- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882855
Wirkung von Musik auf Aufmerksamkeit und prospektives Gedächtnis bei hepatischer Enzephalopathie
Die hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine potenziell reversible, metabolisch bedingte Komplikation akuter oder chronischer Lebererkrankungen wie Leberzirrhose. Aufgrund der Unfähigkeit der erkrankten Leber, Giftstoffe wie Ammoniak, das im Magen-Darm-Trakt entsteht, zu entfernen, reichert sich das Ammoniak im Gehirn an und verursacht Vergesslichkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, Stimmungsschwankungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit, Veränderungen in Schlafgewohnheiten, Muskelzittern und -steifheit, Sprachstörungen, unkontrollierbare Bewegungen, Unruhe.
In dieser Studie wird Musik als möglicher externer Faktor untersucht, der zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des fortschreitenden Gedächtnisses bei Patienten mit Leberzirrhose während des Fahrens beitragen könnte. Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit ist wichtig für das Lernen und Merken neuer Informationen, z. B. Halten Sie das Auto in der Spur und achten Sie auf Radfahrer und Fußgänger. Unter dem prospektiven Gedächtnis versteht man die Fähigkeit, sich daran zu erinnern, zuvor geplante Aufgaben zum richtigen Zeitpunkt oder bei geeigneter Gelegenheit auszuführen, beispielsweise das Merken der richtigen Ausfahrt beim Fahren auf der Autobahn. Eine Beeinträchtigung in einem dieser Bereiche kann schwerwiegende Folgen für Patienten mit Leberzirrhose haben. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Untergruppen von Patienten mit Leberzirrhose eine verminderte Fahrtüchtigkeit und deutlich häufiger Autounfälle und Verkehrsverstöße aufweisen. Bei diesen Patienten kann das Hören von Musik während des Fahrens ihre Fahrtüchtigkeit weiter gefährden, was wiederum zu einer verminderten Lebensqualität und erhöhten medizinischen Kosten (durch Autounfälle) führen kann.
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, mit der ermittelt werden soll, ob das Hören von Musik einen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und das prospektive Gedächtnis bei Patienten mit Leberzirrhose hat. Zu diesem Zweck werden die Probanden gebeten, zu einem Studienbesuch zu kommen, der etwa zwei Stunden dauern wird. Während dieses Besuchs werden die Probanden einer Reihe von Screening-Verfahren unterzogen (Einwilligung, Zuweisung der Probandenidentifikationsnummer, demografische Daten, Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalwerte, Größe, Gewicht und Beurteilung der Eignung). Wenn sie als geeignet befunden werden, werden die Probanden mehreren neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen, um die Wirkung von Musik auf die Aufmerksamkeit und das prospektive Gedächtnis zu messen. Zu diesen Beurteilungen gehören der Number Connection Test (NCT), der Digit Symbol Test (DST), der Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT) und der Inhibitory Control Test (ICT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Leberzirrhose tritt auf, wenn Narbengewebe gesundes Lebergewebe ersetzt, den Blutfluss teilweise blockiert und die Fähigkeit der Leber beeinträchtigt, Infektionen zu kontrollieren, Bakterien und Giftstoffe aus dem Blut zu entfernen und Proteine zur Regulierung der Blutgerinnung und Galle zur Aufnahme von Fetten und fettlöslichen Vitaminen zu produzieren. Mit einer geschätzten Prävalenz zwischen fünf und zehn Prozent ist Leberzirrhose die zwölfthäufigste krankheitsbedingte Todesursache und führt zu 27.000 Todesfällen pro Jahr. Starker Alkoholkonsum und hepatotrope Viren (Hepatitis B und C) sind die Hauptverursacher der Prävalenz dieser Krankheit (NDDIC, 2003).
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine potenziell reversible, metabolisch bedingte Komplikation akuter oder chronischer Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, die durch neuropsychiatrische Anomalien gekennzeichnet ist. Bei fast 70 % der Patienten mit Leberzirrhose treten milde HE-Symptome auf, und bei etwa 30 % der Patienten im Endstadium treten erhebliche HE-Symptome auf, viele davon nähern sich dem Koma (Mullen et al., 1999). Obwohl die Pathophysiologie von HE noch nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass die Anreicherung von Ammoniak im Gehirn aufgrund der Unfähigkeit der Leber, Toxine (einschließlich Ammoniak) zu entfernen, eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von HE spielt. Weitere Faktoren, die sich nicht gegenseitig ausschließen, sind ein erhöhter GABA-erger Tonus, selektive Veränderungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und Veränderungen im Neurotransmittersystem. Das breite Spektrum an Symptomen bei HE umfasst Vergesslichkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Konzentrations- und Gedächtnisprobleme, Stimmungsschwankungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Schlafgewohnheiten, Muskelzittern und -steifheit, Sprachstörungen, unkontrollierbare Bewegungen, Unruhe (Ferenci et al. , 2002).
Die Diagnose einer HE basiert im Wesentlichen auf der Krankengeschichte und Laborbefunden wie erhöhten Ammoniakwerten. Darüber hinaus wurden spezielle psychometrische Tests wie der Number Connection Test (NCT), der Digit Symbol Test (DST) und der Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) zur Quantifizierung der geringfügigen Defizite verwendet, die bei Patienten mit früher HE auftreten können.
Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine Kategorie der frühen HE ohne offensichtliche neuropsychiatrische Symptome, aber mit subtilen kognitiven Defiziten (Ferenci et al., 1998). Es handelt sich um eine häufige Komplikation einer Leberzirrhose und wurde bei 20 % bis 74 % der Patienten berichtet (Dhiman et al., 2010), abhängig vom für die Diagnose verwendeten Test. Dies führt zu Defiziten in bestimmten kognitiven Bereichen wie Aufmerksamkeit, Wachsamkeit, Reaktionshemmung, exekutiver Funktion und prospektivem Gedächtnis. Diese Defizite sind bei einer routinemäßigen neurologischen Untersuchung oder MMSE oft nicht erkennbar, können aber bei psychometrischen Tests festgestellt werden. Die sofortige Erkennung und Behandlung von MHE ist von entscheidender Bedeutung, da MHE das Fortschreiten zu einer manifesten HE vorhersagt und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt, was erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben kann (Romero-Gomez et al., 2001; Wein et al, 2004). .
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von HE mit oder ohne Lebertransplantation die kognitiven Defizite umkehrt und die Lebensqualität verbessert (Prasad et al., 2007; Sidhu et al., 2011). Obwohl PHES und NCT der Goldstandard für die Diagnose von MHE sind, ist ihr Nutzen aufgrund teurer Urheberrechte, des Bedarfs an ausgebildeten Psychologen und fehlender Erstattungen durch Versicherungsgesellschaften begrenzt. Ein einfacherer Test wäre daher für Internisten von Vorteil, da er ihn problemlos im Klinikumfeld umsetzen könnte.
Die inhibitorische Kontrollaufgabe (ICT) ist ein computergestützter psychometrischer Test, der kürzlich als Diagnoseinstrument für MHE eingeführt wurde. Es misst die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und Reaktionen auf relevante Reize zu hemmen, zwei grundlegende kognitive Bereiche, die bei MHE beeinträchtigt sind. Während der ICT wird dem Patienten in Abständen von 500 ms ein kontinuierlicher Strom von Buchstaben präsentiert, in den die Buchstaben X und Y eingestreut sind. Die Probanden werden angewiesen, nur zu antworten, wenn die Buchstaben „X“ und „Y“ abwechselnd sind ( Ziele genannt), unabhängig von den Buchstaben zwischen ihnen. Im Gegensatz dazu werden Patienten angewiesen, nicht zu reagieren, d. h. ihre Reaktion zu unterdrücken, wenn sich „X“ und „Y“ nicht abwechseln (sogenannte Köder). Höhere Zielreaktionsraten, niedrigere Köderreaktionsraten und kürzere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung hin. Eine Studie von Bajaj et al. (2008) zeigten, dass der ICT ein zuverlässiger Test mit einer Sensitivität von 87 % für die Diagnose von MHE ist, wobei MHE-Patienten im Vergleich zu Patienten ohne MHE höhere ICT-Anreize und niedrigere Ziele haben.
Patienten mit MHE haben Defizite in der Aufmerksamkeit und im prospektiven Gedächtnis, also kognitiven Bereichen, die für Aktivitäten wie Autofahren wichtig sind. Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit ist wichtig für das Lernen und Merken neuer Informationen, z. B. Halten Sie das Auto während der Fahrt in der Spur und achten Sie auf Fußgänger und Radfahrer. Das prospektive Gedächtnis umfasst sowohl das Arbeitsgedächtnis (um Aktionspläne zu formulieren, zu initiieren und zu ändern) als auch das retrospektive Gedächtnis (um sich daran zu erinnern, was zu einem bestimmten Zeitpunkt oder als Reaktion auf einen externen Hinweis getan werden muss), beispielsweise das Erinnern an den richtigen Ausstieg während des Vorgangs auf der Autobahn fahren. Das Autofahren erfordert die Fähigkeit, unter Stressbedingungen die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und das prospektive Gedächtnis zu nutzen. Eine Beeinträchtigung in einem dieser Bereiche kann schwerwiegende Folgen für Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose haben. Tatsächlich haben einige Studien an Patienten mit Leberzirrhose gezeigt, dass Patienten mit MHE eine verminderte Fahrtüchtigkeit haben und deutlich häufiger Autounfälle und Verkehrsverstöße verzeichnen als Patienten ohne MHE (Bajaj et al., 2007, 2009). Als Gründe dafür werden nicht nur die offensichtlichen kognitiven Defizite, sondern auch eine erhöhte Ermüdungsneigung am Steuer und mangelnde Einsicht in die kognitiven Defizite angesehen (Kircheis et al., 2009). Tatsächlich haben Fahrsimulatortests und Fragebogenumfragen gezeigt, dass Patienten mit MHE, bei denen mithilfe der IKT diagnostiziert wurde, beeinträchtigte Navigationsfähigkeiten und deutlich höhere Unfallraten aufweisen (Bajaj et al., 2008, 2009).
Zusätzlich zum potenziellen Wert der IKT bei der Erkennung von MHE kann der Test nützlich sein, um vorübergehende Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses aufzudecken, die bei der Anwesenheit externer Reize wie Musik auftreten können. Das Hören von Musik beim Autofahren ist eine allgegenwärtige Praxis und der Zusammenhang zwischen Hintergrundmusik und Fahrleistung wurde in der Vergangenheit untersucht (Unal et al., 2012; van der Zwaag et al., 2012). Diese Studien befassten sich jedoch nicht speziell mit Patienten mit Leberzirrhose, bei denen das Risiko von Verkehrsunfällen höher ist. Die Hypothese unserer Studie ist, dass (1) Patienten mit Leberzirrhose mit MHE voraussichtlich niedrigere IKT-Werte aufweisen als Patienten ohne MHE und (2) diese Defizite sich voraussichtlich in Gegenwart von Musik verschlimmern, was darauf hindeutet, dass Musik ein möglicher Faktor ist, der dazu beitragen könnte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses und damit Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bei Patienten mit Leberzirrhose. Zu diesem Zweck werden verschiedene Arten von Musik, darunter Klassik und Heavy Metal, als Mittel zur Ablenkung von Patienten mit Leberzirrhose während der IKT-Verabreichung eingesetzt, um festzustellen, ob das Hören von Musik einen Einfluss auf die IKT-Ergebnisse hat. Zusätzlich zum ICT werden auch der Digit Symbol Test, der Number Connection Test, der Cambridge Prospective Memory Test (CAMPROMPT), der Stroop-Test, die Fisk Fatigue Impact Scale und die Epworth Sleepiness Scale durchgeführt, um den Grad der HE zu quantifizieren. Auch wenn der Einsatz von IKT für die definitive Vorhersage der Fahreignung möglicherweise nicht geeignet ist, kann er bei der Aufdeckung von Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdefiziten, die beim Musikhören auftreten, hilfreich sein, was letztendlich bei der Beratung und Aufklärung von Patienten über sichere Fahrpraktiken hilfreich sein kann.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Patient mit Leberzirrhose
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten
- Aktive Magen-Darm-Blutung
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hemmung der Köderreaktion beim Hemmungskontrolltest
Zeitfenster: Die IKT wird während eines einzigen Besuchs mit und ohne Hintergrundmusik verwaltet.
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Die IKT wird während eines einzigen Besuchs mit und ohne Hintergrundmusik verwaltet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zielreaktionen beim inhibitorischen Kontrolltest
Zeitfenster: Die IKT wird während eines einzigen Besuchs mit und ohne Hintergrundmusik verwaltet.
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Die IKT wird während eines einzigen Besuchs mit und ohne Hintergrundmusik verwaltet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S12-03729
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