicznym lub MMSE, ale można je wykryć w testach psychometrycznych. Szybka identyfikacja i leczenie MHE jest niezbędne, ponieważ MHE przewiduje progresję do jawnej HE i upośledza zdolność prowadzenia pojazdów, co może mieć znaczący wpływ na jakość życia pacjentów (Romero-Gomez i in., 2001; Wein i in., 2004) .
Wykazano, że leczenie HE z przeszczepem wątroby lub bez przeszczepu wątroby odwraca deficyty poznawcze i poprawia jakość życia (Prasad i in., 2007; Sidhu i in., 2011). Chociaż PHES i NCT są złotym standardem w diagnostyce MHE, ich użyteczność jest ograniczona ze względu na drogie prawa autorskie, zapotrzebowanie na wyszkolonych psychologów i brak refundacji ze strony firm ubezpieczeniowych. Prostszy test byłby zatem korzystny dla internistów, którzy mogliby z łatwością wdrożyć go w warunkach klinicznych.
Zadanie kontroli hamowania (ICT) to skomputeryzowany test psychometryczny, który został niedawno wprowadzony jako narzędzie diagnostyczne dla MHE. Mierzy zdolność do utrzymania uwagi i hamowania reakcji na odpowiednie bodźce, 2 podstawowe domeny poznawcze, które są upośledzone w MHE. Podczas ICT pacjentowi przedstawiany jest ciągły strumień liter w odstępach 500 ms, w których przeplatane są litery X i Y. Badani są instruowani, aby odpowiadać tylko wtedy, gdy litery „X” i „Y” są naprzemiennie ( zwane celami), niezależnie od liter między nimi. W przeciwieństwie do tego, pacjenci są instruowani, aby powstrzymywali się od reagowania, tj. Hamowali swoją reakcję, gdy „X” i „Y” nie występują naprzemiennie (tzw. przynęty). Wyższe wskaźniki odpowiedzi celu, niższe wskaźniki odpowiedzi przynęty i krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą uwagę i hamowanie reakcji. Jedno badanie przeprowadzone przez Bajaj i in. (2008) wykazali, że ICT jest wiarygodnym testem z 87% czułością w diagnostyce MHE, przy czym pacjenci z MHE mają większe przynęty ICT i niższe cele w porównaniu z pacjentami bez MHE.
Pacjenci z MHE mają deficyty uwagi i pamięci prospektywnej, które są domenami poznawczymi ważnymi dla czynności takich jak prowadzenie pojazdu. Utrzymywanie uwagi jest ważne dla uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, np. utrzymywanie samochodu na pasie ruchu podczas jazdy i zwracanie uwagi na pieszych i rowerzystów. Pamięć prospektywna obejmuje zarówno pamięć roboczą (do formułowania, inicjowania i modyfikowania planów działania), jak i pamięć retrospektywną (do przypominania sobie, co należy zrobić w określonym czasie lub w odpowiedzi na zewnętrzną wskazówkę), na przykład pamiętanie prawidłowego wyjścia podczas jazda po autostradzie. Prowadzenie pojazdu wymaga zdolności do utrzymania uwagi i wykorzystania pamięci prospektywnej w stresujących warunkach. Upośledzenie w którymkolwiek z tych obszarów może skutkować poważnymi konsekwencjami dla pacjenta z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. Rzeczywiście, niektóre badania pacjentów z marskością wątroby wykazały, że osoby z MHE mają zmniejszoną zdolność prowadzenia pojazdów i znacznie częściej ulegają wypadkom samochodowym i wykroczeniom drogowym niż osoby bez MHE (Bajaj i in., 2007, 2009). Uważa się, że przyczyną tego są nie tylko oczywiste deficyty poznawcze, ale także większa skłonność do zmęczenia za kierownicą i słaby wgląd w deficyty poznawcze (Kircheis i in., 2009). W rzeczywistości testy na symulatorze jazdy i ankiety wykazały, że pacjenci z MHE, u których zdiagnozowano za pomocą ICT, mają upośledzone umiejętności nawigacyjne i znacznie częściej ulegają wypadkom (Bajaj i in., 2008, 2009).
Oprócz potencjalnej wartości ICT w wykrywaniu MHE, test może być przydatny w wykrywaniu tymczasowych zniewag dla uwagi i pamięci roboczej, które mogą pojawić się w obecności bodźców zewnętrznych, takich jak muzyka. Słuchanie muzyki podczas jazdy jest powszechną praktyką, a związek między muzyką w tle a wydajnością jazdy był badany w przeszłości (Unal i in., 2012; van der Zwaag i in., 2012). Jednak badania te nie dotyczyły konkretnie pacjentów z marskością wątroby, którzy stanowią populację o zwiększonym ryzyku wypadków drogowych. Hipoteza naszego badania jest taka, że (1) oczekuje się, że pacjenci z marskością wątroby i MHE będą mieli niższe wyniki ICT niż pacjenci bez MHE i (2) oczekuje się, że te deficyty pogorszą się w obecności muzyki, co sugeruje, że muzyka jest możliwym czynnikiem, który może przyczynić się do upośledzoną uwagę i pamięć roboczą, a tym samym upośledzoną zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów z marskością wątroby. W tym celu różne rodzaje muzyki, w tym muzyka klasyczna i heavy metal, zostaną wykorzystane jako środek rozpraszający uwagę pacjentów z marskością wątroby podczas podawania ICT, aby określić, czy istnieje jakikolwiek wpływ słuchania muzyki na wyniki ICT. Oprócz ICT, w celu ilościowego określenia stopnia HE, przeprowadzone zostaną również Test symboli cyfr, Test połączenia liczb, Test pamięci prospektywnej Cambridge (CAMPROMPT), Test Stroopa, Skala wpływu zmęczenia Fiska i Skala senności Epworth. Chociaż wykorzystanie ICT może nie być odpowiednie do definitywnego przewidywania sprawności prowadzenia pojazdu, może być cenne w wykrywaniu deficytów uwagi i pamięci, które pojawiają się podczas słuchania muzyki, co może ostatecznie pomóc w poradnictwie i edukacji pacjentów w zakresie bezpiecznych praktyk jazdy.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny z marskością wątroby
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zahamowanie odpowiedzi przynęty na test kontrolny hamowania
Ramy czasowe: ICT będzie podawane z muzyką w tle i bez niej podczas jednej wizyty.
|
ICT będzie podawane z muzyką w tle i bez niej podczas jednej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Docelowe odpowiedzi w teście kontroli hamowania
Ramy czasowe: ICT będzie podawane z muzyką w tle i bez niej podczas jednej wizyty.
|
ICT będzie podawane z muzyką w tle i bez niej podczas jednej wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S12-03729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .