Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní sprej s glukózooxidázou jako léčba běžného nachlazení

9. října 2015 aktualizováno: Krister Tano, Umeå University

Dvojitě zaslepená klinická studie zaměřená na zkrácení epizody běžného nachlazení, když je léčba zahájena při nástupu epizody běžného nachlazení

Zdravé osoby jsou pozvány k účasti na studii a dostanou domácí protokol (WURSS21), nosní sprej a špendlík na vzorky. Zahrnutým osobám je řečeno, aby provedly odběr nosohltanu z nosu, když si budou jisti, že dostaly běžné nachlazení. Po odběru začnou stříkat a také denně vyplňují záznamy. Cílem studie je zjistit, zda by nosní sprej s glukózooxidázou mohl zkrátit epizodu běžného nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii byly přizvány osoby pracující ve vojenské jednotce v Bodenu a osoby napojené na Kliniku sportovního lékařství v Umeå. Do studie byly zahrnuty pouze osoby starší 18 let. Zahrnuté osoby obdržely jednu lahvičku studijního léku, domácí protokol (WURSS 21) a soupravu pro odběr virů. Kdykoli si byli zahrnutí lidé jisti, že prodělali epizodu běžného nachlazení, bylo jim řečeno, aby provedli odběr viru z nosu, vyplnili protokol a začali používat nosní sprej několikrát denně po dobu jednoho týdne. Léčba byla buď a) fyziologickým roztokem s 5% glukózou nebo b) fyziologickým roztokem s 200 U/ml glukózooxidázy a 5% glukózou (aktivní léčebná skupina). Kombinace glukózooxidázy a glukózy vytváří kyselé prostředí napodobující účinek normální nosní flóry a lidské rhinoviry jsou citlivé na kyselé prostředí. Po týdnu léčby a denních záznamech protokolu WURSS 21 osoby vrátily lahvičky s rozprašovačem (Bag-on-Valve), lahvičky s virem a protokoly.

Do studie bylo zahrnuto celkem 146 osob a 98 osob vrátilo protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Boden, Švédsko
        • Försvarshälsan
      • Umeå, Švédsko
        • Idrottsmedicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + glukózový nosní sprej
Nosní sprej s izotonickým fyziologickým roztokem + 5 % glukózy, dávkování jeden vstřik 5krát denně do každé nosní dírky první den léčby a poté třikrát denně po dobu celkem jednoho týdne
Přístroj: Fyziologický roztok + 5% glukóza
Izotonický fyziologický roztok + 5% glukóza ve vak-on-ventil nosní sprej
Aktivní komparátor: Nosní sprej s glukózooxidázou+glukózou
Nosní sprej s 200 U/ml glukózooxidázy + 5 % glukózy. Léčba začíná 5 vstřiky do každé nosní dírky první den a poté třikrát denně po celkovou dobu léčby jeden týden.
Přístroj: Glukóza oxidáza + 5 % glukózy
Enzym produkující peroxid vodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků běžného nachlazení
Časové okno: Týden

Pomocí Wisconsinského skóre příznaků horních dýchacích cest (WURSS-21) je možné posoudit, zda by nosní sprej obsahující glukózooxidázu a glukózu byl schopen zmírnit příznaky běžného nachlazení.

WURSS 21 je ověřený nástroj pro výpočet stupně běžných příznaků nachlazení. Skládá se z 21 otázek (lze hodnotit 20 otázek), které jsou hodnoceny od 0 do 7 (nejhorší stupeň symptomů). Těchto 20 otázek (součet všech příznaků) se hodnotí každý den, Min hodnota je tedy 0 a maximální hodnota/osoba/den je 140. Je tak možné vypočítat průměrnou hodnotu součtu symptomů pro každý den v obou skupinách.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krister Tano, MD,PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOcoldU&B2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit